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헌팅턴병의 전증상 백질 변화 해독 (Win-HD)

2020년 2월 17일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD는 확산 가중 핵 자기 공명(N 분광법(DWS) 및 확산 텐서 이미징(DTI).

조사관은 최대 20명의 사전 발현 HTT 돌연변이 보유자(15개 완료)와 최대 20명의 비 HTT 돌연변이 보유자(15개 완료)를 모집할 것입니다. 우리의 결과를 비교하고 헌팅턴병 시작 시점에서 상당한 백질 변화가 있는지 확인하기 위해 이 두 모집단을 갖는 것이 중요합니다. 따라서 비 HTT 돌연변이 보인자는 HTT 돌연변이 보인자에게 나이와 성별이 일치하게 됩니다.

가설을 검증하기 위해 연구는 1년 간격으로 2번 방문했습니다.

이 연구는 4가지 주요 기준을 기반으로 합니다.

  1. 이미징 기준
  2. 임상 및 신경학적 기준
  3. 심리적 기준
  4. 행동 기준

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 750013
        • Brain and Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 없는 개인의 경우:

    • HTT 유전자에서 CAG(Cytosine-Adenine-Guanine) 반복 길이 > 36인 경우 유전자 검사 가능
    • UHDRS 점수 <5
    • 부담 점수 <250

  • 컨트롤의 경우:

    - HTT 유전자에서 CAG repeat length ≤ 36으로 유전자 검사 가능

  • 증상 전 개인 및 대조군에 대한 공통 포함 기준(증상 전 개인과 연령 일치 및 성별 일치하지만 가족 관계는 없음):

    • 만 18세 이상
    • 동의할 수 있는 능력
    • 정보에 입각한 동의 서명
    • 사회보장 보장
    • MRI 검사를 받을 수 있는 능력

비포함 기준:

  • 만 18세 미만
  • MRI 검사에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 심박 조율기, 인공 심장 판막, 뇌혈관 기형, 동맥류 클립, 금속 파편에 노출, 인공 임플란트, 말초 또는 신경 자극기, 인슐린 펌프, 정맥 카테터, 간질, 발작 병력이 있는 사람) , 금속성 피임기구, 영구 눈꺼풀 화장, 밀실공포증,…)
  • 비정상적인 MRI(중요한 의학적 이상이 있는 경우)에 대해 알리고 싶지 않음
  • 심각한 두부 손상의 병력
  • 신경학적 장애의 병력 또는 신경학적 장애의 존재
  • 약물 시험 참여 또는 다른 연구의 제외 기간
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프로토콜에 대한 정보를 이해할 수 없음
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호를 받는 사람(법적 후견인, 후견인 또는 사법 유지)
  • 보호받지 못하고 동의할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: Premanifest HTT 돌연변이 캐리어
다른: 뇌 영상
볼륨, DWS 및 DTI
다른: 신경학적 평가
UHDRS
행동: 심리 평가
STAI(Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A 및 B, BDI-II(Beck Depression Inventory), MINI(Mini-International Neuropsychiatric Interview) 및 MINI-SEA(mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
행동: 행동 평가
컴퓨터 게임
다른: 비 HTT 돌연변이 보유자
다른: 뇌 영상
볼륨, DWS 및 DTI
다른: 신경학적 평가
UHDRS
행동: 심리 평가
STAI(Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A 및 B, BDI-II(Beck Depression Inventory), MINI(Mini-International Neuropsychiatric Interview) 및 MINI-SEA(mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
행동: 행동 평가
컴퓨터 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1년 동안 HTT 돌연변이 보인자와 비 HTT 돌연변이 보인자를 비교하여 헌팅턴병 발병 전 비정상적인 백질 변화의 확산 강조 분광법에 의한 검출
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
개체간 진화로서 1년에 걸친 비정상 백질 변화의 확산 가중 분광법에 의한 검출
기간: 1년
1년
1년 동안 HTT 돌연변이 보인자와 비 HTT 돌연변이 보인자를 비교하는 헌팅턴병 발병 전 비정상적인 백질 변화의 확산 텐서 이미징에 의한 검출.
기간: 1년
1년
Diffusion Tensor Imaging에 의한 검출 백질은 개체 간 진화로 1년에 걸쳐 변화합니다.
기간: 1년
1년
가능한 초기 비운동 변화와 1년 동안의 개체 간 진화를 평가하기 위해 심리 테스트에서 비정상적인 점수를 감지합니다.
기간: 1년
1년
1년 동안 HTT 돌연변이 보인자와 비 HTT 돌연변이 보인자를 비교하는 행동 작업의 선택률 및 시간 차이 감지.
기간: 1년
1년
1년 동안 HTT 돌연변이 보인자와 비 HTT 돌연변이 보인자를 비교하는 행동 작업의 시간 차이 감지.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University College, London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (기재: RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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