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Persona TKA with iASSIST Knee System および iASSIST Knee System

2020年6月16日 更新者：Zimmer Biomet

IASSIST 膝関節システムと従来の器具を比較した無作為対照研究

この研究の目的は、同じインプラント システムを使用して、iASSIST Knee を使用して手術を行った患者 (研究グループ) と iASSIST Knee を使用せずに手術を行った患者 (対照群) の膝コンポーネントのアライメントの精度を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的： iASSIST Knee を使用して手術した患者 (治験群) と iASSIST Knee を使用せずに手術を行った患者 (対照群) の間で、同じインプラント システムを使用して、膝コンポーネントのアライメントの精度を比較すること。

エンドポイント： Primary：対照群と比較した調査群の 6 か月時点での膝大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメント精度。

二次：対照群と比較した調査群のTKA後の健康状態、手術室の効率およびTKA後の合併症率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Ōsaka、Osaka、日本、530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu、Yamaguchi、日本、747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 膝（片側または両側）変形性関節症（内反変形のみ）
  • 男性か女性
  • 20歳以上
  • -フォローアップ評価のために戻ってくることをいとわない患者。

主任研究者/施設の特定要件の研究

  • 研究責任者 (PI) は、特定の活動を研究する前に、Persona を使用した iASSIST Knee および Persona 従来型器具システムの TKA を少なくとも 5 回経験している必要があります。
  • サイトには、6か月のフォローアップ訪問で四肢CTスキャンを行うのに十分なリソースがあります。

除外基準:

絶対禁忌には次のものがあります。

  • 変形性膝関節症以外の膝の変性疾患（壊死・関節リウマチなど）
  • OA 変形が大きすぎる (FTA: > 190 度/< 175 度)
  • 活動性感染症（または感染後6週間以内）
  • 敗血症
  • 骨髄炎
  • あらゆるタイプのインプラントが下肢の患側に挿入されます
  • 罹患側の股関節および/または足の疾患

追加の禁忌は次のとおりです。

  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
  • -骨粗鬆症または骨軟化症と診断されている
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
  • 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
  • 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペルソナ with iASSIST Knee
ナビゲーションシステムiASSIST Kneeを使用した人工膝関節全置換術（Persona Knee System）手術を行います。
デバイス：ペルソナニーシステム
変形性関節症が登録され、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治験グループの患者は、人工膝関節全置換術と加速度計ベースのナビゲーション装置で治療されます。 対照群の患者は、従来の器具を使用した人工膝関節全置換術で治療されます。
他の名前：
  • ペルソナニー
手順：人工膝関節全置換術
変形性関節症による損傷した軟骨は、人工膝関節に置き換えられます。
他の名前：
  • TKA
デバイス：iアシストニー
TKA の骨切り術は iAssist システムによってナビゲートされ、iAssist は骨に挿入されたピンを必要とします。
ACTIVE_COMPARATOR：IASSIST ニーなしのペルソナ
ナビゲーションシステムiASSIST Kneeを使用せず、従来の手術器具を使用して人工膝関節全置換術（ペルソナニーシステム）を行います。
デバイス：ペルソナニーシステム
変形性関節症が登録され、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治験グループの患者は、人工膝関節全置換術と加速度計ベースのナビゲーション装置で治療されます。 対照群の患者は、従来の器具を使用した人工膝関節全置換術で治療されます。
他の名前：
  • ペルソナニー
手順：人工膝関節全置換術
変形性関節症による損傷した軟骨は、人工膝関節に置き換えられます。
他の名前：
  • TKA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状面における膝大腿骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
術後6ヶ月
矢状面の膝大腿骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
術後6ヶ月
冠状面における膝脛骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
術後6ヶ月
矢状面の膝脛骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
膝インプラントが術前に決定された目標角度から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データによってグループ間で比較します。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中、平均2時間
皮膚切開から閉鎖までの手術時間
術中、平均2時間
器具トレイ使用数
時間枠：術中
術中に使用された器具トレイの数。 この数には人工膝関節置換術専用の器具トレイの数が含まれており、その他の一般的な手術器具/キットは含まれていません。
術中
KSS - 術後 6 か月の客観的スコア
時間枠：術後6ヶ月

KSS-Objective スコアは医師が作成したコンポーネントであり、以下に概説するように、125° を超える屈曲と安定した痛みのない膝を持つ患者で 100 点以上を許容します。 可能な最低スコアは 0 です。

スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月
KSS-術後6ヶ月の患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
KSS-Patient Satisfaction は患者由来のスコアであり、術前および各フォローアップ訪問時に収集される 5 つの質問からなる 40 ポイントの尺度です。 可能な最低スコアは 0 です。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のKSS機能スコア
時間枠：術後6ヶ月

KSS 機能スコアは患者由来のスコアであり、4 つのサブグループで構成され、最大スコアは 100 です。

「ウォーキングとスタンディング」は最大 30 点、「標準的な活動」は最大 30 点、「高度な活動」は最大 25 点、「任意活動」は最大 15 点です。

可能な限り低いスコアは 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月
KSS-術後6ヶ月の患者の期待
時間枠：術後6ヶ月

KSS-Patient Expectations は患者由来のスコアであり、術前および術後に収集される 3 つの質問からなる 15 段階の尺度です。 手術前の質問は、手術によって膝の痛みがどの程度改善されると患者が期待しているか、また日常生活やレクリエーション活動を行う能力について患者の意見を反映しています。 術後の質問は、術後の結果が痛みと機能に関して患者の術前の期待にどの程度合致しているかを反映しています。

スコアの範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のオックスフォード膝スコア
時間枠：術後6ヶ月
膝疾患に特有の患者報告アウトカム。 スコア範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のEQ-5D-3L
時間枠：術後6ヶ月

EQ-5D は、最小スコア -0.111 および最大スコア 1.000 で、患者の健康関連の生活の質を採点するための患者報告アウトカム測定値です。

スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Toshihiro Ohdera, M.D.、Fukuoka Orthopaedic Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K.CR.I.AP.16.39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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