Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna zmienność kardiografii impedancyjnej (DYVIC) jako narzędzie diagnostyczne ostrej niewydolności serca (AHF) (DYVIC)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamiczna zmienność kardiografii impedancyjnej (ICG) jako narzędzie diagnostyczne ostrej niewydolności serca (AHF) u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) przyjętych z powodu ostrej duszności

Dynamiczne zmiany pojemności minutowej serca mierzonej bioimpedancją przy użyciu interwencji niefarmakologicznych (pozycja siedząca, bierne unoszenie nóg i manewr Valsalva) mogą być wykorzystywane do wykrywania ostrej niewydolności serca u pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu duszności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność serca (AHF) jest częstym stanem występującym w stanach nagłych i odpowiada za dużą liczbę przyjęć, powikłań i zgonów.

pomimo postępu w technikach diagnostycznych diagnoza AHF jest nadal trudna i nieopłacalna.

Pomiar pojemności minutowej serca (CO) służy do oceny ogólnej czynności serca, a zmiany w CO mogą być wykorzystywane do identyfikacji zmian w stanie hemodynamicznym pacjenta.

złotym standardem pomiaru CO jest cewnikowanie termodylucyjne, jednak jest to technika inwazyjna, która stwarza ryzyko dla pacjenta.

Kardiografia impedancyjna (ICG) jest nieinwazyjną metodą pomiaru CO. Wykonuje się ją poprzez przykładanie niewielkiego prądu elektrycznego do klatki piersiowej oraz poprzez elektrody umieszczone na szyi i bokach.

pulsacyjny przepływ krwi powoduje wahania prądu, a urządzenie oblicza CO na podstawie przebiegu impedancji.

W praktyce badacze podłączają urządzenie „BIOPAC” za pomocą czterech elektrod, które badacze umieszczają na podstawie szyi (tylna twarz) i na podstawie klatki piersiowej (tylna twarz).

Rejestracja EKG wykonywana jest jednocześnie z dwoma innymi elektrodami umieszczonymi na prawej kończynie górnej i lewej kończynie dolnej.

Oprócz wykrywania prądu elektrycznego i EKG, dźwięki serca są rejestrowane za pomocą czujnika umieszczonego w miejscu zastawki mitralnej.

Różne krzywe są wyświetlane jednocześnie i przechowywane do analizy. Badanych najpierw ułożono w pozycji półsiedzącej pod kątem 30°, a po 5 minutach wykonano pomiar pojemności minutowej serca. (CO1)

Drugi pomiar pojemności minutowej serca wykonywano po 5 minutach siedzenia. (C02)

Następnie pacjentów układano w pozycji wyjściowej i po dodatkowych 5 minutach wykonywano pomiary pojemności minutowej serca. (CO1')

Trzeci zestaw pomiarów uzyskano podczas biernego unoszenia nóg pod kątem 45° w ciągu 1 do 2 minut. (CO3)

Następnie pacjentów układano w pozycji wyjściowej i po dodatkowych 5 minutach wykonywano pomiary pojemności minutowej serca. (CO1'')

Podczas próby Valsalvy badacze wykonali czwarty pomiar pojemności minutowej serca. (CO4)

Następnie pacjentów układano w pozycji wyjściowej i po dodatkowych 5 minutach wykonywano pomiary pojemności minutowej serca. (CO1''')

Dynamiczne zmiany bioimpedancji mierzonej CO przy użyciu interwencji niefarmakologicznych (pozycja siedząca, bierne unoszenie nóg i manewr Valsalvy) mogą być wykorzystywane do wykrywania AHF u pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu duszności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • nieurazowa ostra duszność

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat,
  • zatrzymanie oddechu krążeniowego,
  • śpiączka,
  • zaszokować,
  • potrzeba leków inotropowych lub wazoaktywnych,
  • mechaniczna wentylacja,
  • ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu,
  • ciężka choroba zastawki mitralnej,
  • ciężkie nadciśnienie płucne
  • niewydolność nerek z kreatyniną >150 μmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów z ostrą dusznością

pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z dusznością o ostrym początku są oceniani pod kątem ostrej niewydolności serca przy użyciu technologii bioimpedancji (system BIOPAC) do pomiaru pojemności minutowej serca w różnych sytuacjach klinicznych.

PO PIERWSZE: pojemność minutowa serca (CO) jest mierzona w pozycji odniesienia. Pomiędzy każdym krokiem pacjenta układano w pozycji referencyjnej na 5 minut.
Inny: Pozycja referencyjna
Pacjent jest układany w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni na 5 minut
Inne nazwy:
  • pozycja podstawowa
Eksperymentalny: pozycja siedząca
pacjent układany jest w pozycji siedzącej i mierzymy pojemność minutową serca systemem BIOPAC (pacjent układany jest w pozycji siedzącej pod kątem 90 stopni przez 1 do 2 minut, następnie 5 minut później mierzony jest CO2)
Inny: Pozycja referencyjna
Pacjent jest układany w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni na 5 minut
Inne nazwy:
  • pozycja podstawowa
Inny: Manewr Valsalvy
pacjenci proszeni są o wykonanie manewru Valsalvy poprzez wykonanie wymuszonego wdechu w manometr przez 30 sekund, a podczas tego testu oblicza się CO.
Inny: bierny manewr podnoszenia nóg
wykonujemy bierne unoszenie nogi i mierzymy pojemność minutową serca systemem BIOPAC (unoszenie bierne pod kątem 45 stopni odbywało się przez 1 do 2 minut, a podczas manewru mierzono CO).
Eksperymentalny: bierny manewr podnoszenia nóg
wykonujemy bierne unoszenie nogi i mierzymy pojemność minutową serca systemem BIOPAC (unoszenie bierne pod kątem 45 stopni odbywało się przez 1 do 2 minut, a 5 minut później mierzono CO2).
Inny: Pozycja referencyjna
Pacjent jest układany w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni na 5 minut
Inne nazwy:
  • pozycja podstawowa
Inny: Manewr Valsalvy
pacjenci proszeni są o wykonanie manewru Valsalvy poprzez wykonanie wymuszonego wdechu w manometr przez 30 sekund, a podczas tego testu oblicza się CO.
Inny: pozycja siedząca
pacjenta umieszcza się w pozycji siedzącej pod kątem 90 stopni na 1 do 2 minut, a następnie mierzy się CO
Eksperymentalny: Manewr Valsalvy
pacjent został poproszony o wykonanie manewru Valsalvy i pomiar pojemności minutowej serca systemem BIOPAC (pacjenci proszeni są o wykonanie manewru Valsalvy poprzez wykonanie wymuszonego wdechu w manometr przez 30 sekund i podczas tego testu wyliczane jest CO).
Inny: Pozycja referencyjna
Pacjent jest układany w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni na 5 minut
Inne nazwy:
  • pozycja podstawowa
Inny: bierny manewr podnoszenia nóg
wykonujemy bierne unoszenie nogi i mierzymy pojemność minutową serca systemem BIOPAC (unoszenie bierne pod kątem 45 stopni odbywało się przez 1 do 2 minut, a podczas manewru mierzono CO).
Inny: pozycja siedząca
pacjenta umieszcza się w pozycji siedzącej pod kątem 90 stopni na 1 do 2 minut, a następnie mierzy się CO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rzutu serca mierzona za pomocą ICG przed i podczas manewrów u pacjentów z ostrą dusznością pomiędzy grupami z AHF i bez AHF
Ramy czasowe: 12 godzin

Skuteczność diagnostyczną każdego manewru ocenia się, obliczając CO2 w ml/min techniką bioimpedancji i porównując wartości między pacjentami z i bez AHF oraz między wartościami wyjściowymi.

Rozpoznanie AHF opiera się na danych klinicznych, biologicznych (stężenie BNP), radiologicznych (RTG klatki piersiowej) i USG serca.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
przeżył lub ot
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Monastir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DYVIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Pozycja referencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami