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Cardiografia a variazione dinamica dell'impedenza (DYVIC) come strumento diagnostico dell'insufficienza cardiaca acuta (AHF) (DYVIC)

25 luglio 2021 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Cardiografia a variazione dinamica di impedenza (ICG) uno strumento diagnostico di scompenso cardiaco acuto (AHF) nei pazienti del pronto soccorso (DE) ricoverati per dispnea acuta

Le variazioni dinamiche della gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza utilizzando un intervento non farmacologico (posizione seduta, sollevamento passivo delle gambe e manovra di valsalva) potrebbero essere utilizzate per rilevare l'insufficienza cardiaca acuta nei pazienti ricoverati in PS per dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una condizione frequente in emergenza ed è responsabile di un gran numero di ricoveri, complicanze e decessi.

nonostante i progressi nelle tecniche diagnostiche, la diagnosi di AHF è ancora difficile e poco conveniente.

La misurazione della gittata cardiaca (CO) viene utilizzata come metodo per valutare la funzione cardiaca globale e le variazioni della CO possono essere utilizzate per identificare un cambiamento nello stato emodinamico di un paziente.

il gold standard per la misurazione della CO è il cateterismo per termodiluizione, tuttavia si tratta di una tecnica invasiva che rappresenta un rischio per il paziente.

La cardiografia a impedenza (ICG) è un metodo non invasivo per misurare la CO. Viene eseguita applicando una piccola corrente elettrica al torace e attraverso elettrodi posizionati sul collo e sui fianchi.

il flusso pulsatile del sangue provoca fluttuazioni nella corrente e il dispositivo calcola la CO dalla forma d'onda dell'impedenza.

In pratica, i ricercatori collegano il dispositivo "BIOPAC" utilizzando quattro elettrodi che i ricercatori posizionano sulla base del collo (faccia posteriore) e sulla base del torace (faccia posteriore).

La registrazione dell'ECG viene eseguita simultaneamente con altri due elettrodi posizionati all'arto superiore destro e all'arto inferiore sinistro.

Oltre a rilevare la corrente elettrica e l'ECG, i suoni cardiaci vengono registrati utilizzando un sensore posizionato nel sito mitralico.

Le varie curve vengono visualizzate simultaneamente e memorizzate per l'analisi. I soggetti sono stati prima posti in posizione semiseduta a 30° e dopo 5 minuti sono state eseguite misurazioni della gittata cardiaca. (CO1)

Una seconda misurazione della gittata cardiaca è stata eseguita dopo 5 minuti di posizione seduta. (C02)

I pazienti sono stati quindi collocati nella posizione iniziale e dopo altri 5 minuti sono state eseguite misurazioni della gittata cardiaca. (CO1')

Una terza serie di misurazioni è stata ottenuta durante il sollevamento passivo della gamba a 45° a 1-2 minuti.(CO3)

I pazienti sono stati quindi collocati nella posizione iniziale e dopo altri 5 minuti sono state eseguite misurazioni della gittata cardiaca. (CO1'')

Durante una manovra di Valsalva gli investigatori hanno effettuato la quarta misurazione della gittata cardiaca. (CO4)

I pazienti sono stati quindi collocati nella posizione iniziale e dopo altri 5 minuti sono state eseguite misurazioni della gittata cardiaca. (CO1''')

Le variazioni dinamiche sulla bioimpedenza misurata CO utilizzando un intervento non farmacologico (posizione seduta, sollevamento passivo delle gambe e manovra di Valsalva) potrebbero essere utilizzate per rilevare AHF in pazienti ricoverati in PS per dispnea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • dispnea acuta non traumatica

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni,
  • arresto cardiorespiratorio,
  • coma,
  • shock,
  • necessità di farmaci inotropi o vasoattivi,
  • ventilazione meccanica,
  • disturbi del ritmo gravi e prolungati,
  • grave malattia della valvola mitrale,
  • grave ipertensione arteriosa polmonare
  • insufficienza renale con creatinina > 150 μmol/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti con dispnea acuta

i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dispnea acuta ad esordio sono valutati per insufficienza cardiaca acuta utilizzando la tecnologia di bioimpedenza (sistema BIOPAC) per misurare la gittata cardiaca in diverse situazioni cliniche.

PRIMO: la gittata cardiaca (CO) viene misurata nella posizione di riferimento. Tra ogni passaggio il paziente è stato messo nella posizione di riferimento per 5 minuti.
Altro: Posizione di riferimento
il paziente viene messo in posizione supina a 30 gradi per 5 minuti
Altri nomi:
  • posizione di base
Sperimentale: la posizione seduta
il paziente viene messo in posizione seduta e misuriamo la gittata cardiaca mediante il sistema BIOPAC (il paziente viene messo in posizione seduta a 90 gradi per 1 o 2 minuti, quindi la CO viene misurata 5 minuti dopo)
Altro: Posizione di riferimento
il paziente viene messo in posizione supina a 30 gradi per 5 minuti
Altri nomi:
  • posizione di base
Altro: Manovra di Valsalva
ai pazienti viene chiesto di eseguire la manovra di Valsalva eseguendo un colpo forzato in un manometro per 30 secondi e durante questo test viene calcolato il CO.
Altro: una manovra di sollevamento della gamba passiva
facciamo un sollevamento passivo della gamba e misuriamo la gittata cardiaca mediante il sistema BIOPAC (il sollevamento passivo della gamba a 45 gradi è stato eseguito per 1 o 2 minuti e la CO è stata misurata durante la manovra).
Sperimentale: una manovra di sollevamento della gamba passiva
facciamo un sollevamento passivo della gamba e misuriamo la gittata cardiaca mediante il sistema BIOPAC (il sollevamento passivo della gamba a 45 gradi è stato eseguito per 1 o 2 minuti e la CO è stata misurata durante la manovra 5 minuti dopo).
Altro: Posizione di riferimento
il paziente viene messo in posizione supina a 30 gradi per 5 minuti
Altri nomi:
  • posizione di base
Altro: Manovra di Valsalva
ai pazienti viene chiesto di eseguire la manovra di Valsalva eseguendo un colpo forzato in un manometro per 30 secondi e durante questo test viene calcolato il CO.
Altro: posizione seduta
il paziente viene messo in posizione seduta a 90 gradi per 1 o 2 minuti, quindi viene misurata la CO
Sperimentale: Manovra di Valsalva
al paziente è stato chiesto di eseguire la manovra di Valsalva e misuriamo la gittata cardiaca mediante il sistema BIOPAC (ai pazienti viene chiesto di eseguire la manovra di Valsalva eseguendo un colpo forzato in un manometro per 30 secondi e la CO viene calcolata durante questo test.)
Altro: Posizione di riferimento
il paziente viene messo in posizione supina a 30 gradi per 5 minuti
Altri nomi:
  • posizione di base
Altro: una manovra di sollevamento della gamba passiva
facciamo un sollevamento passivo della gamba e misuriamo la gittata cardiaca mediante il sistema BIOPAC (il sollevamento passivo della gamba a 45 gradi è stato eseguito per 1 o 2 minuti e la CO è stata misurata durante la manovra).
Altro: posizione seduta
il paziente viene messo in posizione seduta a 90 gradi per 1 o 2 minuti, quindi viene misurata la CO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della gittata cardiaca misurata mediante ICG prima e durante le manovre in pazienti dispnoici acuti tra i gruppi AHF e non AHF
Lasso di tempo: 12 ore

La performance diagnostica di ciascuna manovra viene valutata calcolando la CO in ml/min mediante tecnica di bioimpedenza e confrontando i valori tra pazienti con e senza AHF e tra il basale.

La diagnosi di AHF si basa su dati clinici, biologici (livelli di BNP), radiologici (radiografia del torace) ed ecografici cardiaci.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morto in ospedale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
sopravvissuto o ,ot
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Monastir

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DYVIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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