Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

1. února 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Cílem tohoto výzkumu bude definovat některé z mechanismů, které jsou základem progrese a komplikací srdečního selhání (SS) se zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFPEF). Cíl 1: zhodnotit rozdíly v srdeční struktuře, funkci a markerech fibrózy prostřednictvím spektrum fází HF s cílem prohloubit pochopení patofyziologie, která řídí progresi HF.

Cíl 2: definovat mechanismy, kterými rizikové faktory srdečního selhání, jako je hypertenze, diabetes, obezita a renální insuficience, interagují s věkem za účelem zvýšení rizika srdečního selhání, a zhodnotit úlohu vyvolávajících faktorů, jako je ischemie myokardu, fibrilace síní, u HFPEF .

Cíl 3: určit prognostické faktory u pacientů s HFPEF sledováním těchto pacientů v průběhu času. V souladu s tím výzkumníci korelují základní data (echokardiografická, MRI nebo biomarkery) s incidentními kardiovaskulárními příhodami a určí, zda tato měření poskytují přírůstkové prognostické informace nad rámec klinických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je prevalentní a komplexní klinický syndrom charakterizovaný významnou morbiditou a mortalitou. Pacienti se srdečním selháním jsou klasifikováni do dvou hlavních skupin na základě jejich ejekční frakce levé komory (LVEF): srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (LVEF < 40 %) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (LVEF ≥ 50 %) . Tyto skupiny vykazují odlišné klinické a biologické charakteristiky a jejich základní patofyziologie byla důkladně prozkoumána. HFpEF, která představuje více než 50 % případů srdečního selhání, však zůstává špatně pochopeným onemocněním s omezenými terapeutickými možnostmi

K rozvoji HFpEF přispívá několik navrhovaných mechanismů, včetně systémového zánětu, mikrovaskulární dysfunkce, kardiometabolických abnormalit a intersticiální fibrózy. Cílem našeho výzkumného programu je porozumět rozdílům mezi patofyziologií tohoto syndromu ve srovnání s patofyziologií srdečního selhání se sníženou EF se zaměřením na srdeční fibrózu a metabolismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Clotilde Roy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během příštích 4 let hodláme získat další pacienty přijaté pro HFPEF v našem zařízení. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s věkem ≥ 50 let, LVEF ≥ 45 %, symptomatickým srdečním selháním a buď hospitalizací pro srdeční selhání v předchozím roce, nebo se zvýšenou hladinou natriuretického peptidu (BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 360 pg/ml ) do 60 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, významným onemocněním chlopní nebo se známou infiltrativní nebo hypertrofickou kardiomyopatií budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení

Plánujeme nábor 10 za dekádu věku. Tyto subjekty nám umožní vyhodnotit vliv věku na parametry naší studie. Nebudou mít žádné rizikové faktory, normální EKG v klidu a normální ultrazvuk srdce a žádné abnormality při zátěžovém testu.

Zásah: cMR
Diagnostický test: cMR
MRI srdce pro dokončení diagnózy
Biologický: biomarker
Korelace biomarkerů s parametry cMR Prognostické informace
Aktivní komparátor: HFpEF

V průběhu příštích let hodláme nabírat po sobě jdoucí pacienty přijaté pro HFPEF v našem zařízení. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s věkem ≥ 50 let, LVEF ≥ 50 %, symptomatickým srdečním selháním a buď hospitalizací pro srdeční selhání v předchozím roce, nebo se zvýšenou hladinou natriuretického peptidu (BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) do 60 dnů před zařazením.

Zásah: cMR
Diagnostický test: cMR
MRI srdce pro dokončení diagnózy
Biologický: biomarker
Korelace biomarkerů s parametry cMR Prognostické informace
Aktivní komparátor: HFrEF

V průběhu příštích let hodláme nabírat po sobě jdoucí pacienty přijaté pro HFrEF v našem zařízení. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s věkem ≥ 50 let, LVEF ≤ 40 %, symptomatickým srdečním selháním a buď hospitalizací pro srdeční selhání v předchozím roce, nebo se zvýšenou hladinou natriuretického peptidu (BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) do 60 dnů před zařazením.

Zásah: cMR
Diagnostický test: cMR
MRI srdce pro dokončení diagnózy
Biologický: biomarker
Korelace biomarkerů s parametry cMR Prognostické informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza s následným sledováním včetně hospitalizací a/nebo úmrtí při HF.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedou další sledování. Poté určí, zda je fibróza odhadnutá pomocí cMR nebo biomarkerů významným prognostickým faktorem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Jiný identifikátor: CEHF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na cMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení