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Variación Dinámica de la Cardiografía de Impedancia (DYVIC) como Herramienta de Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA) (DYVIC)

25 de julio de 2021 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Variación dinámica de la cardiografía de impedancia (ICG), una herramienta de diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) en pacientes ingresados ​​en el departamento de emergencias (SU) por disnea aguda

Las variaciones dinámicas del gasto cardíaco medido por bioimpedancia utilizando una intervención no farmacológica (posición sentada, levantamiento pasivo de piernas y maniobra de Valsalva) podrían usarse para detectar insuficiencia cardíaca aguda en pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias por disnea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardiaca aguda (ICA) es una condición frecuente en urgencias y es responsable de un gran número de ingresos, complicaciones y muertes.

A pesar de los avances en las técnicas de diagnóstico, el diagnóstico de la ICA sigue siendo difícil y no rentable.

La medición del gasto cardíaco (CO) se usa como una forma de evaluar la función cardíaca global y los cambios en el CO se pueden usar para identificar un cambio en el estado hemodinámico de un paciente.

el estándar de oro para medir el CO es el cateterismo por termodilución, sin embargo, esta es una técnica invasiva que presenta un riesgo para el paciente.

La cardiografía de impedancia (ICG) es un método no invasivo para medir el CO. Se realiza aplicando una pequeña corriente eléctrica en el tórax y mediante electrodos colocados en el cuello y los costados.

el flujo pulsátil de sangre provoca fluctuaciones en la corriente y el dispositivo calcula el CO a partir de la forma de onda de impedancia.

En la práctica, los investigadores conectan el dispositivo "BIOPAC" mediante el uso de cuatro electrodos que los investigadores colocan en la base del cuello (cara posterior) y en la base del tórax (cara posterior).

El registro de ECG se toma simultáneamente con otros dos electrodos colocados en el miembro superior derecho y el miembro inferior izquierdo.

Además de detectar la corriente eléctrica y el ECG, los sonidos del corazón se registran mediante un sensor que se coloca en el sitio mitral.

Las diversas curvas se muestran simultáneamente y se almacenan para su análisis. Primero se colocó a los sujetos en la posición semisentada a 30° y, después de 5 minutos, se realizaron mediciones del gasto cardíaco. (CO1)

Se realizó una segunda medición del gasto cardíaco después de 5 min de posición sentada. (C02)

Luego, los pacientes se colocaron en la posición inicial y, después de 5 minutos adicionales, se realizaron mediciones del gasto cardíaco. (CO1')

Se obtuvo un tercer conjunto de mediciones durante la elevación pasiva de la pierna a 45° de 1 a 2 minutos. (CO3)

Luego, los pacientes se colocaron en la posición inicial y, después de 5 minutos adicionales, se realizaron mediciones del gasto cardíaco. (CO1'')

Durante una maniobra de Valsalva, los investigadores tomaron la cuarta medición del gasto cardíaco. (CO4)

Luego, los pacientes se colocaron en la posición inicial y, después de 5 minutos adicionales, se realizaron mediciones del gasto cardíaco. (CO1''')

Las variaciones dinámicas en el CO medido por bioimpedancia utilizando una intervención no farmacológica (posición sentada, levantamiento pasivo de piernas y maniobra de Valsalva) podrían usarse para detectar ICA en pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias por disnea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Emergency department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • disnea aguda no traumática

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años,
  • paro cardiorespiratorio,
  • coma,
  • choque,
  • necesidad de fármacos inotrópicos o vasoactivos,
  • Ventilacion mecanica,
  • trastornos del ritmo severos y sostenidos,
  • enfermedad severa de la válvula mitral,
  • hipertensión arterial pulmonar severa
  • insuficiencia renal con creatinina >150 μmol/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes con disnea aguda

Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con disnea de inicio agudo son evaluados por insuficiencia cardíaca aguda mediante la tecnología de bioimpedancia (sistema BIOPAC) para medir el gasto cardíaco en diferentes situaciones clínicas.

PRIMERO: se mide el gasto cardíaco (GC) en la posición de referencia. Entre cada paso se colocó al paciente en la posición de referencia durante 5 minutos.
Otro: Posición de referencia
el paciente se coloca en una posición supina de 30 grados durante 5 minutos
Otros nombres:
  • posición de referencia
Experimental: la posición sentada
el paciente se sienta y medimos el gasto cardíaco mediante el sistema BIOPAC (el paciente se sienta a 90 grados durante 1 a 2 minutos y luego se mide el CO 5 minutos después)
Otro: Posición de referencia
el paciente se coloca en una posición supina de 30 grados durante 5 minutos
Otros nombres:
  • posición de referencia
Otro: Maniobra de Valsalva
Se pide a los pacientes que realicen la maniobra de Valsalva ejecutando un golpe forzado en un manómetro durante 30 segundos y se calcula el CO durante esta prueba.
Otro: una maniobra pasiva de elevación de piernas
hacemos una elevación pasiva de piernas y medimos el gasto cardíaco por el sistema BIOPAC (se realizó una elevación pasiva de piernas de 45 grados durante 1 a 2 minutos y se midió el CO durante la maniobra).
Experimental: una maniobra pasiva de elevación de piernas
hacemos una elevación pasiva de piernas y medimos el gasto cardíaco por el sistema BIOPAC (se realizó una elevación pasiva de piernas de 45 grados durante 1 a 2 minutos y se midió el CO durante la maniobra 5 minutos después).
Otro: Posición de referencia
el paciente se coloca en una posición supina de 30 grados durante 5 minutos
Otros nombres:
  • posición de referencia
Otro: Maniobra de Valsalva
Se pide a los pacientes que realicen la maniobra de Valsalva ejecutando un golpe forzado en un manómetro durante 30 segundos y se calcula el CO durante esta prueba.
Otro: posición para sentarse
se coloca al paciente en una posición sentada de 90 grados durante 1 a 2 minutos y luego se mide el CO
Experimental: Maniobra de Valsalva
Se le pide al paciente que realice la maniobra de Valsalva y nosotros medimos el gasto cardíaco por el sistema BIOPAC (se le pide a los pacientes que realicen la maniobra de Valsalva ejecutando un golpe forzado en un manómetro durante 30 segundos y durante esta prueba se calcula el CO).
Otro: Posición de referencia
el paciente se coloca en una posición supina de 30 grados durante 5 minutos
Otros nombres:
  • posición de referencia
Otro: una maniobra pasiva de elevación de piernas
hacemos una elevación pasiva de piernas y medimos el gasto cardíaco por el sistema BIOPAC (se realizó una elevación pasiva de piernas de 45 grados durante 1 a 2 minutos y se midió el CO durante la maniobra).
Otro: posición para sentarse
se coloca al paciente en una posición sentada de 90 grados durante 1 a 2 minutos y luego se mide el CO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco medido por ICG antes y durante las maniobras en pacientes disneicos agudos entre los grupos ICA y no ICA
Periodo de tiempo: 12 horas

El rendimiento diagnóstico de cada maniobra se evalúa calculando el CO en ml/min mediante técnica de bioimpedancia y comparando los valores entre pacientes con y sin ICA y entre basales.

El diagnóstico de ICA se basa en datos clínicos, biológicos (niveles de BNP), radiológicos (radiografía de tórax) y ecográficos cardíacos.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
sobreviviente o ot
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Monastir

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DYVIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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