結腸直腸癌からの肝転移を有する患者における肝臓の治療のためのTAS-102プラス放射線療法の研究

包含基準:

• 参加者は、1〜4個の肝転移を伴う結腸直腸癌の生検で証明された診断を受けている必要があります。 サイズの上限はなく、参加者は関与していない肝臓が少なくとも 800 mL 必要です。 肝転移は画像検査のみで診断でき、肝生検は必要ありません。 肝外疾患が許可されるのは、1) 研究登録前の 3 か月間安定している、2) 主な疾患負荷が肝内にある、および 3) 患者が肝臓の疾患に対する根治的放射線療法に紹介されている場合です。
• 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 測定可能な疾患の評価については、セクション 13 を参照してください。
• 参加者は、以前に化学療法や標的生物学的療法（すなわち、 ソラフェニブ）、手術、経動脈化学塞栓術（TACE）、ラジオ波焼灼術、または凍結手術を、最初の放射線治療の 3 週間以上前に前治療が行われた場合に限り、その疾患に対して受けなければなりません。 患者は、放射線塞栓術を含む以前の肝臓向け放射線療法を受けていない可能性があります。
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• 18 歳未満の参加者における高線量肝放射線の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます。
• 予想生存期間は 3 か月以上でなければなりません。
• ECOGパフォーマンスステータス0または1..
• 参加者は、解剖学、医学的適性、または肝外疾患の存在により、切除不能とみなされる肝転移を持っている必要があります。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 輸血歴は許容され、適格要件を満たすために輸血を行うことができます。

  • Hgb≧9g/dL
  • 絶対好中球数≧1,500/mm3
  • 血小板≧75,000/mm3
  • -総ビリルビン≤1.5 X施設の正常上限
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 1.5 X 機関の正常上限
  • クレアチニン≤1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min/1.73 m2 (Cockroft & Gault の公式に従って計算)
• 患者に基礎となる肝硬変がある場合は、Child-Pugh 分類グループ A の患者のみをこの研究に含める必要があります。 腹水と脳症の臨床評価が必要です。 Child-Pugh分類は、適格性分析の時点ですべての研究参加者について決定する必要があります。 Child-Pugh 分類にはアルブミンと PT/INR が必要です。これらのラボは、適格性分析に必要な他のラボと一緒に描画する必要があります。 Child-Pugh 分類表については、付録 B を参照してください。
• 発育中のヒト胎児に対する放射線の影響は催奇形性であることが知られており、妊婦とその胎児に対する TAS-102 の安全性は確立されていません。 したがって、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究治療中止後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 経口薬を服用する能力（すなわち 栄養チューブがなく、全体を飲み込むことができます)

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 患者は、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵管結紮による）、閉経後、または出産の可能性がある場合は許容される避妊方法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、薬物を開始する前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 放射線による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が放射線治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• -肉眼的腹水または脳症のある参加者
• -重篤な局所損傷、活動性コラーゲン血管疾患など、放射線治療に対する局所耐性を低下させる局所状態または全身性疾患のある参加者。
• -選択的内部放射線（SIRspheresまたはTheraspheres）を含む以前の肝臓向け放射線治療を受けた参加者
• -生存を3か月未満に制限する可能性のある深刻な医学的疾患のある参加者
• -研究開始前の3週間（ニトロソ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• -他の治験薬、または研究中に他の抗がん療法を受けている参加者 治療。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する深刻な精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
• 以前にTAS-102を受けたことがある参加者