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Charakterisierung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

1. Februar 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Die Ziele dieser Forschung werden darin bestehen, einige der Mechanismen zu definieren, die dem Fortschreiten und den Komplikationen der Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFPEF) zugrunde liegen. Ziel 1: Bewertung der Unterschiede in der Herzstruktur, -funktion und Fibrosemarkern durch die Spektrum der Herzinsuffizienzstadien, um das Verständnis der Pathophysiologie zu vertiefen, die das Fortschreiten der Herzinsuffizienz vorantreibt.

Ziel 2: Definition der Mechanismen, durch die HF-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und Niereninsuffizienz mit dem Alter interagieren, um das HF-Risiko zu erhöhen, und Bewertung der Rolle auslösender Faktoren wie Myokardischämie und Vorhofflimmern bei HFPEF .

Ziel 3: Bestimmung prognostischer Faktoren bei HFPEF-Patienten durch Beobachtung dieser Patienten über einen längeren Zeitraum. Dementsprechend korrelieren die Forscher Basisdaten (Echokardiographie, MRT oder Biomarker) mit aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen und bestimmen, ob diese Maßnahmen liefern inkrementelle prognostische Informationen über die klinischen Merkmale hinaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein weit verbreitetes und komplexes klinisches Syndrom, das durch eine erhebliche Morbidität und Mortalität gekennzeichnet ist. HF-Patienten werden basierend auf ihrer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (LVEF < 40 %) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (LVEF ≥ 50 %). . Diese Gruppen weisen unterschiedliche klinische und biologische Merkmale auf und ihre zugrunde liegende Pathophysiologie wurde gründlich untersucht. Allerdings ist HFpEF, das mehr als 50 % der HF-Fälle ausmacht, nach wie vor eine kaum verstandene Krankheit mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten

Mehrere vorgeschlagene Mechanismen tragen zur Entwicklung von HFpEF bei, darunter systemische Entzündungen, mikrovaskuläre Dysfunktionen, kardiometabolische Anomalien und interstitielle Fibrose. Ziel unseres Forschungsprogramms ist es, die Unterschiede zwischen der Pathophysiologie dieses Syndroms und der Pathophysiologie einer Herzinsuffizienz mit verminderter EF zu verstehen, wobei der Schwerpunkt auf Herzfibrose und Stoffwechsel liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Clotilde Roy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir beabsichtigen, in den nächsten 4 Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFPEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF von ≥ 45 %, einer symptomatischen Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 360 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer Herzklappenerkrankung oder mit bekannter infiltrativer oder hypertropher Kardiomyopathie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollen

Wir planen, 10 Personen pro Lebensjahrzehnt einzustellen. Diese Themen werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen des Alters auf die Parameter unserer Studie zu bewerten. Sie haben keine Risikofaktoren, ein normales Ruhe-EKG und einen normalen Herzultraschall und keine Auffälligkeiten bei einem Belastungstest.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen
Aktiver Komparator: HFpEF

Wir beabsichtigen, in den nächsten Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFPEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF von ≥ 50 %, einer symptomatischen Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 350 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen
Aktiver Komparator: HFrEF

Wir beabsichtigen, in den nächsten Jahren konsekutive Patienten zu rekrutieren, die für HFrEF in unserer Einrichtung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind Patienten mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, einem LVEF ≤ 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz und entweder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres oder einem erhöhten natriuretischen Peptidspiegel (BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 350 pg/ml). ) innerhalb der 60 Tage vor der Aufnahme.

Intervention: cMR
Diagnosetest: cMR
Herz-MRT zur Vervollständigung der Diagnose durchgeführt
Biologisch: Biomarker
Biomarker-Korrelation mit cMR-Parametern. Prognoseinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose mit einer Nachuntersuchung einschließlich Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden eine Nachuntersuchung durchführen. Danach werden sie feststellen, ob die durch cMR oder Biomarker geschätzte Fibrose ein signifikanter Prognosefaktor ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Andere Kennung: CEHF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

  • NCT06159257
    Rekrutierung
    Bewertung der physiologischen Stabilitätsvariabilität und Robustheit von NIS4
    Bewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)
  • NCT04283032
    Unbekannt
    Auswirkungen der Magnetresonanz und Biomarker für das Screening auf Prostatakrebs. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMPBX201801)
    Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Schmerz und Lebensqualität fest | Etablierung der Assoziation des Tumor-Biomarkers in der Früherkennung und Aggressivität von Tumoren | Etablieren Sie die mögliche Wechselwirkung zwischen Biomarkern und Resonanz in verschiedenen Prostatabiopsiemodellen, um Tumorpräsenz und / oder Tumoraggressivität zu definieren | Stellen Sie die mögliche Beziehung zwischen den Expressionsprofilen der microRNAs her | Stellen Sie fest, ob es Unterschiede zwischen transrektalen und transperinealen Prostatabiopsieschemata in beiden Fällen mit und ohne MRT gibt

Klinische Studien zur cMR

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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