Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр стент-графта TREO® в Европейском союзе (ЕС)

1 марта 2021 г. обновлено: Bolton Medical

Реестр стент-графта TREO® для пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты после утверждения в ЕС

Это исследование, спонсируемое ЕС и независимое от исследования в США, зарегистрированного на сайте Clinicaltrials.gov. ID NCT02009644.

Целью этого реестра является сбор клинических данных о безопасности и эффективности стент-графта TREO у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты. Реестр является частью плана послепродажного наблюдения TREO в ЕС, обеспечивающего долгосрочное систематическое клиническое наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый нерандомизированный регистр пострегистрационного клинического наблюдения стент-графта TREO. Субъекты, у которых диагностированы инфраренальные аневризмы аорты и которых лечили с помощью стент-графта TREO или устройства TREO для подвздошной аорты (AUI), могут быть включены в реестр. Будут собраны исходные данные до процедуры, а также оценки после процедуры до выписки из больницы и через один-три месяца и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.

Целью реестра является оценка клинических результатов и экономической эффективности устройства TREO в реальной популяции пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты (ААА).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint Blasius
  • Германия
      • Lingen, Германия
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Германия, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Германия
        • University Hospital Tübingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Италия
      • Bolzano, Италия
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Швейцария
        • Civico, Ospedale Regionale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Готовность соблюдать последующее наблюдение за исследованием
  • Показания к плановой эндоваскулярной пластике
  • Планируемая имплантация одной системы устройств Treo или аорто-подвздошного устройства (AUI) с включением любых дополнительных компонентов устройства

Критерий исключения:

  • Непереносимость контрастных веществ
  • Экстренная процедура
  • Процедуры дымоходов или оконных устройств
  • Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  • Высокая вероятность несоблюдения последующих требований
  • Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования
  • Женщина детородного возраста, у которой нельзя исключить беременность
  • Предыдущее эндоваскулярное или хирургическое восстановление АБА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стент-графт TREO
Пациенты, которые получают систему абдоминального стент-графта TREO
Устройство: Система стент-графта TREO
Стент-графт TREO® предназначен для лечения пациентов с АБА и состоит из саморасширяющихся нитиноловых стентов, пришитых к ткани сосудистого трансплантата из полиэстера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Инсульт (исключая транзиторную ишемическую атаку)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Повышение уровня сердечных ферментов в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (за исключением почечной недостаточности)
30 дней после процедуры
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
исключая хроническую обструктивную болезнь легких или легочные осложнения)
30 дней после процедуры
Параплегия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
(исключая парапарез)
30 дней после процедуры
Ишемия кишечника
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Ограничение кровоснабжения тканей в кишечнике
30 дней после процедуры
Разрыв аневризмы после лечения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (MAE) в последующие моменты времени
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
MAE включает любое из следующего: смертность, связанная с аневризмой, инсульт (за исключением транзиторной ишемической атаки), инфаркт миокарда, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (за исключением почечной недостаточности), дыхательная недостаточность (за исключением хронической обструктивной болезни легких или легочных осложнений), параплегия ( кроме парапареза), Ишемия кишечника, Леченный разрыв аневризмы
30 дней после процедуры
Ишемия конечностей
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота клинически выраженной ишемии, классифицированная по эмболии или тромбозу, сведенная в таблицу по частоте больших ампутаций.
30 дней после процедуры
Вторичные процедуры
Временное ограничение: 5 лет
Свобода от вторичных процедур, связанных с аневризмой, в течение пяти лет наблюдения. Будет проведено анкетирование. Исследователи должны проводить оценку поражения и устройства при каждом последующем посещении. Все сообщаемые вторичные процедуры будут рассматриваться описательно с точки зрения результатов.
5 лет
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: Сосудистый доступ будет оцениваться в день индексной процедуры (имплантата).
Повреждения сосудов в результате эндоваскулярной процедуры.
Сосудистый доступ будет оцениваться в день индексной процедуры (имплантата).
Качество жизни, о котором сообщает пациент (QOL)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Показатели здоровья с использованием стандартизированного инструмента EuroQol по пяти параметрам опросника EuroQol (EQ-5D).
Один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bolton Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bolton Medical Espana SLU

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IP-0020-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система стент-графта TREO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками