Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická variace impedanční kardiografie (DYVIC) jako diagnostický nástroj akutního srdečního selhání (AHF) (DYVIC)

25. července 2021 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamická variace impedanční kardiografie (ICG) diagnostický nástroj akutního srdečního selhání (AHF) na oddělení urgentního příjmu (ED) pacientů přijatých pro akutní dušnost

Dynamické variace bioimpedančně měřeného srdečního výdeje pomocí nefarmakologické intervence (poloha vsedě, pasivní zvednutí nohy a valsalvův manévr) by mohly být použity k detekci akutního srdečního selhání u pacientů přijatých na ED pro dušnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní srdeční selhání (ASZ) je častým stavem v naléhavých případech a je odpovědné za velký počet hospitalizací, komplikací a úmrtí.

navzdory pokrokům v diagnostických technikách je diagnostika AHF stále obtížná a nákladově neefektivní.

Měření srdečního výdeje (CO) se používá jako způsob hodnocení globální srdeční funkce a změny CO lze použít k identifikaci změny hemodynamického stavu pacienta.

zlatým standardem měření CO je termodiluční katetrizace, jedná se však o invazivní techniku, která představuje pro pacienta riziko.

Impedanční kardiografie (ICG) je neinvazivní metoda měření CO. Provádí se aplikací malého elektrického proudu do hrudníku a pomocí elektrod umístěných na krku a bocích.

pulzující tok krve způsobuje kolísání proudu a zařízení vypočítává CO z impedanční křivky.

V praxi vyšetřovatelé připojují zařízení „BIOPAC“ pomocí čtyř elektrod, které vyšetřovatelé umístí na spodinu krku (zadní obličej) a na spodinu hrudníku (zadní obličej).

EKG záznam je pořizován současně s dalšími dvěma elektrodami umístěnými na pravé horní končetině a levé dolní končetině.

Kromě detekce elektrického proudu a EKG jsou srdeční ozvy zaznamenávány pomocí senzoru, který je umístěn na mitrálním místě.

Různé křivky jsou zobrazeny současně a uloženy pro analýzu. Subjekty byly nejprve umístěny do polosedu 30° a po 5 minutách bylo provedeno měření srdečního výdeje. (CO1)

Druhé měření srdečního výdeje bylo provedeno po 5 minutách vsedě. (C02)

Pacienti byli poté umístěni do výchozí polohy a po dalších 5 minutách bylo provedeno měření srdečního výdeje. (CO1')

Třetí sada měření byla získána během 45° pasivního zvedání nohou po 1 až 2 minutách. (CO3)

Pacienti byli poté umístěni do výchozí polohy a po dalších 5 minutách bylo provedeno měření srdečního výdeje. (CO1'')

Během Valsalvova manévru vyšetřovatelé provedli čtvrté měření srdečního výdeje. (CO4)

Pacienti byli poté umístěni do výchozí polohy a po dalších 5 minutách bylo provedeno měření srdečního výdeje. (CO1''')

Dynamické variace na bioimpedančně měřeném CO pomocí nefarmakologické intervence (poloha vsedě, pasivní zvednutí nohy a Valsalvův manévr) by mohly být použity k detekci AHF u pacientů přijatých na ED pro dušnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • netraumatická akutní dušnost

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let,
  • srdeční zástava dechu,
  • kóma,
  • šokovat,
  • potřeba inotropních nebo vazoaktivních léků,
  • mechanická ventilace,
  • těžké a trvalé poruchy rytmu,
  • těžké onemocnění mitrální chlopně,
  • těžká plicní arteriální hypertenze
  • renální insuficience s kreatininem>150 μmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s akutní dušností

u pacientů přicházejících na pohotovost s akutní dušností se hodnotí akutní srdeční selhání pomocí bioimpedanční technologie (systém BIOPAC) k měření srdečního výdeje v různých klinických situacích.

PRVNÍ: srdeční výdej (CO) se měří v referenční poloze. Mezi každým krokem byl pacient umístěn do referenční polohy po dobu 5 minut.
Jiný: Referenční poloha
pacient je uložen do polohy vleže na 30 stupňů po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • základní pozice
Experimentální: pozici vsedě
pacienta položíme do sedu a měříme srdeční výdej systémem BIOPAC (pacient je uveden do 90° sedu na 1 až 2 minuty, CO se měří o 5 minut později)
Jiný: Referenční poloha
pacient je uložen do polohy vleže na 30 stupňů po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • základní pozice
Jiný: Valsalvův manévr
pacienti jsou požádáni, aby provedli Valsalvův manévr provedením nuceného úderu do manometru po dobu 30 sekund a během tohoto testu se vypočítá CO.
Jiný: pasivní manévr zvedání nohou
provedeme pasivní zvednutí nohou a změříme srdeční výdej systémem BIOPAC (45° pasivní zvednutí nohou bylo provedeno po dobu 1 až 2 minut a během manévru byl měřen CO.)
Experimentální: pasivní manévr zvedání nohou
provedeme pasivní zvednutí nohy a změříme srdeční výdej systémem BIOPAC (45° pasivní zvednutí nohou bylo provedeno po dobu 1 až 2 minut a CO byl měřen během manévru o 5 minut později.)
Jiný: Referenční poloha
pacient je uložen do polohy vleže na 30 stupňů po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • základní pozice
Jiný: Valsalvův manévr
pacienti jsou požádáni, aby provedli Valsalvův manévr provedením nuceného úderu do manometru po dobu 30 sekund a během tohoto testu se vypočítá CO.
Jiný: sezení
pacient se na 1 až 2 minuty uloží do 90° sedu a poté se změří CO
Experimentální: Valsalvův manévr
pacient byl požádán, aby provedl Valsalvův manévr a my měříme srdeční výdej systémem BIOPAC (pacienti jsou požádáni, aby provedli Valsalvův manévr provedením vynuceného úderu do manometru po dobu 30 sekund a během tohoto testu se vypočítá CO.)
Jiný: Referenční poloha
pacient je uložen do polohy vleže na 30 stupňů po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • základní pozice
Jiný: pasivní manévr zvedání nohou
provedeme pasivní zvednutí nohou a změříme srdeční výdej systémem BIOPAC (45° pasivní zvednutí nohou bylo provedeno po dobu 1 až 2 minut a během manévru byl měřen CO.)
Jiný: sezení
pacient se na 1 až 2 minuty uloží do 90° sedu a poté se změří CO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej měřený pomocí ICG před a během manévrů u pacientů s akutní dušností mezi skupinami AHF a non AHF
Časové okno: 12 hodin

Diagnostická výkonnost každého manévru se hodnotí výpočtem CO v ml/min bioimpedanční technikou a porovnává se hodnoty mezi pacienty s a bez ASZ a mezi základními hodnotami.

Diagnóza ASZ je založena na klinických, biologických (hladiny BNP), radiologických (rentgen hrudníku) a ultrazvukových údajích srdce.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocnici smrt
Časové okno: až 10 dní
přeživší nebo ,ot
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Monastir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYVIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Referenční poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení