Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona TKA z systemem kolanowym iASSIST i systemem kolanowym iASSIST

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system kolanowy iASSIST z instrumentami konwencjonalnymi

Celem tego badania jest porównanie dokładności ustawienia komponentów stawu kolanowego między pacjentami operowanymi za pomocą iASSIST Knee (grupa badawcza) a pacjentami operowanymi bez iASSIST Knee (grupa kontrolna) przy użyciu tego samego systemu implantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie dokładności wyrównania komponentów stawu kolanowego między pacjentami operowanymi za pomocą iASSIST Knee (grupa badawcza) a pacjentami operowanymi bez iASSIST Knee (grupa kontrolna) przy użyciu tego samego systemu implantów.

Punkt końcowy: Pierwszorzędowy: Dokładność wyrównania komponenty udowej i piszczelowej kolana po 6 miesiącach dla grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Drugorzędowe: stan zdrowia po TKA, sprawność sali operacyjnej i odsetek powikłań po TKA dla grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japonia, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japonia, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  • Kolano (jednostronne lub obustronne) choroba zwyrodnieniowa stawów (tylko szpotawość)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Co najmniej 20 lat
  • Pacjenci chętni do powrotu na dalsze oceny.

Specyficzne wymagania dotyczące badania dla głównego badacza/ośrodka

  • Główny badacz (PI) musi mieć doświadczenie w co najmniej 5 TKA iASSIST Knee z konwencjonalnym systemem instrumentów Persona i Persona przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Ośrodek dysponuje wystarczającymi zasobami, aby wykonać tomografię komputerową kończyn podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

Bezwzględne przeciwwskazania obejmują:

  • Choroby zwyrodnieniowe stawu kolanowego inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (takie jak martwica/reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zbyt duża deformacja OA (FTA: > 190 stopni/< 175 stopni)
  • Aktywna infekcja (lub w ciągu 6 tygodni po infekcji)
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • W chorej stronie kończyny dolnej umieszczany jest dowolny rodzaj implantu
  • Choroba stawu biodrowego i/lub stopy po dotkniętej stronie

Dodatkowe przeciwwskazania to:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Rozpoznana osteoporoza lub osteomalacja
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Persona z kolanem iASSIST
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (Persona Knee System) z wykorzystaniem systemu nawigacji iASSIST Knee.
Urządzenie: System kolan Persona
Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie zarejestrowana i losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z grupy badanej będą poddani zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz urządzenia nawigacyjnego opartego na akcelerometrze. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni alloplastyką stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.
Inne nazwy:
  • Kolano Persony
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Uszkodzoną chrząstkę w wyniku zwyrodnieniowego zapalenia stawów zastępuje się protezą stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • TKA
Urządzenie: iAssist kolano
Osteotomia TKA jest nawigowana przez system iAssist, iAssist wymaga wprowadzenia szpilki w kość.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona bez kolana iASSIST
Po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (Persona Knee System) z użyciem konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych, bez systemu nawigacji iASSIST Knee.
Urządzenie: System kolan Persona
Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie zarejestrowana i losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z grupy badanej będą poddani zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz urządzenia nawigacyjnego opartego na akcelerometrze. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni alloplastyką stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.
Inne nazwy:
  • Kolano Persony
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Uszkodzoną chrząstkę w wyniku zwyrodnieniowego zapalenia stawów zastępuje się protezą stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dokładnością ustawienia komponentów udowych kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Stosunek pacjentów, u których implant stawu kolanowego znajduje się w obrębie 3 stopni od prostopadłej do mechanicznej osi kończyny dolnej, porównuje się między grupami na podstawie danych z tomografii komputerowej wykonanej 6 miesięcy po operacji.
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z dokładnością ustawienia komponentów udowych kolana w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Stosunek pacjentów, u których implant stawu kolanowego znajduje się w obrębie 3 stopni od prostopadłej do mechanicznej osi kończyny dolnej, porównuje się między grupami na podstawie danych z tomografii komputerowej wykonanej 6 miesięcy po operacji.
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z dokładnością ustawienia komponentów kości piszczelowej kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Stosunek pacjentów, u których implant stawu kolanowego znajduje się w obrębie 3 stopni od prostopadłej do mechanicznej osi kończyny dolnej, porównuje się między grupami na podstawie danych z tomografii komputerowej wykonanej 6 miesięcy po operacji.
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z dokładnością ustawienia komponentów piszczelowych kolana w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Odsetek osobników, u których implant stawu kolanowego znajduje się w obrębie 3 stopni od docelowego kąta ustalonego przed operacją, porównuje się między grupami na podstawie danych CT wykonanych 6 miesięcy po operacji.
Po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, średnio 2 godziny
Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia
Śródoperacyjny, średnio 2 godziny
Liczba używanych tacek na instrumenty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba tacek na instrumenty użytych śródoperacyjnie. Ta liczba obejmuje liczbę tac na instrumenty przeznaczone do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, nie obejmuje innych narzędzi/zestawów chirurgii ogólnej.
Śródoperacyjny
KSS - obiektywna ocena 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Punktacja KSS-Objective jest składową ustalaną przez lekarza i pozwala uzyskać ponad 100 punktów u pacjentów ze zgięciem większym niż 125° i stabilnym, bezbolesnym kolanem, jak opisano poniżej. Najniższy możliwy wynik to 0.

Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji
KSS-Satysfakcja pacjenta po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
KSS-Patient Satisfaction jest wynikiem uzyskanym od pacjenta i składa się z 40-punktowej skali składającej się z pięciu pytań, zbieranej przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej. Najniższy możliwy wynik to 0.
6 miesięcy po operacji
Wynik funkcji KSS po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Wynik funkcji KSS jest wynikiem uzyskanym od pacjenta i składa się z czterech podgrup, a maksymalny wynik wynosi 100.

„Chodzenie i stanie” ma maksymalną wartość 30 punktów, „Działania standardowe” maksymalnie 30 punktów, „Działania zaawansowane” maksymalnie 25 punktów, a „Działania uznaniowe” maksymalnie 15 punktów.

Najniższy możliwy wynik to 0. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji
KSS-Oczekiwania pacjenta 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

KSS-Patient Expectations to punktacja uzyskana od pacjenta, składająca się z trzech pytań i piętnastopunktowej skali, która jest zbierana przed operacją i po operacji. Pytania przedoperacyjne odzwierciedlają opinię pacjenta na temat tego, w jakim stopniu pacjent oczekuje, że operacja zmniejszy ból kolana oraz zdolność do wykonywania czynności życia codziennego i rekreacji. Pytania pooperacyjne odzwierciedlają stopień, w jakim wynik pooperacyjny spełnił przedoperacyjne oczekiwania pacjenta w odniesieniu do bólu i funkcji.

Wynik waha się od 3 do 15. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zgłoszony przez pacjenta wynik specyficzny dla choroby kolana. Zakres punktacji od 0 do 48. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po operacji
EQ-5D-3L 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

EQ-5D to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do oceny jakości życia pacjenta związanej ze zdrowiem z minimalnym wynikiem -0,111 i maksymalnym wynikiem 1,000.

Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K.CR.I.AP.16.39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System kolan Persona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami