Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая вариационная импедансная кардиография (DYVIC) как инструмент диагностики острой сердечной недостаточности (ОСН) (DYVIC)

25 июля 2021 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Динамическая вариационная импедансная кардиография (ИКГ) как инструмент диагностики острой сердечной недостаточности (ОСН) у пациентов отделения неотложной помощи (НП), госпитализированных по поводу острой одышки

Динамические вариации сердечного выброса, измеренного с помощью биоимпеданса, с использованием немедикаментозных вмешательств (сидячее положение, пассивное поднятие ноги и проба Вальсальвы) могут быть использованы для выявления острой сердечной недостаточности у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу одышки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая сердечная недостаточность (ОСН) является частым состоянием в экстренном порядке и является причиной большого количества госпитализаций, осложнений и летальных исходов.

несмотря на достижения в диагностических методах, диагностика ОСН по-прежнему трудна и экономически неэффективна.

Измерение сердечного выброса (СВ) используется как способ оценки общей сердечной функции, а изменения СВ могут использоваться для выявления изменений в гемодинамическом статусе пациента.

Золотым стандартом измерения СВ является термодилюционная катетеризация, однако это инвазивная методика, представляющая риск для пациента.

Импедансная кардиография (ИКГ) — неинвазивный метод измерения СВ. Ее проводят путем подачи слабого электрического тока на грудную клетку и через электроды, размещенные на шее и боках.

пульсирующий поток крови вызывает колебания тока, и устройство рассчитывает CO по форме волны импеданса.

На практике исследователи подключают устройство «БИОПАК» с помощью четырех электродов, которые исследователи размещают на основании шеи (заднее лицо) и на основании грудной клетки (заднее лицо).

Запись ЭКГ проводится одновременно с двумя другими электродами, расположенными на правой верхней конечности и левой нижней конечности.

В дополнение к обнаружению электрического тока и ЭКГ, тоны сердца записываются с помощью датчика, который размещается на митральном участке.

Различные кривые отображаются одновременно и сохраняются для анализа. Испытуемых сначала помещали в полусидячее положение под углом 30°, а через 5 минут измеряли сердечный выброс. (СО1)

Второе измерение сердечного выброса проводилось через 5 минут в положении сидя. (С02)

Затем пациентов помещали в исходное положение и еще через 5 минут измеряли сердечный выброс. (СО1')

Третья серия измерений была получена во время пассивного подъема ноги на 45° в течение 1–2 минут (CO3).

Затем пациентов помещали в исходное положение и еще через 5 минут измеряли сердечный выброс. (CO1'')

Во время пробы Вальсальвы исследователи провели четвертое измерение сердечного выброса. (СО4)

Затем пациентов помещали в исходное положение и еще через 5 минут измеряли сердечный выброс. (CO1''')

Динамические вариации биоимпеданса, измеренного СВ с использованием немедикаментозных вмешательств (сидячее положение, пассивное поднятие ноги и проба Вальсальвы), могут быть использованы для выявления ОСН у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу одышки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Emergency department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • нетравматическая острая одышка

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет,
  • кардиореспираторная остановка,
  • кома,
  • шок,
  • потребность в инотропных или вазоактивных препаратах,
  • механическая вентиляция,
  • тяжелые и стойкие нарушения ритма,
  • тяжелое поражение митрального клапана,
  • тяжелая легочная артериальная гипертензия
  • почечная недостаточность с креатинином >150 мкмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: больные с острой одышкой

пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой одышкой, оценивают на наличие острой сердечной недостаточности с использованием технологии биоимпеданса (система BIOPAC) для измерения сердечного выброса в различных клинических ситуациях.

ПЕРВЫЙ: сердечный выброс (СО) измеряется в исходном положении. В промежутках между этапами больной помещался в исходное положение на 5 минут.
Другой: Исходное положение
пациента укладывают в положение на спине на 30 градусов на 5 минут.
Другие имена:
  • исходное положение
Экспериментальный: сидячее положение
пациента укладывают в сидячее положение, и мы измеряем сердечный выброс с помощью системы BIOPAC (пациента укладывают в сидячее положение на 90 градусов в течение 1-2 минут, затем через 5 минут измеряют СВ)
Другой: Исходное положение
пациента укладывают в положение на спине на 30 градусов на 5 минут.
Другие имена:
  • исходное положение
Другой: Маневр Вальсальвы
пациентов просят выполнить маневр Вальсальвы, нанося принудительный удар по манометру в течение 30 секунд, и во время этого теста рассчитывается СО.
Другой: пассивный маневр с подъемом ноги
мы делаем пассивный подъем ноги и измеряем сердечный выброс с помощью системы BIOPAC (пассивный подъем ноги на 45 градусов выполнялся в течение 1-2 минут, и во время маневра измерялся СВ).
Экспериментальный: пассивный маневр с подъемом ноги
мы делаем пассивный подъем ноги и измеряем сердечный выброс с помощью системы BIOPAC (пассивный подъем ноги на 45 градусов выполнялся в течение 1-2 минут, а CO измерялся во время маневра через 5 минут).
Другой: Исходное положение
пациента укладывают в положение на спине на 30 градусов на 5 минут.
Другие имена:
  • исходное положение
Другой: Маневр Вальсальвы
пациентов просят выполнить маневр Вальсальвы, нанося принудительный удар по манометру в течение 30 секунд, и во время этого теста рассчитывается СО.
Другой: сидячее положение
пациента переводят в сидячее положение на 90 градусов на 1-2 минуты, после чего измеряют СВ
Экспериментальный: Маневр Вальсальвы
пациенту было предложено выполнить маневр Вальсальвы, и мы измеряем сердечный выброс с помощью системы BIOPAC (пациентов просят выполнить маневр Вальсальвы, выполняя принудительный удар по манометру в течение 30 секунд, и во время этого теста рассчитывается СВ.)
Другой: Исходное положение
пациента укладывают в положение на спине на 30 градусов на 5 минут.
Другие имена:
  • исходное положение
Другой: пассивный маневр с подъемом ноги
мы делаем пассивный подъем ноги и измеряем сердечный выброс с помощью системы BIOPAC (пассивный подъем ноги на 45 градусов выполнялся в течение 1-2 минут, и во время маневра измерялся СВ).
Другой: сидячее положение
пациента переводят в сидячее положение на 90 градусов на 1-2 минуты, после чего измеряют СВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечного выброса, измеренная ICG до и во время маневров у пациентов с острой одышкой между группами с ОСН и без ОСН
Временное ограничение: 12 часов

Диагностическую эффективность каждого маневра оценивают путем расчета СВ в мл/мин методом биоимпеданса и сравнения значений между пациентами с ОСН и без нее, а также между исходными значениями.

Диагноз ОСН основывается на клинических, биологических (уровни BNP), радиологических (рентгенограмма грудной клетки) и данных УЗИ сердца.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В больнице смерть
Временное ограничение: до 10 дней
выживший или ,от
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Monastir

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DYVIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Исходное положение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками