急性心不全 (AHF) の診断ツールとしてのインピーダンス心電図 (DYVIC) の動的変動 (DYVIC)
急性呼吸困難で入院した救急部門 (ED) 患者における急性心不全 (AHF) の診断ツールであるインピーダンス心電図 (ICG) の動的変動
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
急性心不全 (AHF) は、緊急時に頻繁に発生する状態であり、多数の入院、合併症、および死亡の原因となっています。
診断技術の進歩にもかかわらず、AHF の診断は依然として難しく、費用対効果が高くありません。
心拍出量 (CO) の測定は、全体的な心機能を評価する方法として使用され、CO の変化は、患者の血行動態の変化を特定するために使用されます。
CO 測定のゴールド スタンダードは熱希釈カテーテル法ですが、これは患者にリスクをもたらす侵襲的な技術です。
インピーダンスカージオグラフィ (ICG) は、CO を測定するための非侵襲的な方法です。これは、胸部に小さな電流を加え、首と側面に配置された電極を通して実行されます。
血液の拍動性の流れによって電流が変動し、デバイスはインピーダンス波形から CO を計算します。
実際には、調査員は、調査員が首の付け根 (後面) と胸部の付け根 (後面) に配置する 4 つの電極を使用して、デバイス「BIOPAC」を接続します。
ECG 記録は、右上肢と左下肢に配置された 2 つの他の電極と同時に取得されます。
電流と心電図の検出に加えて、心音は僧帽弁部位に配置されたセンサーを使用して記録されます。
さまざまな曲線が同時に表示され、分析のために保存されます。 被験者は最初に30°の半座位に置かれ、5分後に心拍出量測定が行われました。 (CO1)
2 回目の心拍出量測定は、5 分間の着座姿勢の後に行った。 (C02)
その後、患者は最初の位置に置かれ、さらに 5 分後に心拍出量測定が行われました。 (CO1')
3 回目の測定は、1 ~ 2 分で 45° の受動的な脚上げ中に得られました。 (CO3)
その後、患者は最初の位置に置かれ、さらに 5 分後に心拍出量測定が行われました。 (CO1'')
バルサルバ手技中に、研究者は 4 回目の心拍出量測定を行いました。 (CO4)
その後、患者は最初の位置に置かれ、さらに 5 分後に心拍出量測定が行われました。 (CO1''')
非薬理学的介入(座位、受動的な脚上げ、バルサルバ手技)を使用して CO を測定した生体インピーダンスの動的変動は、呼吸困難のために ED に入院した患者の AHF を検出するために使用できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非外傷性急性呼吸困難
除外基準:
- 年齢 <18 歳、
- 心肺停止、
- 昏睡、
- ショック、
- 強心薬または血管作用薬の必要性、
- 機械換気、
- 重度かつ持続的なリズム障害、
- 重度の僧帽弁疾患、
- 重度の肺動脈高血圧症
- クレアチニンが 150 μmol/l を超える腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:急性呼吸困難の患者
急性発症の呼吸困難で救急外来を受診した患者は、さまざまな臨床状況で心拍出量を測定するバイオ インピーダンス技術 (BIOPAC システム) を使用して急性心不全について評価されます。 最初: 心拍出量 (CO) は基準位置で測定されます。 各ステップの間に、患者は 5 分間基準位置に置かれました。 |
患者は 5 分間、30 度の仰臥位に置かれます
他の名前:
|
|
実験的:座位
患者は座位に置かれ、BIOPAC システムによって心拍出量を測定します (患者は 1 ~ 2 分間、90 度の座位に置かれ、5 分後に CO が測定されます)。
|
患者は 5 分間、30 度の仰臥位に置かれます
他の名前:
患者は、マノメーターに 30 秒間強制的に打撃を与えることによってバルサルバ法を実行するよう求められ、このテスト中に CO が計算されます。
受動的な脚上げを行い、BIOPAC システムで心拍出量を測定します (45 度の受動的な脚上げを 1 ~ 2 分間行い、その間の CO を測定しました)。
|
|
実験的:パッシブレッグレイズマニューバ
受動的な脚上げを行い、BIOPAC システムで心拍出量を測定します (45 度の受動的な脚上げを 1 ~ 2 分間行い、5 分後の操作中に CO を測定しました)。
|
患者は 5 分間、30 度の仰臥位に置かれます
他の名前:
患者は、マノメーターに 30 秒間強制的に打撃を与えることによってバルサルバ法を実行するよう求められ、このテスト中に CO が計算されます。
患者は 1 ~ 2 分間、90 度の座位に置かれ、その後 CO が測定されます。
|
|
実験的:バルサルバ法
患者はバルサルバ法を実行するように求められ、BIOPAC システムによって心拍出量を測定します (患者は圧力計に 30 秒間強制的に打撃を与えることによってバルサルバ法を実行するように求められ、このテスト中に CO が計算されます)。
|
患者は 5 分間、30 度の仰臥位に置かれます
他の名前:
受動的な脚上げを行い、BIOPAC システムで心拍出量を測定します (45 度の受動的な脚上げを 1 ~ 2 分間行い、その間の CO を測定しました)。
患者は 1 ~ 2 分間、90 度の座位に置かれ、その後 CO が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHF 群と非 AHF 群の間の急性呼吸困難患者における手技前および手技中に ICG によって測定された心拍出量
時間枠:12時間
|
各操作の診断性能は、CO を生体インピーダンス法によって ml/分で計算し、AHF のある患者とない患者、およびベースライン間で値を比較することによって評価されます。 AHF の診断は、臨床的、生物学的 (BNP レベル)、放射線 (胸部 X 線) および心臓の超音波データに基づいています。 |
12時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中死亡
時間枠:10日まで
|
生存者または、ot
|
10日まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nouira Samir, Profesor、university Hospital of Monastir
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DYVIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
-
NCT00238446完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
基準位置の臨床試験
-
NCT07045402募集快適 | 給餌 | 幼児、未熟児 | 容易なタッキング | カンガルーマザーケア | 経口摂取性能