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手術または胆嚢癌で切除できない転移性胆管癌患者の治療におけるコビメチニブ併用または非併用のアテゾリズマブ

2024年3月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除不能な胆管癌の参加者におけるアテゾリズマブとコビメチニブの併用療法とアテゾリズマブ単剤療法の無作為化第2相試験

この無作為化第 II 相試験では、体の他の部位に拡がって (転移性) 手術で切除できない胆管がん (切除不能) または胆嚢がんの患者の治療において、アテゾリズマブがコビメチニブ併用または非併用でどの程度有効かを研究しています。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 コビメチニブは、BRAF と呼ばれる遺伝子が変異（変化）したがん患者に使用されます。 キナーゼ阻害薬と呼ばれる種類の薬です。 がん細胞の増殖を促す異常なタンパク質の働きを阻害することで機能します。 これは、がん細胞の拡散を遅らせたり止めたりするのに役立ちます。 アテゾリズマブとコビメチニブを併用すると、胆管がんと胆嚢がんの患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 切除不能な胆管癌に対してアテゾリズマブ単剤療法およびコビメチニブとアテゾリズマブの併用療法を受けている患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。

副次的な目的:

I. 切除不能な胆管癌に対して、アテゾリズマブとアテゾリズマブの併用療法およびアテゾリズマブ単剤療法を受けている患者の全生存期間 (OS) を評価すること。

Ⅱ． 切除不能な胆管癌患者におけるコビメチニブとアテゾリズマブの併用療法およびアテゾリズマブ単剤療法の完全奏効および部分奏効として定義される客観的奏効率（ORR）を決定すること。

III. 切除不能な胆管癌患者におけるコビメチニブとアテゾリズマブの併用およびアテゾリズマブ単剤療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:

IV. ベースライン時および治療時の腫瘍における PD-L1 発現と治療に対する反応との関係を判断すること。

関連する目的:

Ｉ．腫瘍におけるＣＤ８＋Ｔ細胞浸潤に対するコビメチニブの効果を決定すること。 Ⅱ． 全身および腫瘍における T 細胞亜集団に対するコビメチニブの効果、腫瘍における PD-1/PD-L1 発現、および MHC 1/2 発現を決定すること。

III. CD8+エフェクターT細胞における免疫疲労マーカーおよびアポトーシス促進因子に対するコビメチニブの効果を測定すること。

IV. 発現プロファイリングを通じて、局所および全身の免疫活性化経路および免疫抑制経路に対するコビメチニブの効果を調査すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通してコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) および血液サンプルの収集を受け、試験中に腫瘍生検を受けます。

ARM B: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブ IV を受け取り、1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) コビメチニブを経口 (PO) で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI および血液サンプルの収集を受け、試験中に腫瘍生検を受けます。

研究治療の完了後、患者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された転移性または切除不能な胆管がんまたは胆嚢がん（GBC）、全身療法の前の行を少なくとも1つ受け、転移状況で前の行を2つ以下の治療を受けた（病気の再発= <最後の投与から6か月）切除された患者の補助療法は、治療の第一選択と見なされます)

    • 肝内胆管がん (IHC)、肝外胆管がん (EHC)、および胆嚢がん (GBC) を含みますが、バッター膨大部がんは含みません。
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）> = 20 mm（> = 2 cm ) 従来の技術で、またはスパイラル CT スキャン、MRI、または臨床検査によるカリパスで >= 10 mm (>= 1 cm)。評価は無作為化から4週間以内に完了する必要があります
  • 年齢 >= 18 歳。 18歳未満の患者におけるアテゾリズマブと併用したコビメチニブの使用に関する投薬量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 80%)
  • 2か月以上の平均余命
  • 白血球 >= 2,500/mcL (無作為化から 2 週間以内)
  • -好中球の絶対数> = 1,500 / mcL（無作為化から2週間以内）
  • 血小板 >= 75,000/mcL (無作為化から 2 週間以内)
  • -ヘモグロビン> = 8 g / dL（無作為化から2週間以内）
  • -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（ただし、血清ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）（無作為化から2週間以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x ULN（無作為化の2週間以内）
  • クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault OR クレアチニン < 1.5 x ULN (無作為化から 2 週間以内)
  • 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=< 1.5 x ULN（これは、治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量で）（無作為化から2週間以内）
  • アテゾリズマブとコビメチニブの投与は、妊娠に悪影響を及ぼし、胚致死を含むヒト胎児にリスクをもたらす可能性があります。出産の可能性のある女性は、妊娠を防ぐために、2つの適切なバリア法またはバリア法とホルモン避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。または、研究参加期間中、研究に参加する前に異性愛活動を控えること（完全な禁欲）、および治験薬の最後の投与後 5 ヶ月 (150 日) 間;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに連絡する必要があります。 -男性患者は、適切な避妊方法を使用すること、または異性愛活動を控えること（完全な禁欲）に同意する必要があります。研究への参加前、研究参加期間中、および研究薬剤の最後の投与後5か月（150日）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は研究に参加できますが、HIV陽性患者は以下を持っている必要があります：

    • 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
    • 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません
    • CD4 数が 250 細胞/mcL を超え、標準的なポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの検査で HIV ウイルス負荷が検出されない
  • 室内空気の酸素飽和度 >= 92%

除外基準:

  • -無作為化前の3週間以内に化学療法または放射線療法を受けた、または3週間以上前に投与された薬剤によるグレード1の有害事象（脱毛症以外）に回復していない人;抗がん療法を目的としたハーブ療法は、無作為化の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。 -以前に免疫療法（抗CTLA-4など）を受けた患者の場合、患者がこの研究に登録する前に、少なくとも5回の薬物半減期が経過している必要があります。ただし、次の治療法は許可されています。

    • ホルモン補充療法または経口避妊薬
    • -無作為化の2週間以上前の骨転移に対する緩和放射線療法
  • MEK阻害剤またはERK阻害剤による前治療
  • -抗PD-1または抗PD-L1抗体による以前の治療、以前の同種骨髄移植、または以前の固形臓器移植
  • -サイクル1、1日目、または5つの薬物半減期の前の4週間以内の治験薬による治療（いずれか長い方）

  • -全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むが、これらに限定されない[抗TNF]剤）サイクル1の1日目前の6週間以内;

    • -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者が登録される場合があります
    • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています

  • -既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移を有する患者、次の例外：

    • 上記のすべての基準に加えて、以下が満たされている場合、無症候性の治療を受けている CNS 転移を有する患者が登録される可能性があります。

      • -CNSに向けられた治療の完了時の臨床的安定性のX線写真の実証、およびCNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線撮影研究との間の中間の進行の証拠なし
      • -無作為化前の28日以内に定位放射線または全脳放射線なし
      • -中枢神経系の放射線検査のスクリーニング 放射線療法の完了から4週間以上、コルチコステロイドの中止から2週間以上
  • -2年以内に積極的な治療が必要であると予想される既知の同時悪性腫瘍がある、または治療する研究者の意見でこの研究の有効性と安全性の結果の解釈を妨げる可能性があります; -表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん、または治療を必要としない低悪性度前立腺がんは、この試験への参加を除外すべきではありません
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
  • -コビメチニブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • -先天性QT延長症候群または修正されたQT間隔（QTc）の病歴 > 450ミリ秒 無作為化から2週間以内
  • -左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）または50％未満のいずれか低い方で、無作為化から4週間以内に心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって決定されます

  • -眼疾患に関連する以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

    • -以下のいずれかからなる、眼毒性の既知の危険因子：

      • 漿液性網膜症の病歴
      • -網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴
      • -スクリーニング時の進行中の漿液性網膜症またはRVOの証拠
  • CYP3A4酵素の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。これらには、セントジョンズワートまたはハイパーフォリン (強力な CYP3A4 酵素誘導物質) およびグレープフルーツ ジュース (強力なシトクロム P450 CYP3A4 酵素阻害剤) が含まれます。そのような物質は、コビメチニブの血清レベルを有意に上昇または低下させる可能性があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品

  • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患

    • -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性であり、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です
    • -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）に対して陰性である場合にのみ適格です

  • -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、自己免疫を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎

    • -安定した用量の甲状腺置換ホルモンで自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴がある患者は適格かもしれません
    • -安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は適格かもしれません

    • 湿疹、乾癬、皮膚症状のみを伴う慢性単純性白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。

      • 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アクロメタゾン 0.05%)。
      • -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）
  • -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠; -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されています
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
  • -無作為化前の2週間以内の感染の徴候または症状
  • -無作為化前の2週間以内に経口または静脈内（IV）抗生物質を受け取りました; -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です
  • -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測

  • -無作為化前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される およびアテゾリズマブの最後の投与後最大5か月

    • インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの流行期（10 月から 3 月頃）にのみ行う必要があります。 -患者は、サイクル1、1日目の4週間前、または研究中のいつでも、弱毒生インフルエンザワクチンを受けてはなりません

  • -進行中または活動中の感染、活動性結核（TB）、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

    • 症候性 CHF は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) CHF クラス II 以上の疾患と定義されています。
  • 妊娠中に使用すると、アテゾリズマブとコビメチニブの両方が胎児に害を及ぼすと予想されるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。コビメチニブまたはアテゾリズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がいずれかの治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 丸薬を飲み込めない、または飲みたがらない
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
  • -臨床的に重要な腹水、症状のある腹水、または過去3か月間に穿刺をもたらした腹水として定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（アテゾリズマブ）
患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI および血液サンプルの収集を受け、試験中に腫瘍生検を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
実験的：アームB（アテゾリズマブ、コビメチニブ）
患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブ IV を受け取り、1 ～ 21 日目にコビメチニブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI および血液サンプルの収集を受け、試験中に腫瘍生検を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
薬：コビメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • コテリック
  • GDC-0973
  • MEK阻害剤 GDC-0973
  • XL518

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行または死亡の時点まで、最長 1 年間評価
各治療群内の PFS は記述的に要約され、Cox 比例ハザードの仮定の下、腫瘍部位を考慮した層別ログランク検定を使用してグループ間で比較されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
無作為化の日から進行または死亡の時点まで、最長 1 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。 AE の発生率は、対象となるサブグループごとに表にまとめられます (例: グレード3以上、臓器分類、研究薬との関係）。 個人レベルでの分析では、複数の事象が発生した場合、最も高いグレードと治験薬との関係が想定されます。 毒性は種類とグレードごとに表にまとめられ、記述統計でまとめられます。
最長1年
客観的な回答率
時間枠：最長1年
完全奏効または部分奏効を示し、固形腫瘍バージョン 1.1 の奏効評価基準によって評価される奏効評価可能な被験者の割合として定義されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長1年
全生存
時間枠：無作為化日から死亡時まで、最長 1 年間評価
結果は記述的に要約され、比例ハザードの仮定の下、腫瘍部位を考慮した層別ログランク検定を使用してグループ間で比較されます。
無作為化日から死亡時まで、最長 1 年間評価
腫瘍内の CD8+ 密度の変化
時間枠：21日目
治療前の腫瘍生検から 21 日目に収集された治療中の生検への変更。
21日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 発現のある参加者の数
時間枠：最長1年
PD-L1 を 1% 以上発現する腫瘍を有する参加者の数。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nilofer S Azad、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2017-01127 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10139 (その他の識別子：CTEP)
  • ETCTN10139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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