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ハンチントン病における発症前の白質変化の解読 (Win-HD)

2020年2月17日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD は、拡散強調核磁気共鳴 (N 分光法 (DWS) および拡散テンソル イメージング (DTI)。

治験責任医師は、最大 20 人の発症前 HTT 突然変異キャリア (15 人が完了) と最大 20 人の非 HTT 突然変異キャリア (15 人が完了) を募集します。 結果を比較し、HD の発症から遠く離れたところに重要な白質の変化があるかどうかを判断するには、これらの 2 つの集団を持つことが重要です。 したがって、非 HTT 突然変異保因者は、年齢と性別が HTT 突然変異保因者と一致します。

仮説を検証するために、この調査では 1 年間隔で 2 回の訪問が行われます。

この調査は、4 つの主要な基準に基づいています。

  1. 画像基準
  2. 臨床的および神経学的基準
  3. 心理的基準
  4. 行動基準

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、750013
        • Brain and Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症前の個人の場合：

    • HTT 遺伝子の CAG (シトシン-アデニン-グアニン) 反復長 > 36 で利用可能な遺伝子検査
    • UHDRS スコア <5
    • 負荷スコア <250

  • コントロールの場合:

    - HTT遺伝子のCAGリピート長≤36で利用可能な遺伝子検査

  • 発症前の個人および対照の一般的な選択基準（発症前の個人と年齢および性別が一致し、家族関係はありません）：

    • 18歳以上
    • 同意能力
    • インフォームドコンセントの署名
    • 社会保障の対象
    • MRIスキャンを受ける能力

非包含基準:

  • 18歳未満
  • MRI検査の禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、人工心臓弁、脳血管奇形、動脈瘤クリップ、金属片による露出、人工インプラント、末梢または神経刺激装置、インスリンポンプ、静脈内カテーテル、てんかん、発作歴のある人） 、金属製の避妊具、永久的なまぶたのメイクアップ、閉所恐怖症、…)
  • 異常なMRI（重大な医学的異常を伴う）の場合に通知されることを望まない
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 神経障害の病歴または神経障害の存在
  • 薬物試験への参加または別の研究の除外期間
  • 妊娠中または授乳中
  • プロトコルに関する情報を理解できない
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 法的保護を受けている人（法定後見、後見または司法維持）
  • 無防備で同意できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：前マニフェスト HTT 突然変異キャリア
他の：脳イメージング
ボリューム、DWS および DTI
他の：神経学的評価
UHDRS
行動：心理的評価
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A および B、BDI-II (Beck Depression Inventory)、MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)、および MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
行動：行動評価
コンピュータ化されたゲーム
他の：非 HTT 突然変異キャリア
他の：脳イメージング
ボリューム、DWS および DTI
他の：神経学的評価
UHDRS
行動：心理的評価
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A および B、BDI-II (Beck Depression Inventory)、MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)、および MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
行動：行動評価
コンピュータ化されたゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した、ハンチントン病発症前の異常な白質変化の拡散強調分光法による検出
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
被験者間の進化としての1年にわたる異常な白質変化の拡散強調分光法による検出
時間枠：一年
一年
ハンチントン病発症前の異常な白質変化の拡散テンソル イメージングによる検出。HTT 変異キャリアと非 HTT 変異キャリアを 1 年以上比較。
時間枠：一年
一年
Diffusion Tensor Imaging による検出 白質は、被験者間進化として 1 年にわたって変化します。
時間枠：一年
一年
心理テストからの異常なスコアの検出により、早期の非運動変化の可能性と、1 年にわたるそれらの被験者間の進化を評価します。
時間枠：一年
一年
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した行動課題における選択率と時間差の検出。
時間枠：一年
一年
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した行動タスクの時間差の検出。
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra DURR, PU-PH、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (レジストリ：RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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