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Decodificando alterações pré-sintomáticas da substância branca na doença de Huntington (Win-HD)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD é um estudo longitudinal monocêntrico comparando portadores pré-manifestos da mutação Huntingtin (HTT) e portadores da mutação não HTT para determinar que a atrofia da substância branca ocorre muito antes do início clínico na DH usando ressonância magnética nuclear ponderada por difusão (espectroscopia N (DWS) e Imagiologia por tensor de difusão (DTI).

Os investigadores recrutarão até 20 portadores de mutação HTT pré-manifestos (15 completos) e até 20 portadores de mutação não HTT (15 completos). É importante ter essas 2 populações para comparar nossos resultados e determinar se há alterações significativas na substância branca distantes do início da DH. Portanto, os portadores de mutação não HTT terão idade e gênero pareados aos portadores de mutação HTT pré-manifestos.

Para testar a hipótese, o estudo conta com 2 visitas com intervalo de um ano.

Este estudo é baseado em 4 critérios principais:

  1. Critérios de imagem
  2. Critérios clínicos e neurológicos
  3. Critérios psicológicos
  4. Critérios comportamentais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 750013
        • Brain and Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos pré-sintomáticos:

    • Teste genético disponível com comprimento de repetição CAG (citosina-adenina-guanina) > 36 no gene HTT
    • Pontuação UHDRS <5
    • Pontuação de sobrecarga <250

  • Para controles:

    - Teste genético disponível com comprimento de repetição CAG ≤ 36 no gene HTT

  • Critérios de inclusão comuns para indivíduos pré-sintomáticos e controles (pareados por idade e gênero com indivíduos pré-sintomáticos e sem qualquer relação familiar):

    • Pelo menos 18 anos de idade
    • Capacidade de consentimento
    • Assinatura do consentimento informado
    • Coberto pela segurança social
    • Capacidade de passar por ressonância magnética

Critérios de não inclusão:

  • Menores de 18 anos de idade
  • Contra-indicações ao exame de ressonância magnética (implante metálico, marca-passo, válvula cardíaca artificial, malformação vascular cerebral, clipes de aneurisma, expostos por fragmentos metálicos, implantes artificiais, estimulador periférico ou neuronal, bomba de insulina, cateter intravenoso, epilepsia, pessoa com histórico de convulsão , anticoncepcional metálico, maquiagem permanente nas pálpebras, claustrofobia,…)
  • Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
  • Histórico de traumatismo craniano grave
  • História de distúrbio neurológico ou presença de distúrbio neurológico
  • Participação em um teste de droga ou período de exclusão de outro estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de entender as informações sobre o protocolo
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob proteção legal (tutela legal, tutela ou manutenção da justiça)
  • Pessoa sem qualquer proteção e incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Portadores de mutação HTT pré-manifestos
Outro: Imagem cerebral
Volume, DWS e DTI
Outro: Avaliações neurológicas
UHDRS
Comportamental: Avaliações psicológicas
STAI (estado de Spielberger e Inventário de Ansiedade Traço) A e B, BDI-II (Inventário de Depressão de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) e MINI-SEA (mini Avaliação Social Cognitiva e Emocional)
Comportamental: Avaliações comportamentais
Jogo computadorizado
OUTRO: portadores de mutação não HTT
Outro: Imagem cerebral
Volume, DWS e DTI
Outro: Avaliações neurológicas
UHDRS
Comportamental: Avaliações psicológicas
STAI (estado de Spielberger e Inventário de Ansiedade Traço) A e B, BDI-II (Inventário de Depressão de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) e MINI-SEA (mini Avaliação Social Cognitiva e Emocional)
Comportamental: Avaliações comportamentais
Jogo computadorizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Detecção por espectroscopia ponderada por difusão de alterações anormais da substância branca antes do início da doença de Huntington, comparando portadores de mutação HTT e portadores de mutação não HTT ao longo de um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Detecção por espectroscopia ponderada por difusão de alterações anormais da substância branca ao longo de um ano como uma evolução interindividual
Prazo: um ano
um ano
Detecção por imagem de tensor de difusão de alterações anormais da substância branca antes do início da doença de Huntington, comparando portadores de mutação HTT e portadores de mutação não HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção por Diffusion Tensor Imaging A substância branca muda ao longo de um ano como uma evolução interindividual.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de pontuações anormais de testes psicológicos para avaliar possíveis alterações não motoras precoces e sua evolução intersujeitos ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de taxas de escolha e diferenças de tempo na tarefa comportamental comparando portadores de mutação HTT e não portadores de mutação HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de diferenças de tempo na tarefa comportamental comparando portadores de mutação HTT e não portadores de mutação HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRO: RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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