Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona TKA Med iASSIST Knee System og iASSIST Knee System

16. juni 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Randomisert kontrollert studie som sammenligner iASSIST knesystem versus konvensjonell instrumentering

Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av knekomponentjustering mellom pasienter operert med iASSIST Knee (undersøkelsesgruppe) versus pasienter operert uten iASSIST Knee (kontrollgruppe) ved bruk av samme implantatsystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne nøyaktigheten av knekomponentinnretting mellom pasienter operert med iASSIST Knee (undersøkelsesgruppe) versus pasienter operert uten iASSIST Knee (kontrollgruppe) ved bruk av samme implantatsystem.

Endepunkt: Primær: Justeringsnøyaktigheten av lårbens- og tibialkomponentene i kneet etter 6 måneder for undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundær: Helsestatus etter TKA, operasjonsromseffektivitet og komplikasjonsfrekvens etter TKA for undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier.

  • Kne (enten ensidig eller bilateral) slitasjegikt (bare varus deformitet)
  • Mann eller kvinne
  • Minst 20 år
  • Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.

Studiespesifikke krav til hovedetterforsker/sted

  • Hovedetterforsker (PI) må ha erfaring med minst 5 TKAer av iASSIST Knee with Persona og Persona konvensjonelle instrumentsystem før noen studiespesifikke aktiviteter.
  • Nettstedet har tilstrekkelige ressurser til å ta CT-skanning av lemmer ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikasjoner inkluderer:

  • Knedegenerative sykdommer andre enn kneartrose (som nekrose/revmatoid artritt)
  • For alvorlig OA-deformasjon (FTA: > 190 grader/< 175 grader)
  • Aktiv infeksjon (eller innen 6 uker etter infeksjon)
  • Sepsis
  • Osteomyelitt
  • Enhver type implantat settes inn i den berørte siden av underekstremiteten
  • Hofte- og/eller fotsykdom på den berørte siden

Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:

  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Diagnostisert osteoporose eller osteomalaci
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Persona med iASSIST Knee
Gjennomføre total kneproteseoperasjon (Persona Knee System) med bruk av et navigasjonssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knesystem
Artrose vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med total kneartroplastikk og den akselerometerbaserte navigasjonsenheten. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med total kneprotese med konvensjonell instrumentering.
Andre navn:
  • Persona Kne
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Skadet brusk på grunn av degerativ leddgikt erstattes av kneleddsprotese.
Andre navn:
  • TKA
Enhet: iAssist kne
Osteotomi av TKA navigeres av iAssist-systemet, iAssist krever at en pinne settes inn i beinet.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona uten iASSIST Knee
Å ha total kneprotesekirurgi (Persona Knee System) med bruk av konvensjonelle kirurgiske instrumenter, og uten navigasjonssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knesystem
Artrose vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med total kneartroplastikk og den akselerometerbaserte navigasjonsenheten. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med total kneprotese med konvensjonell instrumentering.
Andre navn:
  • Persona Kne
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Skadet brusk på grunn av degerativ leddgikt erstattes av kneleddsprotese.
Andre navn:
  • TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av lårbenskomponentene i kneet i koronalsletten
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets lårbenskomponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets tibiale komponenter i koronalsletten
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets tibiale komponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra preoperativt bestemt målvinkel, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Operasjonstid fra hudsnitt til lukking
Intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Antall instrumentbrett som er brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Antall instrumentbrett som brukes instraoperativt. Dette tallet inkluderer antall Total Knee Artroplasty-spesifikke instrumentbrett, inkluderer ikke andre generelle kirurgiske instrumenter/sett.
Intraoperativt
KSS - Målscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-Objective score er en lege-avledet komponent og gir mulighet for mer enn 100 poeng hos pasienter med mer enn 125° fleksjon og et stabilt smertefritt kne som skissert nedenfor. Lavest mulig poengsum er 0.

Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
KSS-pasienttilfredshet ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
KSS-pasienttilfredshet er pasientavledet skåre og er en femspørsmåls 40-punkts skala som samles inn preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk. Lavest mulig poengsum er 0.
6 måneder postoperativt
KSS-funksjonsscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-funksjonsskåre er pasientavledet skåre og består av fire undergrupper og har en maksimal score på 100.

«Walking and Standing» har en maksimal verdi på 30 poeng, «Standard Activities» har maksimalt 30 poeng, «Advanced Activities» har maksimalt 25 poeng og «Skjønnsaktiviteter» har maksimalt 15 poeng.

Lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
KSS-pasientforventninger ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-Patient Expectations er pasientavledet skåre og er en femtenpunktsskala med tre spørsmål som samles inn preoperativt og postoperativt. De preoperative spørsmålene reflekterer pasientens mening om i hvilken grad pasienten forventer at operasjonen vil forbedre knesmerter og evne til å utføre dagliglivsaktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørsmålene reflekterer i hvilken grad postoperativt utfall har møtt pasientens preoperative forventninger med hensyn til smerte og funksjon.

Poengsummen varierer fra 3 til 15. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
Oxford Knee Score 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasientrapportert utfall spesifikt for knesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 48. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
6 måneder postoperativt
EQ-5D-3L 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

EQ-5D er pasientrapportert resultatmål for å skåre pasientens helserelaterte livskvalitet med minimum score på -0,111 og maksimal score på 1,000.

Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K.CR.I.AP.16.39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Persona knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger