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La variation dynamique de la cardiographie d'impédance (DYVIC) comme outil de diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) (DYVIC)

25 juillet 2021 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Variation dynamique de la cardiographie d'impédance (ICG) un outil de diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) chez les patients des services d'urgence (ED) admis pour dyspnée aiguë

Les variations dynamiques du débit cardiaque mesuré par bio-impédance à l'aide d'une intervention non pharmacologique (position assise, élévation passive de la jambe et manœuvre de Valsalva) pourraient être utilisées pour détecter l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients admis aux urgences pour dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une affection fréquente en urgence et est responsable d'un grand nombre d'hospitalisations, de complications et de décès.

malgré les progrès des techniques de diagnostic, le diagnostic de l'AHF reste difficile et peu rentable.

La mesure du débit cardiaque (CO) est utilisée comme moyen d'évaluer la fonction cardiaque globale et les changements de CO peuvent être utilisés pour identifier un changement de l'état hémodynamique d'un patient.

l'étalon-or de la mesure du CO est le cathétérisme par thermodilution, mais il s'agit d'une technique invasive qui présente un risque pour le patient.

La cardiographie par impédance (ICG) est une méthode non invasive de mesure du CO. Elle est réalisée en appliquant un petit courant électrique sur la poitrine et à travers des électrodes placées sur le cou et les côtés.

le flux sanguin pulsatile provoque des fluctuations du courant et l'appareil calcule le CO à partir de la forme d'onde d'impédance.

En pratique, les enquêteurs connectent le dispositif "BIOPAC" en utilisant quatre électrodes que les enquêteurs placent à la base du cou (face postérieure) et à la base du thorax (face postérieure).

L'enregistrement ECG est réalisé simultanément avec deux autres électrodes placées au niveau du membre supérieur droit et du membre inférieur gauche.

En plus de détecter le courant électrique et l'ECG, les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un capteur placé au niveau du site mitral.

Les différentes courbes sont affichées simultanément et stockées pour analyse. Les sujets ont d'abord été placés en position semi-assise à 30°, et après 5 minutes, des mesures du débit cardiaque ont été effectuées. (CO1)

Une deuxième mesure du débit cardiaque a été effectuée après 5 min de position assise. (C02)

Les patients ont ensuite été placés dans la position initiale et, après 5 minutes supplémentaires, des mesures du débit cardiaque ont été effectuées. (CO1')

Une troisième série de mesures a été obtenue lors d'une élévation passive de la jambe à 45° en 1 à 2 minutes.(CO3)

Les patients ont ensuite été placés dans la position initiale et, après 5 minutes supplémentaires, des mesures du débit cardiaque ont été effectuées. (CO1'')

Au cours d'une manœuvre de Valsalva, les enquêteurs ont pris la quatrième mesure du débit cardiaque. (CO4)

Les patients ont ensuite été placés dans la position initiale et, après 5 minutes supplémentaires, des mesures du débit cardiaque ont été effectuées. (CO1''')

Les variations dynamiques de la bio-impédance mesurée du CO à l'aide d'une intervention non pharmacologique (position assise, élévation passive de la jambe et manœuvre de Valsalva) pourraient être utilisées pour détecter l'AHF chez les patients admis aux urgences pour dyspnée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Emergency department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • dyspnée aiguë non traumatique

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans,
  • arrêt cardio-respiratoire,
  • coma,
  • choc,
  • besoin de médicaments inotropes ou vasoactifs,
  • ventilation mécanique,
  • troubles du rythme sévères et soutenus,
  • maladie valvulaire mitrale sévère,
  • hypertension artérielle pulmonaire sévère
  • insuffisance rénale avec créatinine > 150 μmol/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: patients souffrant de dyspnée aiguë

les patients se présentant aux urgences avec une dyspnée aiguë sont évalués pour une insuffisance cardiaque aiguë à l'aide de la technologie de bio-impédance (système BIOPAC) pour mesurer le débit cardiaque dans différentes situations cliniques.

D'ABORD : le débit cardiaque (CO) est mesuré à la position de référence. Entre chaque étape, le patient était placé dans la position de référence pendant 5 minutes.
Autre: Position de référence
le patient est placé en décubitus dorsal à 30 degrés pendant 5 minutes
Autres noms:
  • position de base
Expérimental: la position assise
le patient est mis en position assise et nous mesurons le débit cardiaque par le système BIOPAC (le patient est mis en position assise à 90 degrés pendant 1 à 2 minutes puis le CO est mesuré 5 minutes plus tard)
Autre: Position de référence
le patient est placé en décubitus dorsal à 30 degrés pendant 5 minutes
Autres noms:
  • position de base
Autre: Manœuvre de Valsalva
les patients sont invités à effectuer la manœuvre de Valsalva en exécutant un coup forcé dans un manomètre pendant 30 secondes et le CO est calculé au cours de ce test.
Autre: une manœuvre passive d'élévation de la jambe
nous faisons une élévation passive de la jambe et nous mesurons le débit cardiaque par le système BIOPAC (l'élévation passive de la jambe à 45 degrés a été effectuée pendant 1 à 2 minutes et le CO a été mesuré pendant la manœuvre.)
Expérimental: une manœuvre passive d'élévation de la jambe
nous effectuons une élévation passive de la jambe et nous mesurons le débit cardiaque par le système BIOPAC (l'élévation passive de la jambe à 45 degrés a été effectuée pendant 1 à 2 minutes et le CO a été mesuré pendant la manœuvre 5 minutes plus tard.)
Autre: Position de référence
le patient est placé en décubitus dorsal à 30 degrés pendant 5 minutes
Autres noms:
  • position de base
Autre: Manœuvre de Valsalva
les patients sont invités à effectuer la manœuvre de Valsalva en exécutant un coup forcé dans un manomètre pendant 30 secondes et le CO est calculé au cours de ce test.
Autre: Position assise
le patient est mis en position assise à 90 degrés pendant 1 à 2 minutes puis le CO est mesuré
Expérimental: Manœuvre de Valsalva
le patient a été invité à effectuer la manœuvre de Valsalva et nous mesurons le débit cardiaque par le système BIOPAC (les patients sont invités à effectuer la manœuvre de Valsalva en exécutant un coup forcé dans un manomètre pendant 30 secondes et le CO est calculé au cours de ce test.)
Autre: Position de référence
le patient est placé en décubitus dorsal à 30 degrés pendant 5 minutes
Autres noms:
  • position de base
Autre: une manœuvre passive d'élévation de la jambe
nous faisons une élévation passive de la jambe et nous mesurons le débit cardiaque par le système BIOPAC (l'élévation passive de la jambe à 45 degrés a été effectuée pendant 1 à 2 minutes et le CO a été mesuré pendant la manœuvre.)
Autre: Position assise
le patient est mis en position assise à 90 degrés pendant 1 à 2 minutes puis le CO est mesuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque mesuré par ICG avant et pendant les manœuvres chez les patients dyspnéiques aigus entre les groupes AHF et non AHF
Délai: 12 heures

La performance diagnostique de chaque manœuvre est évaluée en calculant le CO en ml/min par la technique de bio-impédance et en comparant les valeurs entre les patients avec et sans AHF et entre la ligne de base.

Le diagnostic de l'ICA repose sur des données cliniques, biologiques (taux de BNP), radiologiques (radiographie pulmonaire) et échographiques cardiaques.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la mort à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
survivant ou ,ot
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Monastir

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DYVIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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