Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekodowanie przedobjawowych zmian istoty białej w chorobie Huntingtona (Win-HD)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD to monocentryczne badanie podłużne porównujące nosicieli mutacji Huntingtyny (HTT) przed wystąpieniem objawów i nosicieli mutacji bez HTT w celu ustalenia, że ​​atrofia istoty białej występuje znacznie wcześniej niż początek kliniczny w HD za pomocą dyfuzyjnego ważonego jądrowego rezonansu magnetycznego (spektroskopia N (DWS) i Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).

Badacze zwerbują do 20 nosicieli mutacji HTT przed wystąpieniem objawów (15 ukończonych) i do 20 nosicieli mutacji innych niż HTT (15 ukończonych). Ważne jest, aby mieć te 2 populacje, aby porównać nasze wyniki i określić, czy istnieją znaczące zmiany w istocie białej daleko od początku HD. Dlatego nosiciele mutacji innych niż HTT będą dopasowani pod względem wieku i płci do nosicieli mutacji HTT przed manifestacją.

W celu sprawdzenia hipotezy badanie obejmuje 2 wizyty w odstępie roku.

Badanie to opiera się na 4 głównych kryteriach:

  1. Kryteria obrazowania
  2. Kryteria kliniczne i neurologiczne
  3. Kryteria psychologiczne
  4. Kryteria behawioralne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 750013
        • Brain and Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla osób przedobjawowych:

    • Dostępny test genetyczny z długością powtórzeń CAG (Cytozyna-Adenina-Guanina) > 36 w genie HTT
    • Wynik UHDRS <5
    • Wynik obciążenia <250

  • Dla kontroli:

    - Dostępny test genetyczny z długością powtórzeń CAG ≤ 36 w genie HTT

  • Wspólne kryteria włączenia dla osób przedobjawowych i kontroli (dopasowane pod względem wieku i płci z osobami przedobjawowymi i bez żadnego związku rodzinnego):

    • Co najmniej 18 lat
    • Zdolność do wyrażenia zgody
    • Podpis świadomej zgody
    • Objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Możliwość poddania się skanowaniu MRI

Kryteria niewłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazania do badania MRI (implant metalowy, rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, malformacja naczyniowa mózgu, zaciski tętniaka, odsłonięte odłamkami metalowymi, sztuczne implanty, stymulator obwodowy lub neuronalny, pompa insulinowa, cewnik dożylny, padaczka, osoba z napadami padaczkowymi w wywiadzie , metalowe środki antykoncepcyjne, makijaż permanentny powiek, klaustrofobia,…)
  • Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub obecność zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnictwo w badaniu leku lub okresie wykluczenia z innego badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność zrozumienia informacji o protokole
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka prawna, kuratela lub utrzymanie wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba bez żadnej ochrony i niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Nosiciele mutacji HTT przed manifestacją
Inny: Obrazowanie mózgu
Głośność, DWS i DTI
Inny: Oceny neurologiczne
UHDRS
Behawioralne: Oceny psychologiczne
STAI (inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera) A i B, BDI-II (inwentarz depresji Becka), MINI (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny) i MINI-SEA (mini-społeczna ocena poznawcza i emocjonalna)
Behawioralne: Oceny behawioralne
Gra komputerowa
INNY: nosicielami mutacji innych niż HTT
Inny: Obrazowanie mózgu
Głośność, DWS i DTI
Inny: Oceny neurologiczne
UHDRS
Behawioralne: Oceny psychologiczne
STAI (inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera) A i B, BDI-II (inwentarz depresji Becka), MINI (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny) i MINI-SEA (mini-społeczna ocena poznawcza i emocjonalna)
Behawioralne: Oceny behawioralne
Gra komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie za pomocą spektroskopii ważonej dyfuzyjnie nieprawidłowych zmian istoty białej przed wystąpieniem choroby Huntingtona, porównanie nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji bez HTT w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie za pomocą spektroskopii ważonej dyfuzyjnie nieprawidłowych zmian istoty białej w ciągu jednego roku jako ewolucja międzyosobnicza
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie za pomocą tensora dyfuzji Obrazowanie nieprawidłowych zmian istoty białej przed wystąpieniem choroby Huntingtona, porównanie nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji bez HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie za pomocą obrazowania tensora dyfuzji istota biała zmienia się w ciągu roku jako ewolucja międzyosobnicza.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie nieprawidłowych wyników testów psychologicznych w celu oceny możliwych wczesnych zmian niemotorycznych i ich ewolucji międzyosobniczej w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie wskaźników wyboru i różnic czasowych w zadaniu behawioralnym porównującym nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji innych niż HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie różnic czasowych w zadaniu behawioralnym porównującym nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji innych niż HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REJESTR: RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami