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Caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

1 febbraio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gli obiettivi di questa ricerca saranno definire alcuni dei meccanismi alla base della progressione e delle complicanze dello scompenso cardiaco (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (HFPEF) Obiettivo 1: valutare le differenze nella struttura, funzione e marcatori di fibrosi cardiaci attraverso la spettro delle fasi dello scompenso cardiaco al fine di approfondire la comprensione della fisiopatologia che guida la progressione dello scompenso cardiaco.

Obiettivo 2: definire i meccanismi attraverso i quali i fattori di rischio di scompenso cardiaco, come ipertensione, diabete, obesità e insufficienza renale, interagiscono con l'età per aumentare il rischio di scompenso cardiaco e valutare il ruolo dei fattori precipitanti come l'ischemia miocardica e la fibrillazione atriale nell'HFPEF .

Obiettivo 3: determinare i fattori prognostici nei pazienti con HFPEF, seguendo questi pazienti nel tempo. Di conseguenza, i ricercatori correleranno i dati di base (ecocardiografici, MRI o biomarcatori) con eventi cardiovascolari incidenti e determineranno se queste misure forniscono informazioni prognostiche incrementali oltre le caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica prevalente e complessa, caratterizzata da significativa morbilità e mortalità. I pazienti con scompenso cardiaco sono classificati in due gruppi principali in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (LVEF < 40%) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) (LVEF ≥ 50%) . Questi gruppi presentano caratteristiche cliniche e biologiche distinte e la loro patofisiologia sottostante è stata studiata a fondo. Tuttavia, l’HFpEF, che rappresenta oltre il 50% dei casi di scompenso cardiaco, rimane una malattia poco conosciuta con opzioni terapeutiche limitate

Diversi meccanismi proposti contribuiscono allo sviluppo di HFpEF, tra cui infiammazione sistemica, disfunzione microvascolare, anomalie cardiometaboliche e fibrosi interstiziale. Lo scopo del nostro programma di ricerca è comprendere le differenze tra la fisiopatologia di questa sindrome rispetto a quella dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, con particolare attenzione alla fibrosi cardiaca e al metabolismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contatto:
          • Clotilde Roy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFPEF nel nostro istituto durante i prossimi 4 anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥50 anni, LVEF ≥45%, scompenso cardiaco sintomatico e o un ricovero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥100 pg/mL o NT-proBNP ≥360 pg/mL ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata, malattia valvolare significativa o con nota cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli

Abbiamo in programma di reclutarne 10 per decennio di età. Questi soggetti ci permetteranno di valutare gli effetti dell'età sui parametri del nostro studio. Non avranno fattori di rischio, un ECG normale a riposo e un'ecografia cardiaca normale e nessuna anomalia durante uno stress test.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche
Comparatore attivo: HFpEF

Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFPEF nel nostro istituto nei prossimi anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥ 50 anni, LVEF ≥ 50%, scompenso cardiaco sintomatico e un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche
Comparatore attivo: HFrEF

Intendiamo reclutare pazienti consecutivi ricoverati per HFrEF nel nostro istituto nei prossimi anni. I pazienti eleggibili includono quelli con età ≥ 50 anni, LVEF ≤ 40%, scompenso cardiaco sintomatico e un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'anno precedente o un livello elevato di peptide natriuretico (BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 350 pg/ml ) entro i 60 giorni precedenti l'inclusione.

Intervento: cMR
Test diagnostico: cMR
RM cardiaca eseguita per completare la diagnosi
Biologico: biomarcatore
Correlazione dei biomarcatori con i parametri cMR Informazioni prognostiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi con follow-up inclusi ricoveri per scompenso cardiaco e/o decessi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un seguito sarà svolto dagli inquirenti. Successivamente, determineranno se la fibrosi stimata da cMR o biomarcatori è un fattore prognostico significativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Altro identificatore: CEHF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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