Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk variation af impedanskardiografi (DYVIC) som et diagnostisk værktøj til akut hjertesvigt (AHF) (DYVIC)

25. juli 2021 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamic Variation of Impedance Cardiography (ICG) et diagnostisk værktøj til akut hjertesvigt (AHF) i akutmodtagelsespatienter (ED) indlagt for akut dyspnø

Dynamiske variationer af bioimpedans målt hjerteoutput ved hjælp af ikke-farmakologisk intervention (siddende stilling, passiv benhævning og valsalva manøvre) kunne bruges til at detektere akut hjertesvigt hos patienter indlagt på ED for dyspnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er en hyppig tilstand i nødsituationer og er ansvarlig for et stort antal indlæggelser, komplikationer og dødsfald.

På trods af fremskridt inden for diagnostiske teknikker er AHF-diagnose stadig vanskelig og omkostningseffektiv.

Måling af cardiac output (CO) bruges som en måde til at evaluere den globale hjertefunktion, og ændringer i CO kan bruges til at identificere en ændring i en patients hæmodynamiske status.

guldstandarden for måling af CO er termofortyndingskateterisering, men dette er en invasiv teknik, der udgør en risiko for patienten.

Impedanskardiografi (ICG) er en ikke-invasiv metode til måling af CO. Den udføres ved at påføre en lille elektrisk strøm til brystet og gennem elektroder placeret på halsen og siderne.

den pulserende blodstrøm forårsager fluktuationer i strømmen, og enheden beregner CO ud fra impedansbølgeformen.

I praksis forbinder efterforskerne enheden "BIOPAC" ved at bruge fire elektroder, som efterforskerne placerer på bunden af ​​halsen (posterior ansigt) og på bunden af ​​thorax (posterior ansigt).

EKG-optagelsen tages samtidigt med to andre elektroder placeret ved højre overekstremitet og venstre underekstremitet.

Udover at detektere den elektriske strøm og EKG, optages hjertelyde ved hjælp af en sensor, der placeres ved mitralstedet.

De forskellige kurver vises samtidigt og gemmes til analyse. Forsøgspersonerne blev først anbragt i halvsiddende stilling 30°, og efter 5 minutter blev der udført målinger af hjertevolumen. (CO1)

En anden måling af hjertevolumen blev udført efter 5 minutters siddende stilling. (C02)

Patienterne blev derefter placeret i udgangspositionen, og efter yderligere 5 minutter blev der udført målinger af hjertevolumen. (CO1')

Et tredje sæt måling blev opnået under 45° passiv benløftning efter 1 til 2 minutter.(CO3)

Patienterne blev derefter placeret i udgangspositionen, og efter yderligere 5 minutter blev der udført målinger af hjertevolumen. (CO1'')

Under en Valsalva-manøvre tog efterforskerne den fjerde hjerteoutputmåling. (CO4)

Patienterne blev derefter placeret i udgangspositionen, og efter yderligere 5 minutter blev der udført målinger af hjertevolumen. (CO1''')

Dynamiske variationer af bioimpedans målt CO ved hjælp af ikke-farmakologisk intervention (siddestilling, passiv benhævning og Valsalva-manøvre) kunne bruges til at påvise AHF hos patienter indlagt på ED for dyspnø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • ikke-traumatisk akut dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år,
  • hjerte-åndedrætsstop,
  • koma,
  • chok,
  • behov for inotrope eller vasoaktive lægemidler,
  • mekanisk ventilation,
  • alvorlige og vedvarende rytmeforstyrrelser,
  • alvorlig mitralklapsygdom,
  • svær pulmonal arteriel hypertension
  • nyreinsufficiens med kreatinin>150 μmol/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med akut dyspnø

patienter, der kommer til akutmodtagelsen med akut indsættende dyspnø, vurderes for akut hjertesvigt ved hjælp af bioimpedansteknologien (BIOPAC-systemet) for at måle hjerteoutput i forskellige kliniske situationer.

FØRST: Hjertevolumen (CO) måles ved referencepositionen. Mellem hvert trin blev patienten sat i referencepositionen i 5 minutter.
Andet: Referenceposition
patienten lægges i 30 graders liggende stilling i 5 minutter
Andre navne:
  • baseline position
Eksperimentel: siddestillingen
patienten sættes i siddende stilling, og vi måler hjertevolumen ved hjælp af BIOPAC-systemet (patienten sættes i en 90 graders siddestilling i 1 til 2 minutter, derefter måles CO 5 minutter senere)
Andet: Referenceposition
patienten lægges i 30 graders liggende stilling i 5 minutter
Andre navne:
  • baseline position
Andet: Valsalva manøvre
patienter bliver bedt om at udføre Valsalva-manøvren ved at udføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne test.
Andet: en passiv benhævende manøvre
vi laver et passivt benstigning, og vi måler hjerteoutputtet ved hjælp af BIOPAC-systemet (45 graders passiv benstigning blev udført i 1 til 2 minutter, og CO blev målt under manøvren.)
Eksperimentel: en passiv benhævende manøvre
vi laver et passivt benstigning, og vi måler hjerteoutputtet ved hjælp af BIOPAC-systemet (45 graders passiv benstigning blev udført i 1 til 2 minutter, og CO blev målt under manøvren 5 minutter senere).
Andet: Referenceposition
patienten lægges i 30 graders liggende stilling i 5 minutter
Andre navne:
  • baseline position
Andet: Valsalva manøvre
patienter bliver bedt om at udføre Valsalva-manøvren ved at udføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne test.
Andet: siddende stilling
patienten sættes i en 90 graders siddestilling i 1 til 2 minutter, hvorefter CO måles
Eksperimentel: Valsalva manøvre
patienten blev bedt om at udføre Valsalva-manøvren, og vi måler hjerteoutputtet ved hjælp af BIOPAC-systemet (patienter bliver bedt om at udføre Valsalva-manøvren ved at udføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne test.)
Andet: Referenceposition
patienten lægges i 30 graders liggende stilling i 5 minutter
Andre navne:
  • baseline position
Andet: en passiv benhævende manøvre
vi laver et passivt benstigning, og vi måler hjerteoutputtet ved hjælp af BIOPAC-systemet (45 graders passiv benstigning blev udført i 1 til 2 minutter, og CO blev målt under manøvren.)
Andet: siddende stilling
patienten sættes i en 90 graders siddestilling i 1 til 2 minutter, hvorefter CO måles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput målt ved ICG før og under manøvrer hos patienter med akut dyspnø mellem AHF og ikke AHF-grupper
Tidsramme: 12 timer

Den diagnostiske ydeevne af hver manøvre evalueres ved at beregne CO i ml/min ved bioimpedansteknik og sammenligne værdierne mellem patienter med og uden AHF og mellem baseline.

Diagnosen af ​​AHF er baseret på kliniske, biologiske (BNP-niveauer), radiologiske (røntgenbilleder af thorax) og hjerteultralydsdata.
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalet død
Tidsramme: op til 10 dage
overlevende eller ,ot
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Monastir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DYVIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Referenceposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger