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Persona TKA mit iASSIST-Kniesystem und iASSIST-Kniesystem

16. Juni 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des iASSIST-Kniesystems mit konventioneller Instrumentierung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Genauigkeit der Ausrichtung der Kniekomponenten zwischen Patienten, die mit iASSIST Knee (Untersuchungsgruppe) operiert wurden, und Patienten, die ohne iASSIST Knee (Kontrollgruppe) unter Verwendung desselben Implantatsystems operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel： Vergleich der Genauigkeit der Ausrichtung der Kniekomponenten zwischen Patienten, die mit iASSIST Knee (Untersuchungsgruppe) operiert wurden, und Patienten, die ohne iASSIST Knee (Kontrollgruppe) operiert wurden und dasselbe Implantatsystem verwendeten.

Endpunkt： Primär： Die Ausrichtungsgenauigkeit der femoralen und tibialen Kniekomponenten nach 6 Monaten für die Untersuchungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Sekundär: Gesundheitszustand nach TKA, OP-Effizienz und Komplikationsrate nach TKA für die Untersuchungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen.

  • Knie (entweder einseitig oder beidseitig) Arthrose (nur Varus-Deformität)
  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studienspezifische Anforderungen für den leitenden Prüfarzt/Standort

  • Der Hauptprüfarzt (PI) muss vor allen studienspezifischen Aktivitäten Erfahrung mit mindestens 5 TKAs von iASSIST Knee mit Persona und dem konventionellen Persona-Instrumentensystem haben.
  • Der Standort verfügt über ausreichende Ressourcen, um nach 6 Monaten eine CT-Untersuchung der Gliedmaßen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:

  • Andere degenerative Knieerkrankungen als Kniearthrose (wie Nekrose/rheumatoide Arthritis)
  • Zu starke OA-Deformation (FTA: > 190 Grad/< 175 Grad)
  • Aktive Infektion (oder innerhalb von 6 Wochen nach der Infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Jede Art von Implantat wird in die betroffene Seite der unteren Extremität eingesetzt
  • Hüft- und/oder Fußerkrankung auf der betroffenen Seite

Weitere Kontraindikationen sind:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Diagnostizierte Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Persona mit iASSIST Knie
Operation einer totalen Kniearthroplastik (Persona Knee System) unter Verwendung eines Navigationssystems iASSIST Knee.
Gerät: Persona-Kniesystem
Osteoarthritis wird aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in der Untersuchungsgruppe werden mit Knie-Totalendoprothetik und dem Beschleunigungsmesser-basierten Navigationsgerät behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit einer Knietotalendoprothetik mit konventionellen Instrumenten behandelt.
Andere Namen:
  • Persona-Knie
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Beschädigter Knorpel durch degerative Arthritis wird durch eine Kniegelenksprothese ersetzt.
Andere Namen:
  • TKA
Gerät: iAssist Knie
Osteotomie von TKA wird durch das iAssist-System navigiert, iAssist erfordert einen in den Knochen eingeführten Stift.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona ohne iASSIST Knee
Knietotalendoprothetik (Persona Knee System) mit konventionellen chirurgischen Instrumenten und ohne Navigationssystem iASSIST Knee.
Gerät: Persona-Kniesystem
Osteoarthritis wird aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in der Untersuchungsgruppe werden mit Knie-Totalendoprothetik und dem Beschleunigungsmesser-basierten Navigationsgerät behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit einer Knietotalendoprothetik mit konventionellen Instrumenten behandelt.
Andere Namen:
  • Persona-Knie
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Beschädigter Knorpel durch degerative Arthritis wird durch eine Kniegelenksprothese ersetzt.
Andere Namen:
  • TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausrichtungsgenauigkeit der femoralen Kniekomponenten in der koronalen Ebene
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Das Verhältnis der Probanden, deren Knieimplantat innerhalb von 3 Grad von der Senkrechten zur mechanischen Achse der unteren Extremität positioniert ist, wird zwischen den Gruppen anhand von 6 Monate nach der Operation aufgenommenen CT-Daten verglichen.
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ausrichtungsgenauigkeit der femoralen Kniekomponenten in Sagittalebene
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Das Verhältnis der Probanden, deren Knieimplantat innerhalb von 3 Grad von der Senkrechten zur mechanischen Achse der unteren Extremität positioniert ist, wird zwischen den Gruppen anhand von 6 Monate nach der Operation aufgenommenen CT-Daten verglichen.
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ausrichtungsgenauigkeit der Knie-Tibia-Komponenten in der koronalen Ebene
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Das Verhältnis der Probanden, deren Knieimplantat innerhalb von 3 Grad von der Senkrechten zur mechanischen Achse der unteren Extremität positioniert ist, wird zwischen den Gruppen anhand von 6 Monate nach der Operation aufgenommenen CT-Daten verglichen.
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ausrichtungsgenauigkeit der Knie-Tibia-Komponenten in der Sagittalebene
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Das Verhältnis der Probanden, deren Knieimplantat innerhalb von 3 Grad vom präoperativ bestimmten Zielwinkel positioniert ist, wird zwischen den Gruppen anhand von 6 Monate nach der Operation aufgenommenen CT-Daten verglichen.
Postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ durchschnittlich 2 Stunden
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
Intraoperativ durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der verwendeten Instrumentensiebe
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der intraoperativ verwendeten Instrumentensiebe. Diese Zahl umfasst die Anzahl der spezifischen Instrumentenschalen für die Knieendoprothetik, andere allgemeine chirurgische Instrumente/Kits sind nicht enthalten.
Intraoperativ
KSS – Objektiver Score nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Der KSS-Objective-Score ist eine vom Arzt abgeleitete Komponente und ermöglicht mehr als 100 Punkte bei Patienten mit einer Beugung von mehr als 125° und einem stabilen, schmerzfreien Knie, wie unten beschrieben. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.

Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate postoperativ
KSS-Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die KSS-Patientenzufriedenheit ist eine vom Patienten abgeleitete Punktzahl und eine 40-Punkte-Skala mit fünf Fragen, die präoperativ und bei jedem Nachsorgebesuch erhoben wird. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
6 Monate postoperativ
KSS-Funktions-Score 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Der KSS-Funktions-Score ist ein vom Patienten abgeleiteter Score, der sich aus vier Untergruppen zusammensetzt und einen maximalen Score von 100 hat.

„Gehen und Stehen“ hat einen maximalen Wert von 30 Punkten, „Standardaktivitäten“ hat maximal 30 Punkte, „Fortgeschrittene Aktivitäten“ hat maximal 25 Punkte und „Ermessensaktivitäten“ hat maximal 15 Punkte.

Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate postoperativ
KSS-Patientenerwartungen nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

KSS-Patientenerwartungen ist eine vom Patienten abgeleitete Punktzahl und eine 15-Punkte-Skala mit drei Fragen, die präoperativ und postoperativ erhoben wird. Die präoperativen Fragen spiegeln die Meinung des Patienten darüber wider, inwieweit der Patient erwartet, dass die Operation die Knieschmerzen und die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Freizeitaktivitäten verbessern wird. Die postoperativen Fragen spiegeln wider, inwieweit das postoperative Ergebnis die präoperativen Erwartungen des Patienten in Bezug auf Schmerz und Funktion erfüllt hat.

Die Punktzahl reicht von 3 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate postoperativ
Oxford Knee Score nach 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patient Reported Outcome spezifisch für Knieerkrankungen. Punktebereich von 0 bis 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate postoperativ
EQ-5D-3L 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

EQ-5D ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten mit einem Mindestwert von -0,111 und einem Höchstwert von 1,000.

Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K.CR.I.AP.16.39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Persona-Kniesystem

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