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駆出率が保存された心不全の特性評価

2024年2月1日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

この研究の目標は、左室駆出率（HFPEF）が保存された心不全（HF）の進行と合併症の根底にあるメカニズムのいくつかを定義することです。 目的 1：心臓の構造、機能、線維化マーカーの違いを評価することです。心不全の進行を引き起こす病態生理学についての理解を深めるために、心不全の段階のスペクトルを分析します。

目的 2: 高血圧、糖尿病、肥満、腎不全などの HF 危険因子が加齢と相互作用して HF リスクを増加させるメカニズムを明らかにし、心筋虚血や心房細動などの HFPEF における促進因子の役割を評価する。 。

目的 3: HFPEF 患者を長期にわたって追跡することにより、HFPEF 患者の予後因子を決定すること。 したがって、研究者は、ベースラインデータ（心エコー検査、MRI、またはバイオマーカー）を心血管イベントの発生と相関させ、これらの測定値が臨床的特徴を超えた追加の予後情報を提供するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全（HF）は、罹患率と死亡率が高いことを特徴とする、蔓延している複雑な臨床症候群です。 HF 患者は、左室駆出率 (LVEF) に基づいて 2 つの主要なグループに分類されます。駆出率低下心不全 (HFrEF) (LVEF < 40%) と駆出率維持心不全 (HFpEF) (LVEF ≥ 50%) です。 。 これらのグループは異なる臨床的および生物学的特徴を示しており、その根底にある病態生理学は徹底的に研究されています。 しかし、HF症例の50%以上を占めるHFpEFは、治療選択肢が限られており、依然として十分に理解されていない疾患である。

全身性炎症、微小血管機能不全、心臓代謝異常、間質性線維症など、いくつかの提案されたメカニズムが HFpEF の発症に寄与しています。 私たちの研究プログラムの目的は、心臓の線維化と代謝に焦点を当て、この症候群の病態生理学とEFの低下を伴う心不全の病態生理学との違いを理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • コンタクト：
          • Clotilde Roy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 今後 4 年間、当施設で HFPEF のために入院する連続患者を募集する予定です。 対象となる患者には、年齢 50 歳以上、LVEF ≧ 45%、症候性 HF、過去 1 年以内に HF で入院した患者、またはナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇 (BNP ≧ 100 pg/mL または NT-proBNP ≧ 360 pg/mL) の患者が含まれます。 ) 含める前 60 日以内。

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧、重篤な弁膜症、または既知の浸潤性心筋症または肥大型心筋症を患っている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール

10歳あたり10名の採用を予定しています。 これらの主題により、研究のパラメーターに対する年齢の影響を評価することができます。 彼らには危険因子はなく、安静時の心電図も心臓超音波検査も正常で、負荷試験でも異常はありません。

介入: cMR
診断テスト：cmR
診断を確定するために行われる心臓MRI
生物学的：バイオマーカー
バイオマーカーと cMR パラメーターの相関性 予後情報
アクティブコンパレータ：HFpEF

我々は、今後数年間に当施設でHFPEFのために入院する連続患者を募集する予定である。 対象となる患者には、年齢 50 歳以上、LVEF ≧ 50%、症候性 HF、過去 1 年以内に HF で入院した患者、またはナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇 (BNP ≧ 100 pg/mL または NT-proBNP ≧ 350 pg/mL) の患者が含まれます。 ) 含める前 60 日以内。

介入: cMR
診断テスト：cmR
診断を確定するために行われる心臓MRI
生物学的：バイオマーカー
バイオマーカーと cMR パラメーターの相関性 予後情報
アクティブコンパレータ：HFrEF

我々は、今後数年間に当施設でHFrEFのために入院する連続患者を募集する予定である。 対象となる患者には、年齢 50 歳以上、LVEF ≤40%、症候性 HF、過去 1 年以内に HF で入院した患者、またはナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇 (BNP ≧ 100 pg/mL または NT-proBNP ≧ 350 pg/mL) の患者が含まれます。 ) 含める前 60 日以内。

介入: cMR
診断テスト：cmR
診断を確定するために行われる心臓MRI
生物学的：バイオマーカー
バイオマーカーと cMR パラメーターの相関性 予後情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院および/または死亡を含む追跡調査による予後。
時間枠：6ヵ月
調査員によって追跡調査が行われる予定です。 その後、cMR またはバイオマーカーによって推定された線維症が重要な予後因子であるかどうかを判断します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Catherine Pouleur、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (その他の識別子：CEHF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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