Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Celem tych badań będzie określenie niektórych mechanizmów leżących u podstaw progresji i powikłań niewydolności serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (HFPEF). Cel 1: ocena różnic w budowie, funkcji i markerach włóknienia serca poprzez spektrum stadiów HF w celu pogłębienia zrozumienia patofizjologii prowadzącej do progresji HF.

Cel 2: określenie mechanizmów interakcji czynników ryzyka HF, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość i niewydolność nerek, z wiekiem w celu zwiększenia ryzyka HF oraz ocena roli czynników wyzwalających, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, w HFPEF .

Cel 3: określenie czynników prognostycznych u pacjentów z HFPEF poprzez obserwację tych pacjentów w czasie. W związku z tym badacze skorelują dane wyjściowe (echokardiograficzne, MRI lub biomarkery) z incydentami sercowo-naczyniowymi i określą, czy te środki dostarczają dodatkowych informacji prognostycznych wykraczających poza charakterystykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest częstym i złożonym zespołem klinicznym charakteryzującym się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Pacjentów z HF dzieli się na dwie główne grupy na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF): niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (LVEF < 40%) i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (LVEF ≥ 50%) . Grupy te wykazują odmienne cechy kliniczne i biologiczne, a leżąca u ich podstaw patofizjologia została dokładnie zbadana. Jednakże HFpEF, który stanowi ponad 50% przypadków HF, pozostaje słabo poznaną chorobą z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi

Do rozwoju HFpEF przyczynia się kilka proponowanych mechanizmów, w tym ogólnoustrojowe zapalenie, dysfunkcja mikronaczyń, nieprawidłowości kardiometaboliczne i zwłóknienie śródmiąższowe. Celem naszego programu badawczego jest poznanie różnic pomiędzy patofizjologią tego zespołu w porównaniu z patofizjologią niewydolności serca ze zmniejszoną EF, ze szczególnym uwzględnieniem zwłóknienia i metabolizmu mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Clotilde Roy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamierzamy rekrutować kolejnych pacjentów przyjmowanych do HFPEF w naszej placówce w ciągu najbliższych 4 lat. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku ≥50 lat, z LVEF ≥45%, objawową HF oraz hospitalizowani z powodu HF w ciągu ostatniego roku lub z podwyższonym poziomem peptydu natriuretycznego (BNP ≥100 pg/ml lub NT-proBNP ≥360 pg/ml) ) w ciągu 60 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, istotną wadą zastawkową lub z rozpoznaną kardiomiopatią naciekową lub przerostową zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterownica

Planujemy rekrutować 10 na każdą dekadę wieku. Przedmioty te pozwolą nam ocenić wpływ wieku na parametry naszego badania. Nie będą mieli żadnych czynników ryzyka, normalne EKG w spoczynku i normalne USG serca oraz żadnych nieprawidłowości w teście wysiłkowym.

Interwencja: cMR
Test diagnostyczny: cMR
MRI serca wykonane w celu uzupełnienia diagnozy
Biologiczny: biomarker
Korelacja biomarkerów z parametrami cMR Informacje prognostyczne
Aktywny komparator: HFpEF

W kolejnych latach zamierzamy rekrutować kolejnych pacjentów przyjmowanych do HFPEF w naszej placówce. Do kwalifikujących się pacjentów zaliczają się pacjenci w wieku ≥50 lat, LVEF ≥50%, objawowa HF oraz hospitalizacja z powodu HF w ciągu poprzedniego roku lub podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (BNP ≥100 pg/ml lub NT-proBNP ≥350 pg/ml ) w ciągu 60 dni przed włączeniem.

Interwencja: cMR
Test diagnostyczny: cMR
MRI serca wykonane w celu uzupełnienia diagnozy
Biologiczny: biomarker
Korelacja biomarkerów z parametrami cMR Informacje prognostyczne
Aktywny komparator: HFrEF

W kolejnych latach zamierzamy rekrutować kolejnych pacjentów przyjmowanych do HFrEF w naszej placówce. Do kwalifikujących się pacjentów zaliczają się pacjenci w wieku ≥50 lat, LVEF ≤40%, objawowa HF oraz hospitalizacja z powodu HF w ciągu poprzedniego roku lub podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (BNP ≥100 pg/ml lub NT-proBNP ≥350 pg/ml ) w ciągu 60 dni przed włączeniem.

Interwencja: cMR
Test diagnostyczny: cMR
MRI serca wykonane w celu uzupełnienia diagnozy
Biologiczny: biomarker
Korelacja biomarkerów z parametrami cMR Informacje prognostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie z obserwacją obejmującą hospitalizacje i/lub zgony z powodu HF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledztwo zostanie przeprowadzone przez śledczych. Następnie określą, czy zwłóknienie oceniane za pomocą cMR lub biomarkerów jest istotnym czynnikiem prognostycznym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Inny identyfikator: CEHF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami