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Entschlüsselung präsymptomatischer Veränderungen der weißen Substanz bei der Huntington-Krankheit (Win-HD)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD ist eine monozentrische Längsschnittstudie, die prämanifeste Huntingtin (HTT)-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger vergleicht, um festzustellen, dass die Atrophie der weißen Substanz weit früher als der klinische Beginn bei der Huntington-Krankheit auftritt, unter Verwendung von diffusionsgewichteter kernmagnetischer Resonanz (N-Spektroskopie (DWS) und Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Die Ermittler rekrutieren bis zu 20 prämanifestierte HTT-Mutationsträger (15 abgeschlossen) und bis zu 20 Nicht-HTT-Mutationsträger (15 abgeschlossen). Es ist wichtig, diese 2 Populationen zu haben, um unsere Ergebnisse zu vergleichen und festzustellen, ob es weit vom Beginn der Huntington-Krankheit entfernt signifikante Veränderungen der weißen Substanz gibt. Daher werden Nicht-HTT-Mutationsträger in Alter und Geschlecht mit prämanifesten HTT-Mutationsträgern abgeglichen.

Um die Hypothese zu testen, hat die Studie 2 Besuche im Abstand von einem Jahr.

Diese Studie basiert auf 4 Hauptkriterien:

  1. Bildgebende Kriterien
  2. Klinische und neurologische Kriterien
  3. Psychologische Kriterien
  4. Verhaltenskriterien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 750013
        • Brain and Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für präsymptomatische Personen:

    • Gentest verfügbar mit CAG (Cytosin-Adenin-Guanin) Wiederholungslänge > 36 im HTT-Gen
    • UHDRS-Score <5
    • Belastungspunktzahl <250

  • Für Kontrollen:

    - Gentest verfügbar mit CAG-Wiederholungslänge ≤ 36 im HTT-Gen

  • Gemeinsame Einschlusskriterien für präsymptomatische Personen und Kontrollen (alters- und geschlechtsangepasst mit präsymptomatischen Personen und ohne familiäre Beziehung):

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Zustimmungsfähigkeit
    • Unterschrift der Einverständniserklärung
    • Von der Sozialversicherung abgedeckt
    • Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Metallimplantat, Schrittmacher, künstliche Herzklappe, Hirngefäßfehlbildung, Aneurysma-Clips, freigelegt durch Metallfragmente, künstliche Implantate, peripherer oder neuronaler Stimulator, Insulinpumpe, intravenöser Katheter, Epilepsie, Person mit Krampfanfällen in der Anamnese). , metallisches Verhütungsmittel, permanentes Augenlid-Make-up, Klaustrophobie, …)
  • Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Vorhandensein einer neurologischen Störung
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtspflege)
  • Person ohne jeglichen Schutz und nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Prämanifeste HTT-Mutationsträger
Sonstiges: Gehirnscan
Volumen, DWS und DTI
Sonstiges: Neurologische Beurteilungen
UHDRS
Verhalten: Psychologische Gutachten
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A und B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und MINI-SEA (Mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Computergestütztes Spiel
ANDERE: Nicht-HTT-Mutationsträger
Sonstiges: Gehirnscan
Volumen, DWS und DTI
Sonstiges: Neurologische Beurteilungen
UHDRS
Verhalten: Psychologische Gutachten
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A und B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und MINI-SEA (Mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Computergestütztes Spiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis durch diffusionsgewichtete Spektroskopie von abnormalen Veränderungen der weißen Substanz vor dem Ausbruch der Huntington-Krankheit, wobei HTT-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis durch Diffusionsgewichtete Spektroskopie von abnormalen Veränderungen der weißen Substanz über ein Jahr als interindividuelle Evolution
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Nachweis durch Diffusions-Tensor-Bildgebung abnormaler Veränderungen der weißen Substanz vor dem Ausbruch der Huntington-Krankheit, wobei HTT-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen werden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erkennung durch Diffusion Tensor Imaging Veränderungen der weißen Substanz über ein Jahr als interindividuelle Evolution.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erkennung abnormaler Werte aus psychologischen Tests zur Bewertung möglicher früher nichtmotorischer Veränderungen und ihrer interindividuellen Entwicklung über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erfassung von Wahlraten und Zeitunterschieden in der Verhaltensaufgabe beim Vergleich von HTT-Mutationsträgern und Nicht-HTT-Mutationsträgern über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Nachweis von Zeitunterschieden in der Verhaltensaufgabe beim Vergleich von HTT-Mutationsträgern und Nicht-HTT-Mutationsträgern über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRIERUNG: RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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