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Un registro posterior a la aprobación de la Unión Europea (UE) de TREO® Stent-Graft

1 de marzo de 2021 actualizado por: Bolton Medical

Un registro posterior a la aprobación de la UE del stent-injerto TREO® para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales

Este es un ensayo patrocinado por la UE e independiente del ensayo de EE. UU. registrado en Clinicaltrials.gov DNI NCT02009644.

El objetivo de este registro es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de TREO Stent-Graft en pacientes con aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal. El registro forma parte del plan de vigilancia posterior a la comercialización de la UE de TREO que proporciona un seguimiento clínico sistemático a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización, no aleatorizado, del TREO Stent-Graft. Los sujetos diagnosticados con aneurismas aórticos infrarrenales y tratados con el dispositivo TREO Stent-Graft o TREO aorto-uni-iliac (AUI) pueden incluirse en el registro. Se recopilarán datos de referencia previos al procedimiento, así como evaluaciones posteriores al procedimiento antes del alta hospitalaria y de uno a tres meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación.

El objetivo del registro es evaluar los resultados clínicos y la economía de la salud del dispositivo TREO en una población real de pacientes con aneurismas de la aorta abdominal (AAA) infrarrenales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lingen, Alemania
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Alemania, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Suiza
        • Civico, Ospedale Regionale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntad de cumplir con el seguimiento del estudio
  • Indicación de reparación endovascular electiva
  • Implantación planificada de un solo sistema de dispositivo Treo o un dispositivo aorto uni-ilíaco (AUI) para incluir cualquier componente auxiliar del dispositivo

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los medios de contraste.
  • Procedimiento de emergencia
  • Chimeneas o procedimientos de dispositivos fenestrados
  • Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento
  • Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • Mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo
  • Reparación endovascular o quirúrgica previa de AAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto de stent TREO
Pacientes que reciben un sistema de injerto de stent abdominal TREO
Dispositivo: Sistema de injerto de stent TREO
El Stent-Graft TREO® está diseñado para usarse en el tratamiento de pacientes con AAA y está compuesto por stents de nitinol autoexpandibles suturados a tejido de injerto vascular de poliéster.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Accidente cerebrovascular (excluido el ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Enzimas cardíacas elevadas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (excluyendo insuficiencia renal)
30 días después del procedimiento
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
excluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica o complicaciones pulmonares)
30 días después del procedimiento
Paraplejía
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
(excluyendo paraparesia)
30 días después del procedimiento
Isquemia intestinal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Una restricción en el suministro de sangre a los tejidos en los intestinos
30 días después del procedimiento
Rotura de aneurisma tratada
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE) en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
MAE incluye cualquiera de los siguientes: Mortalidad relacionada con aneurisma, Accidente cerebrovascular (excluyendo ataque isquémico transitorio), Infarto de miocardio, Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (excluyendo insuficiencia renal), Insuficiencia respiratoria (excluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica o complicaciones pulmonares), Paraplejía ( excluyendo paraparesia), Isquemia intestinal, Rotura de aneurisma tratada
30 días después del procedimiento
Isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Tasa de isquemia clínicamente evidente, subcategorizada por embolia o trombosis, tabulada por la frecuencia de amputación mayor.
30 días después del procedimiento
Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
Libertad de procedimientos secundarios relacionados con aneurismas a través de cinco años de seguimiento. Se realizará un cuestionario. Los investigadores deben realizar una evaluación de la lesión y del dispositivo en cada visita de seguimiento. Todos los procedimientos secundarios informados se tratarán de forma descriptiva en términos de resultados.
5 años
Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: El acceso vascular se evaluará el día del procedimiento índice (implante)
Lesiones de los vasos como consecuencia del procedimiento endovascular.
El acceso vascular se evaluará el día del procedimiento índice (implante)
Calidad de vida informada por el paciente (QOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Resultados de salud utilizando el EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) instrumento EuroQol estandarizado.
Seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bolton Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bolton Medical Espana SLU

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IP-0020-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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