Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

1 февраля 2024 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Целью данного исследования будет определение некоторых механизмов, лежащих в основе прогрессирования и осложнений сердечной недостаточности (СН) с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Цель 1: оценить различия в сердечной структуре, функции и маркерах фиброза с помощью спектр стадий сердечной недостаточности, чтобы углубить понимание патофизиологии прогрессирования сердечной недостаточности.

Цель 2: определить механизмы, с помощью которых факторы риска СН, такие как гипертония, диабет, ожирение и почечная недостаточность, взаимодействуют с возрастом, увеличивая риск СН, и оценить роль провоцирующих факторов, таких как ишемия миокарда, фибрилляция предсердий, в HFPEF. .

Цель 3: определить прогностические факторы у пациентов с HFPEF, наблюдая за этими пациентами с течением времени. Соответственно, исследователи будут сопоставлять исходные данные (эхокардиографические, МРТ или биомаркеры) с инцидентами сердечно-сосудистых событий и определять, предоставляют ли эти меры дополнительную прогностическую информацию помимо клинических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — распространенный и сложный клинический синдром, характеризующийся значительной заболеваемостью и смертностью. Пациенты с СН подразделяются на две основные группы в зависимости от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) (ФВЛЖ < 40%) и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВЛЖ) (ФВЛЖ ≥ 50%). . Эти группы демонстрируют различные клинические и биологические характеристики, а их основная патофизиология тщательно изучена. Однако СНсФВ, на долю которой приходится более 50% случаев СН, остается плохо изученным заболеванием с ограниченными терапевтическими возможностями.

Несколько предложенных механизмов способствуют развитию HFpEF, включая системное воспаление, микрососудистую дисфункцию, кардиометаболические нарушения и интерстициальный фиброз. Цель нашей исследовательской программы — понять различия между патофизиологией этого синдрома и сердечной недостаточностью со сниженной ФВ, с акцентом на сердечный фиброз и метаболизм.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
          • Clotilde Roy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мы намерены набирать последовательных пациентов, госпитализированных для HFPEF в нашем учреждении в течение следующих 4 лет. Подходящие пациенты включают пациентов в возрасте ≥50 лет, ФВ ЛЖ ≥45%, симптоматической СН и либо госпитализации по поводу СН в течение предшествующего года, либо повышенного уровня натрийуретического пептида (BNP ≥100 пг/мл или NT-proBNP ≥360 пг/мл). ) в течение 60 дней до включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, выраженным клапанным пороком или с известной инфильтративной или гипертрофической кардиомиопатией будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Элементы управления

Мы планируем набрать 10 человек в десятилетнем возрасте. Эти предметы позволят нам оценить влияние возраста на параметры нашего исследования. У них не будет факторов риска, нормальная ЭКГ в покое и нормальное УЗИ сердца, а также никаких отклонений при стресс-тесте.

Вмешательство: cMR
Диагностический тест: сМР
МРТ сердца для уточнения диагноза
Биологический: биомаркер
Корреляция биомаркеров с параметрами cMR Прогностическая информация
Активный компаратор: HFpEF

Мы намерены набирать последовательных пациентов, госпитализированных для HFPEF в нашем учреждении в течение следующих лет. Подходящие пациенты включают пациентов с возрастом ≥50 лет, ФВЛЖ ≥50%, симптоматической СН и либо госпитализацией по поводу СН в течение предыдущего года, либо повышенным уровнем натрийуретического пептида (BNP ≥100 пг/мл или NT-proBNP ≥350 пг/мл). ) в течение 60 дней до включения.

Вмешательство: КМР
Диагностический тест: сМР
МРТ сердца для уточнения диагноза
Биологический: биомаркер
Корреляция биомаркеров с параметрами cMR Прогностическая информация
Активный компаратор: HFrEF

Мы намерены набрать последовательных пациентов, госпитализированных по поводу СНнФВ в наше учреждение в течение следующих лет. Подходящие пациенты включают пациентов с возрастом ≥50 лет, ФВЛЖ ≤40%, симптоматической СН и либо госпитализацией по поводу СН в течение предыдущего года, либо повышенным уровнем натрийуретического пептида (BNP ≥100 пг/мл или NT-proBNP ≥350 пг/мл). ) в течение 60 дней до включения.

Вмешательство: КМР
Диагностический тест: сМР
МРТ сердца для уточнения диагноза
Биологический: биомаркер
Корреляция биомаркеров с параметрами cMR Прогностическая информация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз с последующим наблюдением, включая госпитализации по поводу СН и/или летальные исходы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Дальнейшую проверку проведут следователи. После этого они определят, является ли фиброз, оцененный с помощью cMR или биомаркеров, значимым прогностическим фактором.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Catherine Pouleur, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HFpEF
  • 2012/23AVR/199 (Другой идентификатор: CEHF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сМР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками