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Caracterização da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Os objetivos desta pesquisa serão definir alguns dos mecanismos subjacentes à progressão e complicações da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFESP) preservada Objetivo 1: avaliar as diferenças na estrutura, função e marcadores de fibrose cardíacos através da espectro de fases da IC, a fim de aprofundar a compreensão da fisiopatologia que conduz à progressão da IC.

Objetivo 2: definir os mecanismos pelos quais os fatores de risco para IC, como hipertensão, diabetes, obesidade e insuficiência renal, interagem com a idade para aumentar o risco de IC e avaliar o papel de fatores precipitantes como isquemia miocárdica, fibrilação atrial na ICFEN .

Objetivo 3: determinar fatores prognósticos em pacientes com ICFEP, acompanhando-os ao longo do tempo. Assim, os investigadores irão correlacionar dados basais (ecocardiográficos, ressonância magnética ou biomarcadores) com eventos cardiovasculares incidentes e determinar se essas medidas fornecem informações prognósticas incrementais além das características clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica prevalente e complexa, caracterizada por morbimortalidade significativa. Os pacientes com IC são classificados em dois grupos principais com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE): insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (FEVE < 40%) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) (FEVE ≥ 50%) . Esses grupos apresentam características clínicas e biológicas distintas, e sua fisiopatologia subjacente foi exaustivamente investigada. No entanto, a ICFEP, que representa mais de 50% dos casos de IC, continua a ser uma doença pouco compreendida e com opções terapêuticas limitadas

Vários mecanismos propostos contribuem para o desenvolvimento de ICFEP, incluindo inflamação sistêmica, disfunção microvascular, anormalidades cardiometabólicas e fibrose intersticial. O objetivo do nosso programa de pesquisa é compreender as diferenças entre a fisiopatologia desta síndrome em comparação com a da insuficiência cardíaca com FE reduzida, com foco na fibrose cardíaca e no metabolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contato:
          • Clotilde Roy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pretendemos recrutar pacientes consecutivos admitidos para ICFEP em nossa instituição durante os próximos 4 anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≥45%, IC sintomática e internação por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥360 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada, doença valvular significativa ou com cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica conhecida serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles

Planejamos recrutar 10 por década de idade. Esses sujeitos nos permitirão avaliar os efeitos da idade sobre os parâmetros de nosso estudo. Eles não terão fatores de risco, um ECG normal em repouso e ultrassom cardíaco normal e nenhuma anormalidade em um teste de esforço.

Intervenção: cMR
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica
Comparador Ativo: ICFEp

Pretendemos recrutar pacientes consecutivos internados por ICFEN em nossa instituição durante os próximos anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≥50%, IC sintomática e hospitalização por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥350 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Intervenção: RMC
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica
Comparador Ativo: ICFrEF

Pretendemos recrutar pacientes consecutivos internados por ICFEr em nossa instituição durante os próximos anos. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com idade ≥50 anos, FEVE ≤40%, IC sintomática e hospitalização por IC no ano anterior ou nível elevado de peptídeo natriurético (BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥350 pg/mL ) nos 60 dias anteriores à inclusão.

Intervenção: RMC
Teste de diagnostico: cMR
ressonância magnética cardíaca feita para completar o diagnóstico
Biológico: biomarcador
Correlação de biomarcadores com parâmetros de cMR Informação prognóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico com acompanhamento incluindo hospitalizações e/ou óbitos por IC.
Prazo: 6 meses
Um acompanhamento será feito pelos investigadores. Depois disso, eles determinarão se a fibrose estimada por cMR ou biomarcadores é um fator prognóstico significativo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Outro identificador: CEHF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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