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Decodifica dei cambiamenti presintomatici della sostanza bianca nella malattia di Huntington (Win-HD)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD è uno studio longitudinale monocentrico che mette a confronto portatori di mutazioni premanifest di Huntingtina (HTT) e portatori di mutazioni non HTT per determinare che l'atrofia della sostanza bianca si verifica molto prima dell'insorgenza clinica nella MH utilizzando la risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione (spettroscopia N (DWS) e Imaging del tensore di diffusione (DTI).

Gli investigatori recluteranno fino a 20 portatori di mutazione HTT premanifesta (15 completati) e fino a 20 portatori di mutazione non HTT (15 completati). È importante disporre di queste 2 popolazioni per confrontare i nostri risultati e determinare se ci sono cambiamenti significativi della sostanza bianca lontani dall'insorgenza della MH. Pertanto, i portatori di mutazione non HTT saranno abbinati per età e sesso ai portatori di mutazione HTT premanifesta.

Per verificare l'ipotesi, lo studio ha 2 visite con un intervallo di un anno.

Questo studio si basa su 4 criteri principali:

  1. Criteri di immagine
  2. Criteri clinici e neurologici
  3. Criteri psicologici
  4. Criteri comportamentali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 750013
        • Brain and Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i presintomatici:

    • Test genetico disponibile con lunghezza ripetizione CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) > 36 nel gene HTT
    • Punteggio UHDRS <5
    • Punteggio carico <250

  • Per i controlli:

    - Test genetico disponibile con lunghezza di ripetizione CAG ≤ 36 nel gene HTT

  • Criteri di inclusione comuni per individui presintomatici e controlli (corrispondenti per età e sesso con individui presintomatici e ma senza alcuna relazione familiare):

    • Almeno 18 anni di età
    • Capacità di consenso
    • Firma del consenso informato
    • Coperto dalla previdenza sociale
    • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di non inclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni di età
  • Controindicazioni all'esame MRI (impianto metallico, pacemaker, valvola cardiaca artificiale, malformazione vascolare cerebrale, clip di aneurisma, esposti da frammenti metallici, impianti artificiali, stimolatore periferico o neuronale, pompa per insulina, catetere endovenoso, epilessia, persona con una storia di convulsioni , dispositivo contraccettivo metallico, trucco permanente delle palpebre, claustrofobia,…)
  • Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  • Storia di grave trauma cranico
  • Storia di disturbo neurologico o presenza di disturbo neurologico
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o periodo di esclusione di un altro studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a tutela legale (tutela legale, tutela o mantenimento della giustizia)
  • Persona senza alcuna protezione e incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Portatori di mutazione HTT premanifesta
Altro: Imaging cerebrale
Volume, DWS e DTI
Altro: Valutazioni neurologiche
UHDRS
Comportamentale: Valutazioni psicologiche
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A e B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) e MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Gioco computerizzato
ALTRO: portatori di mutazione non HTT
Altro: Imaging cerebrale
Volume, DWS e DTI
Altro: Valutazioni neurologiche
UHDRS
Comportamentale: Valutazioni psicologiche
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A e B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) e MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Gioco computerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione mediante spettroscopia pesata in diffusione di alterazioni anormali della sostanza bianca prima dell'insorgenza della malattia di Huntington confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT per un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento mediante spettroscopia pesata in diffusione di cambiamenti anormali della sostanza bianca nell'arco di un anno come evoluzione intersoggettiva
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione mediante imaging del tensore di diffusione di alterazioni anomale della sostanza bianca prima dell'insorgenza della malattia di Huntington confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevamento mediante tensore di diffusione L'imaging della materia bianca cambia nell'arco di un anno come evoluzione intersoggettiva.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione di punteggi anomali da test psicologici per valutare possibili cambiamenti precoci non motori e la loro evoluzione intersoggettiva nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione dei tassi di scelta e delle differenze temporali nel compito comportamentale confrontando i portatori di mutazione HTT e i portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione delle differenze di tempo nel compito comportamentale confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRO: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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