Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (DYVIC) som et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) (DYVIC)

25. juli 2021 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamic Variation of Impedance Cardiography (ICG) et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) i akuttmottak (ED) pasienter innlagt for akutt dyspné

Dynamiske variasjoner av bioimpedans målt hjerteutgang ved bruk av ikke-farmakologisk intervensjon (sittende stilling, passiv benheving og valsalva-manøver) kan brukes til å oppdage akutt hjertesvikt hos pasienter innlagt på akuttmottaket for dyspné.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt hjertesvikt (AHF) er en hyppig tilstand i nødstilfelle og er ansvarlig for et stort antall innleggelser, komplikasjoner og dødsfall.

til tross for fremskritt innen diagnostiske teknikker, er AHF-diagnose fortsatt vanskelig og kostnadseffektiv.

Måling av hjertevolum (CO) brukes som en måte å evaluere global hjertefunksjon, og endringer i CO kan brukes til å identifisere en endring i den hemodynamiske statusen til en pasient.

gullstandarden for å måle CO er termodilusjonskateterisering, men dette er en invasiv teknikk som utgjør en risiko for pasienten.

Impedanskardiografi (ICG) er en ikke-invasiv metode for å måle CO. den utføres ved å påføre liten elektrisk strøm til brystet, og gjennom elektroder plassert på halsen og sidene.

den pulserende blodstrømmen forårsaker fluktuasjoner i strømmen, og enheten beregner CO fra impedansbølgeformen.

I praksis kobler etterforskerne sammen enheten "BIOPAC" ved å bruke fire elektroder som etterforskerne plasserer på bunnen av halsen (bakre ansikt) og på bunnen av thorax (bakre ansikt).

EKG-registreringen tas samtidig med to andre elektroder plassert ved høyre overekstremitet og venstre underekstremitet.

I tillegg til å detektere den elektriske strømmen og EKG, registreres hjertelyder ved hjelp av en sensor som plasseres på mitralstedet.

De ulike kurvene vises samtidig og lagres for analyse. Forsøkspersonene ble først plassert i halvsittende stilling 30°, og etter 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1)

En andre måling av hjertevolum ble utført etter 5 minutter i sittende stilling. (C02)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1')

Et tredje sett med målinger ble oppnådd under 45° passiv benheving etter 1 til 2 minutter.(CO3)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1'')

Under en Valsalva-manøver tok etterforskerne den fjerde målingen av hjertevolum. (CO4)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1''')

Dynamiske variasjoner på bioimpedans målt CO ved bruk av ikke-farmakologisk intervensjon (sittende stilling, passiv benheving og Valsalva-manøver) kan brukes til å oppdage AHF hos pasienter innlagt på akuttmottaket for dyspné.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ikke-traumatisk akutt dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år,
  • hjerte åndedrettsstans,
  • koma,
  • sjokk,
  • behov for inotrope eller vasoaktive legemidler,
  • mekanisk ventilasjon,
  • alvorlige og vedvarende rytmeforstyrrelser,
  • alvorlig mitralklaffsykdom,
  • alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • nyresvikt med kreatinin>150 μmol/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med akutt dyspné

Pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt innsettende dyspné vurderes for akutt hjertesvikt ved hjelp av bioimpedansteknologien (BIOPAC-systemet) for å måle hjertevolum i ulike kliniske situasjoner.

FØRST: Hjerteeffekten (CO) måles ved referanseposisjonen. Mellom hvert trinn ble pasienten satt i referanseposisjon i 5 minutter.
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Eksperimentell: sittestillingen
Pasienten settes i sittende stilling og vi måler hjertevolumet med BIOPAC-systemet (pasienten settes i 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO 5 minutter senere)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: Valsalva manøver
Pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne testen.
Annen: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren.)
Eksperimentell: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren 5 minutter senere.)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: Valsalva manøver
Pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne testen.
Annen: sittestilling
pasienten settes i en 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO
Eksperimentell: Valsalva manøver
Pasienten ble bedt om å utføre Valsalva-manøveren, og vi måler hjertevolumet ved hjelp av BIOPAC-systemet (pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder og CO beregnes under denne testen.)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren.)
Annen: sittestilling
pasienten settes i en 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumfrekvens målt med ICG før og under manøvrer hos akutte dyspneiske pasienter mellom AHF- og ikke-AHF-gruppene
Tidsramme: 12 timer

Den diagnostiske ytelsen til hver manøver blir evaluert ved å beregne CO i ml/min ved bioimpedansteknikk og sammenligne verdiene mellom pasienter med og uten AHF og mellom baseline.

Diagnosen AHF er basert på kliniske, biologiske (BNP-nivåer), radiologiske (røntgen thorax) og hjerteultralyddata.
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på sykehus
Tidsramme: opptil 10 dager
overlevende eller ,ot
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Monastir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DYVIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Referanseposisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger