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Ein Register der Europäischen Union (EU) nach der Zulassung des TREO® Stent-Graft

1. März 2021 aktualisiert von: Bolton Medical

Ein EU-Post-Approval-Register des TREO® Stent-Grafts für Patienten mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen

Dies ist eine von der EU gesponserte Studie und unabhängig von der US-Studie, die unter Clinicaltrials.gov registriert ist ID NCT02009644.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, klinische Daten zur Sicherheit und Leistung des TREO Stent-Grafts bei Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen zu sammeln. Das Register ist Teil des EU-Post-Market-Surveillance-Plans von TREO, der eine langfristige systematische klinische Nachsorge vorsieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Register der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung des TREO-Stent-Grafts. Patienten, bei denen infrarenale Aortenaneurysmen diagnostiziert und mit dem TREO Stent-Graft oder dem TREO aorto-uni-iliac (AUI)-Gerät behandelt wurden, können in das Register aufgenommen werden. Es werden Ausgangsdaten vor dem Eingriff sowie Bewertungen nach dem Eingriff vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und ein bis drei Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Implantation erhoben.

Das Ziel des Registers ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Gesundheitsökonomie des TREO-Geräts in einer realen Population von Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
  • Deutschland
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Deutschland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital Tübingen
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Schweiz
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studiennachsorge
  • Indikation zur elektiven endovaskulären Reparatur
  • Geplante Implantation eines einzelnen Treo-Gerätesystems oder eines aorto-uniiliakalen (AUI) Geräts, um alle zusätzlichen Gerätekomponenten einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Notfallprotokoll
  • Schornsteine ​​oder gefensterte Vorrichtungsverfahren
  • Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Folgeauflagen
  • Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Frühere endovaskuläre oder chirurgische AAA-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TREO Stent-Graft
Patienten, die ein TREO Abdominal Stent-Graft System erhalten
Gerät: TREO Stent-Graft-System
Das TREO® Stent-Graft ist für den Einsatz bei der Behandlung von Patienten mit AAAs konzipiert und besteht aus selbstexpandierenden Nitinol-Stents, die an Polyestergewebe für Gefäßprothesen genäht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall (ausgenommen transitorische ischämische Attacke)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Erhöhte Herzenzyme innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (ausgenommen Niereninsuffizienz)
30 Tage nach dem Eingriff
Atemstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenkomplikationen)
30 Tage nach dem Eingriff
Querschnittslähmung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
(ohne Paraparese)
30 Tage nach dem Eingriff
Darmischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Eine Einschränkung der Blutversorgung des Gewebes im Darm
30 Tage nach dem Eingriff
Behandelter Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events (MAE) zu den Nachbeobachtungszeitpunkten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MAE umfasst eines der folgenden: Aneurysma-bedingte Mortalität, Schlaganfall (ausgenommen transitorische ischämische Attacke), Myokardinfarkt, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (ausgenommen Niereninsuffizienz), Atemversagen (ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenkomplikationen), Paraplegie ( ausgenommen Paraparese), Darmischämie, behandelter Aneurysmaruptur
30 Tage nach dem Eingriff
Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate der klinisch nachweisbaren Ischämie, untergliedert nach Embolie oder Thrombose, tabelliert nach der Häufigkeit von Major-Amputationen.
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von aneurysmabedingten Sekundäreingriffen durch fünf Jahre Nachsorge. Es wird eine Befragung durchgeführt. Die Ermittler müssen bei jedem Nachsorgetermin eine Läsions- und Gerätebeurteilung durchführen. Alle gemeldeten Sekundäreingriffe werden ergebnisbezogen deskriptiv behandelt.
5 Jahre
Komplikationen des Gefäßzugangs
Zeitfenster: Der Gefäßzugang wird am Tag des Indexverfahrens (Implantation) bewertet
Gefäßverletzungen durch den endovaskulären Eingriff.
Der Gefäßzugang wird am Tag des Indexverfahrens (Implantation) bewertet
Patientenberichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des standardisierten EuroQol-Fragebogens EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bolton Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bolton Medical Espana SLU

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP-0020-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

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