Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk variation av impedanskardiografi (DYVIC) som ett diagnostiskt verktyg för akut hjärtsvikt (AHF) (DYVIC)

25 juli 2021 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamic Variation of Impedance Cardiography (ICG) ett diagnostiskt verktyg för akut hjärtsvikt (AHF) på akutmottagningspatienter (ED) inlagda för akut dyspné

Dynamiska variationer av bioimpedans uppmätt hjärtminutvolym med användning av icke-farmakologisk intervention (sittställning, passiv benresning och valsalvamanöver) kan användas för att upptäcka akut hjärtsvikt hos patienter som lagts in på akuten för dyspné.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtsvikt (AHF) är ett vanligt tillstånd i akuta fall och är ansvarigt för ett stort antal antagningar, komplikationer och dödsfall.

trots framsteg inom diagnostiska tekniker är AHF-diagnostik fortfarande svår och kostnadseffektiv.

Mätning av hjärtminutvolym (CO) används som ett sätt att utvärdera den globala hjärtfunktionen och förändringar i CO kan användas för att identifiera en förändring i en patients hemodynamiska status.

guldstandarden för att mäta CO är termodilutionskateterisering, men detta är en invasiv teknik som utgör en risk för patienten.

Impedanskardiografi (ICG) är en icke-invasiv metod för att mäta CO. Den utförs genom att applicera liten elektrisk ström till bröstet och genom elektroder placerade på halsen och sidorna.

det pulserande blodflödet orsakar fluktuationer i strömmen, och enheten beräknar CO från impedansvågformen.

I praktiken ansluter utredarna enheten "BIOPAC" genom att använda fyra elektroder som utredarna placerar på nackens bas (bakre ansiktet) och på basen av bröstkorgen (baksidan).

EKG-registreringen tas samtidigt med två andra elektroder placerade vid höger övre extremitet och vänster underben.

Förutom att detektera den elektriska strömmen och EKG:t registreras hjärtljud med hjälp av en sensor som placeras vid mitralisstället.

De olika kurvorna visas samtidigt och lagras för analys. Försökspersonerna placerades först i halvsittande position 30°, och efter 5 minuter hade hjärtminutvolymmätningar utförts. (CO1)

En andra hjärtminutvolymmätning utfördes efter 5 minuters sittande läge. (C02)

Patienterna placerades sedan i utgångsläget och efter ytterligare 5 minuter fick hjärtminutvolymmätningar utföras. (CO1')

En tredje uppsättning mätningar erhölls under 45° passiv benhöjning efter 1 till 2 minuter.(CO3)

Patienterna placerades sedan i utgångsläget och efter ytterligare 5 minuter fick hjärtminutvolymmätningar utföras. (CO1'')

Under en Valsalva-manöver tog utredarna den fjärde hjärtminutvolymmätningen. (CO4)

Patienterna placerades sedan i utgångsläget och efter ytterligare 5 minuter fick hjärtminutvolymmätningar utföras. (CO1''')

Dynamiska variationer av bioimpedans uppmätt CO med hjälp av icke-farmakologisk intervention (sittställning, passiv benhöjning och Valsalva-manöver) skulle kunna användas för att detektera AHF hos patienter som lades in på akutmottagningen för dyspné.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
290

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Emergency department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • icke traumatisk akut dyspné

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år,
  • hjärt-andningsstopp,
  • koma,
  • chock,
  • behov av inotropa eller vasoaktiva läkemedel,
  • mekanisk ventilation,
  • allvarliga och ihållande rytmrubbningar,
  • allvarlig mitralisklaffsjukdom,
  • allvarlig pulmonell arteriell hypertoni
  • njurinsufficiens med kreatinin>150 μmol/l.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: patienter med akut dyspné

patienter som kommer till akutmottagningen med akut dyspné bedöms för akut hjärtsvikt med hjälp av bioimpedansteknologin (BIOPAC-systemet) för att mäta hjärtminutvolymen i olika kliniska situationer.

FÖRST: hjärtminutvolymen (CO) mäts vid referenspositionen. Mellan varje steg placerades patienten i referenspositionen under 5 minuter.
Övrig: Referensposition
patienten sätts i 30 graders ryggläge under 5 minuter
Andra namn:
  • baslinjeposition
Experimentell: sittställningen
patienten sätts i sittande ställning och vi mäter hjärtminutvolymen med hjälp av BIOPAC-systemet (patienten sätts i 90 graders sittställning under 1 till 2 minuter och sedan mäts CO 5 minuter senare)
Övrig: Referensposition
patienten sätts i 30 graders ryggläge under 5 minuter
Andra namn:
  • baslinjeposition
Övrig: Valsalva manöver
Patienterna uppmanas att utföra Valsalva-manövern genom att utföra ett påtvingat slag i en manometer i 30 sekunder och CO beräknas under detta test.
Övrig: en passiv benhöjningsmanöver
vi gör en passiv benhöjning och vi mäter hjärtminutvolymen med BIOPAC-systemet (45 graders passiv benhöjning gjordes i 1 till 2 minuter och CO mättes under manövern.)
Experimentell: en passiv benhöjningsmanöver
vi gör en passiv benhöjning och vi mäter hjärtminutvolymen med BIOPAC-systemet (45 graders passiv benhöjning gjordes i 1 till 2 minuter och CO mättes under manövern 5 minuter senare.)
Övrig: Referensposition
patienten sätts i 30 graders ryggläge under 5 minuter
Andra namn:
  • baslinjeposition
Övrig: Valsalva manöver
Patienterna uppmanas att utföra Valsalva-manövern genom att utföra ett påtvingat slag i en manometer i 30 sekunder och CO beräknas under detta test.
Övrig: sittande ställning
patienten sätts i en 90 graders sittställning under 1 till 2 minuter, sedan mäts CO
Experimentell: Valsalva manöver
patienten ombads att utföra Valsalva-manövern och vi mäter hjärtminutvolymen med BIOPAC-systemet (patienter uppmanas att utföra Valsalva-manövern genom att utföra ett påtvingat slag i en manometer i 30 sekunder och CO beräknas under detta test.)
Övrig: Referensposition
patienten sätts i 30 graders ryggläge under 5 minuter
Andra namn:
  • baslinjeposition
Övrig: en passiv benhöjningsmanöver
vi gör en passiv benhöjning och vi mäter hjärtminutvolymen med BIOPAC-systemet (45 graders passiv benhöjning gjordes i 1 till 2 minuter och CO mättes under manövern.)
Övrig: sittande ställning
patienten sätts i en 90 graders sittställning under 1 till 2 minuter, sedan mäts CO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtminutvolym mätt med ICG före och under manövrar hos patienter med akut dyspné mellan AHF och icke AHF-grupper
Tidsram: 12 timmar

Den diagnostiska prestandan för varje manöver utvärderas genom att beräkna CO i ml/min med bioimpedansteknik och jämföra värdena mellan patienter med och utan AHF och mellan baslinjen.

Diagnosen av AHF baseras på kliniska, biologiska (BNP-nivåer), radiologiska (röntgenröntgen) och hjärtultraljudsdata.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död på sjukhus
Tidsram: upp till 10 dagar
överlevare eller ,ot
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Monastir

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DYVIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Referensposition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar