대장암 간전이 환자의 간 치료를 위한 TAS-102 플러스 방사선 요법 연구

포함 기준:

• 참가자는 생검으로 1-4개의 간 전이가 있는 결장직장암 진단을 받아야 합니다. 상한 크기 제한이 없으며 참가자는 최소 800mL의 비침범 간을 가지고 있어야 합니다. 간 전이는 이미징만으로 진단할 수 있으며 간 생검이 필요하지 않습니다. 간외 질환은 1) 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이고, 2) 지배적인 질병 부담이 간내 질환이며, 3) 환자가 간 질환에 대한 최종 방사선 요법을 위해 의뢰된 경우 허용됩니다.
• 참가자는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 13을 참조하십시오.
• 참가자는 이전에 화학 요법, 표적 생물학적 요법(즉, 소라페닙), 수술, 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제 또는 냉동 수술은 이전 치료가 첫 번째 방사선 치료 3주 전에 발생한 경우에 한합니다. 환자는 방사선 색전술을 포함하여 이전에 간 유도 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 현재 18세 미만 참가자의 고용량 간 방사선 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1..
• 참가자는 해부학, 의학적 적합성 또는 간외 질환의 존재로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 간 전이가 있어야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 수혈 이력은 허용되며 자격 요건을 충족하기 위해 수혈이 제공될 수 있습니다.

  • Hgb ≥ 9g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 ≥ 75,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m2(Cockroft & Gault 공식에 따라 계산됨) 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 피험자의 경우.
• 환자에게 기저 간경변증이 있는 경우 Child-Pugh 분류 그룹 A 환자만 이 연구에 포함되어야 합니다. 복수 및 뇌병증에 대한 임상 평가가 필요합니다. 적격성 분석 시 모든 연구 참여자에 대해 Child-Pugh 분류를 결정해야 합니다. Child-Pugh 분류에는 알부민과 PT/INR이 필요하므로; 이러한 랩은 적격성 분석에 필요한 다른 랩과 함께 그려야 합니다. Child-Pugh 분류표는 부록 B를 참조하십시오.
• 발달중인 인간 태아에 대한 방사선의 영향은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으며 임산부와 그 태아에 대한 TAS-102의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 중단 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 경구 약물을 복용할 수 있는 능력(예: 영양관이 없고 통째로 삼킬 수 있음)

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성. 환자는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)이거나, 폐경 후이거나, 가임기인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 약물 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 산모의 방사선 치료에 이차적인 영향을 미치는 영아의 부작용 위험은 알 수 없지만 잠재적이므로, 산모가 방사선 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 심한 복수 또는 뇌병증이 있는 참가자
• 심각한 국소 손상, 활성 콜라겐 혈관 질환 등과 같이 방사선 치료에 대한 국소 내성을 감소시키는 국소 상태 또는 전신 질환이 있는 참가자.
• 선택적 내부 방사선(SIRspheres 또는 Theraspheres)을 포함하여 이전에 간 지시 방사선 치료를 받은 참가자
• 생존을 3개월 미만으로 제한할 수 있는 심각한 의학적 질병이 있는 참여자
• 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 3주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 연구 치료 중 다른 연구용 제제 또는 다른 항암 요법을 받고 있는 참가자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
• 이전에 TAS-102를 받은 참가자