Persona TKA iASSIST Knee Systemillä ja iASSIST Knee Systemillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iASSIST-polvijärjestelmää ja perinteisiä instrumentteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa polvikomponenttien kohdistuksen tarkkuutta potilaiden välillä, joille leikattiin iASSIST Knee (tutkimusryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka leikattiin ilman iASSIST Knee -laitetta (vertailuryhmä) käyttäen samaa implanttijärjestelmää.
Päätepiste: Ensisijainen: Polven reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistustarkkuus 6 kuukauden kohdalla tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijainen: Terveystila TKA:n jälkeen, leikkaussalin tehokkuus ja komplikaatioiden määrä TKA:n jälkeen tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Ōsaka, Osaka, Japani, 530-0005
- Sumitomo Hopital
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Hōfu, Yamaguchi, Japani, 747-8511
- Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- Polven (joko yksi- tai molemminpuolinen) nivelrikko (vain varus-epämuodostuma)
- Mies vai nainen
- Ikää vähintään 20 vuotta
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantaan.
Tutkimuskohtaiset vaatimukset päätutkijalle/työpaikalle
- Päätutkijalla (PI) on oltava kokemusta vähintään 5 TKA:sta iASSIST Knee with Persona ja Persona perinteisestä instrumenttijärjestelmästä ennen tutkimuskohtaisia toimia.
- Sivustolla on riittävästi resursseja raajojen CT-skannaukseen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat mm.
- Muut polven rappeuttavat sairaudet kuin polven nivelrikko (kuten nekroosi/nivelreuma)
- Liian vakava OA-muodonmuutos (FTA: > 190 astetta / < 175 astetta)
- Aktiivinen infektio (tai 6 viikon sisällä tartunnasta)
- Sepsis
- Osteomyeliitti
- Minkä tahansa tyyppinen implantti asetetaan alaraajan vahingoittuneelle puolelle
- Lonkka- ja/tai jalkasairaus vaurioituneella puolella
Muita vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Diagnosoitu osteoporoosi tai osteomalasia
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Persona ja iASSIST Knee
Täydellinen polvinivelleikkaus (Persona Knee System) iASSIST Knee -navigointijärjestelmällä.
|
Nivelrikko rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla ja kiihtyvyysanturipohjaisella navigointilaitteella.
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla tavanomaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
Degeratiivisen niveltulehduksen aiheuttama vaurioitunut rusto korvataan polvinivelproteesilla.
Muut nimet:
TKA:n osteotomiaa ohjaa iAssist-järjestelmä, iAssist vaatii luuhun työnnettävän neulan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona ilman iASSIST-polvea
Täydellinen polvinivelleikkaus (Persona Knee System) perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla ja ilman iASSIST Knee -navigointijärjestelmää.
|
Nivelrikko rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla ja kiihtyvyysanturipohjaisella navigointilaitteella.
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla tavanomaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
Degeratiivisen niveltulehduksen aiheuttama vaurioitunut rusto korvataan polvinivelproteesilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden polven femoraaliset osat on kohdistettu tarkasti koronaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä polven reisiluun komponenttien kohdistustarkkuudella sagittaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jonka polven sääriluun osat on kohdistettu tarkasti koronaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä polven sääriluun komponenttien kohdistustarkkuudella sagitaalitasolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä ennen leikkausta määritetystä kohdekulmasta, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen
|
Intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Käytettyjen instrumenttialustojen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisesti käytettyjen instrumenttialustojen lukumäärä.
Tämä numero sisältää Total Knee Arthroplasty -kohtaisten instrumenttialustojen määrän, ei muita yleisiä kirurgisia instrumentteja/sarjoja.
|
Intraoperatiivinen
|
|
KSS - Tavoitepisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-Objektiivinen pistemäärä on lääkärin johdettu komponentti ja mahdollistaa yli 100 pistettä potilailla, joilla on yli 125° taivutus ja vakaa kivuton polvi, kuten alla on kuvattu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KSS-potilastyytyväisyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-potilastyytyväisyys on potilasperäinen pistemäärä, ja se on viiden kysymyksen 40 pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KSS-funktion pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-funktion pistemäärä on potilaasta johdettu pistemäärä, joka koostuu neljästä alaryhmästä ja sen enimmäispistemäärä on 100. "Kävely ja seisominen" on maksimiarvoltaan 30 pistettä, "Standard Activities" on enintään 30 pistettä, "Lisätoiminta" on enintään 25 pistettä ja "Harkinnanvarainen toiminta" on enintään 15 pistettä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KSS-potilaan odotukset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-Patient Expectations on potilaasta johdettu pistemäärä ja se on kolmen kysymyksen 15 pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävät kysymykset heijastavat potilaan mielipidettä siitä, missä määrin potilas odottaa leikkauksen parantavan polvikipuja ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja virkistystoimintoja. Leikkauksen jälkeiset kysymykset kuvaavat, missä määrin leikkauksen jälkeinen tulos on vastannut potilaan ennen leikkausta odotuksia kivun ja toiminnan suhteen. Pisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoitu polvisairauteen liittyvä tulos.
Pisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-3L 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua minimipisteellä -0,111 ja maksimipistemäärällä 1 000. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K.CR.I.AP.16.39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Persona Knee System
-
NCT01092312LopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
NCT01308515PeruutettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus
-
NCT02145455ValmisPolven niveltulehdus
-
NCT00734110Lopetettu
-
NCT04822259PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | Korvaus
-
NCT04000659Aktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelruston rappeuttava vaurio
-
NCT03275246LopetettuPolven nivelrikko | Posttraumaattinen nivelrikko
-
NCT02608957Lopetettu
-
NCT06726629Rekrytointi