Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona TKA Med iASSIST Knee System og iASSIST Knee System

16. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner iASSIST-knæsystemet versus konventionel instrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​knækomponenttilpasning mellem patienter opereret med iASSIST Knee (undersøgelsesgruppe) versus patienter opereret uden iASSIST Knee (kontrolgruppe) ved brug af det samme implantatsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne nøjagtigheden af ​​knækomponentjusteringen mellem patienter opereret med iASSIST Knæ (undersøgelsesgruppe) versus patienter opereret uden iASSIST Knæ (kontrolgruppe) ved brug af det samme implantatsystem.

Endpoint： Primær： Justeringsnøjagtigheden af ​​knæets lårbens- og tibiale komponenter efter 6 måneder for undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundær: Sundhedsstatus efter TKA, operationsstueeffektivitet og komplikationsfrekvens efter TKA for undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier.

  • Knæ (enten ensidig eller bilateral) slidgigt (kun varus deformitet)
  • Mand eller kvinde
  • Mindst 20 år
  • Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.

Undersøgelsesspecifikke krav til hovedefterforsker/sted

  • Principal Investigator (PI) skal have erfaring med mindst 5 TKA'er af iASSIST Knee with Persona og Persona konventionelt instrumentsystem før nogen studiespecifikke aktiviteter.
  • Stedet har tilstrækkelige ressourcer til at tage lemmer CT-scanning ved 6 måneders opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikationer inkluderer:

  • Knæ degenerative sygdomme andre end knæ slidgigt (såsom nekrose/reumatoid arthritis)
  • For alvorlig OA-deformation (FTA: > 190 grader/< 175 grader)
  • Aktiv infektion (eller inden for 6 uger efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Enhver form for implantat indsættes i den berørte side af underekstremiteten
  • Hofte- og/eller fodsygdom på den berørte side

Yderligere kontraindikationer omfatter:

  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Diagnosticeret osteoporose eller osteomalaci
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Persona med iASSIST Knee
Under total knæarthroplastik (Persona Knee System) operation med brug af et navigationssystem iASSIST Knee.
Enhed: Persona knæsystem
Slidgigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik og det accelerometer-baserede navigationsapparat. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Andre navne:
  • Persona Knæ
Procedure: Total knæarthroplastik
Beskadiget brusk på grund af degerativ gigt erstattes af knæledsprotese.
Andre navne:
  • TKA
Enhed: iAssist knæ
Osteotomi af TKA navigeres af iAssist-systemet, iAssist kræver stift indsat i knoglen.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona uden iASSIST Knee
Under total knæarthroplastikoperation (Persona Knee System) med brug af konventionelle kirurgiske instrumenter og uden et navigationssystem iASSIST Knee.
Enhed: Persona knæsystem
Slidgigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik og det accelerometer-baserede navigationsapparat. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Andre navne:
  • Persona Knæ
Procedure: Total knæarthroplastik
Beskadiget brusk på grund af degerativ gigt erstattes af knæledsprotese.
Andre navne:
  • TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets lårbenskomponenter i Coronal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets lårbenskomponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets tibiale komponenter i Coronal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med tilpasningsnøjagtighed af knæets tibiale komponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra præoperativt bestemt målvinkel, sammenlignes mellem grupper ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
Operationstid fra hudsnit til lukning
Intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
Antal brugte instrumentbakker
Tidsramme: Intraoperativt
Antal instrumentbakker brugt instraoperativt. Dette nummer inkluderer antallet af Total Knee Artroplastik-specifik instrumentbakke, inkluderer ikke andre generelle kirurgiske instrumenter/sæt.
Intraoperativt
KSS - objektiv score ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-Objective score er en læge-afledt komponent og giver mulighed for mere end 100 point hos patienter med mere end 125° bøjning og et stabilt smertefrit knæ som beskrevet nedenfor. Laveste mulige score er 0.

Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
KSS-Patienttilfredshed 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
KSS-Patienttilfredshed er patient-afledt score og er en fem-spørgsmål 40-punkts skala, der indsamles præoperativt og ved hvert opfølgningsbesøg. Laveste mulige score er 0.
6 måneder efter operationen
KSS-funktionsscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-funktionsscore er patientafledt score og består af fire undergrupper og har en maksimal score på 100.

"Gå og stående" har en maksimal værdi på 30 point, "Standardaktiviteter" har maksimalt 30 point, "Avancerede aktiviteter" har maksimalt 25 point og "Skønsaktiviteter" har maksimalt 15 point.

Laveste mulige score er 0. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
KSS-patientforventninger 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-Patient Expectations er patient-afledt score og er en tre-spørgsmål femten-punkts skala, der er indsamlet præ-operativt og post-operativt. De præoperative spørgsmål afspejler patientens mening om, i hvilket omfang patienten forventer, at operationen vil forbedre knæsmerter og evnen til at udføre daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter. De postoperative spørgsmål afspejler, i hvor høj grad det postoperative udfald har opfyldt patientens præoperative forventninger med hensyn til smerte og funktion.

Scoren går fra 3 til 15. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
Oxford Knee Score 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret udfald specifikt for knæsygdom. Score spænder fra 0 til 48. Højere score betyder bedre resultat.
6 måneder efter operationen
EQ-5D-3L 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

EQ-5D er patientrapporteret resultatmål for at score patientens sundhedsrelaterede livskvalitet med minimumscore på -0,111 og maksimumscore på 1.000.

Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K.CR.I.AP.16.39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Persona knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger