Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan unionin (EU) TREO® Stent-Graftin hyväksynnän jälkeinen rekisteri

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bolton Medical

EU:n hyväksynnän jälkeinen TREO®-stenttisiirteen rekisteri potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma

Tämä on EU:n rahoittama tutkimus, joka on riippumaton Clinicaltrials.gov-sivustolla rekisteröidystä USA:n tutkimuksesta ID NCT02009644.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja TREO Stent-Graftin turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma. Rekisteri on osa TREO:n EU:n markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa, joka tarjoaa pitkäaikaista systemaattista kliinistä seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, ei-satunnaistettu TREO Stent-Graftin rekisteri. Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen aortan aneurysma ja joita hoidetaan TREO Stent-Graft- tai TREO aorto-uni-iliac (AUI) -laitteella, voidaan sisällyttää rekisteriin. Toimenpidettä edeltävät perustiedot kerätään sekä toimenpiteen jälkeiset arvioinnit ennen sairaalasta kotiutumista ja yhdestä kolmeen kuukautta sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta implantaation jälkeen.

Rekisterin tavoitteena on arvioida TREO-laitteen kliinisiä tuloksia ja terveystaloutta todellisessa potilaspopulaatiossa, jolla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Saksa
      • Lingen, Saksa
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Saksa, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital Tübingen
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Sveitsi
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa opintojen seurantaa
  • Indikaatio elektiiviseen endovaskulaariseen korjaukseen
  • Suunniteltu yksittäisen Treo-laitejärjestelmän tai aorto uni-iliac (AUI) -laitteen implantointi mahdollisten lisälaitteen komponenttien sisällyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus varjoaineille
  • Hätämenettely
  • Savupiippujen tai suojattujen laitteiden menettelyt
  • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta
  • Nykyinen osallistuminen samanaikaiseen kokeeseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
  • Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen AAA-korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TREO Stent-Graft
Potilaat, jotka saavat TREO-vatsan stent-graftijärjestelmän
Laite: TREO Stent-Graft -järjestelmä
TREO® Stent-Graft on suunniteltu käytettäväksi AAA-potilaiden hoitoon, ja se koostuu itsestään laajenevista nitinolistenteistä, jotka on ommeltu polyesteriverisuonigraftikankaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydänentsyymiarvot kohosivat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
lukuun ottamatta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai keuhkokomplikaatioita)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Paraplegia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
(paitsi parapareesi)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suoliston kudosten verenkierron rajoitus
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Käsitelty aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) seuranta-ajankohtina
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
MAE sisältää minkä tahansa seuraavista: Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), sydäninfarkti, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa), hengitysvajaus (pois lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokomplikaatiot), paraplegia ( lukuun ottamatta parapareesia), suolen iskemia, hoidettu aneurysman repeämä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Raajan iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ilmeisen iskemian määrä, alaluokiteltu embolian tai tromboosin mukaan, taulukkona suurten amputaatioiden tiheydellä.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus aneurysmiin liittyvistä toissijaisista toimenpiteistä viiden vuoden seurannan kautta. Kyselylomake toteutetaan. Tutkijoiden on suoritettava leesio- ja laitearviointi jokaisella seurantakäynnillä. Kaikkia raportoituja toissijaisia ​​toimenpiteitä käsitellään tulosten osalta kuvailevasti.
5 vuotta
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Verisuonten saatavuus arvioidaan indeksitoimenpiteen päivänä (implantti)
Verisuonten vauriot endovaskulaarisen toimenpiteen seurauksena.
Verisuonten saatavuus arvioidaan indeksitoimenpiteen päivänä (implantti)
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Terveystulokset käyttämällä EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardoitua EuroQol-instrumenttia.
Vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bolton Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bolton Medical Espana SLU

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IP-0020-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset TREO Stent-Graft -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia