Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cardiografia de Variação Dinâmica de Impedância (DYVIC) como Ferramenta de Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) (DYVIC)

25 de julho de 2021 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Cardiografia de Variação Dinâmica de Impedância (ICG) uma Ferramenta de Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) em Pacientes do Departamento de Emergência (DE) Admitidos por Dispneia Aguda

Variações dinâmicas do débito cardíaco medido por bioimpedância usando intervenção não farmacológica (posição sentada, elevação passiva da perna e manobra de Valsalva) podem ser usadas para detectar insuficiência cardíaca aguda em pacientes internados no pronto-socorro por dispneia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma condição frequente em caráter de emergência e é responsável por um grande número de internações, complicações e óbitos.

apesar dos avanços nas técnicas diagnósticas, o diagnóstico de ICA ainda é difícil e não tem custo efetivo.

A medição do débito cardíaco (DC) é usada como uma forma de avaliar a função cardíaca global e as alterações no DC podem ser usadas para identificar uma alteração no estado hemodinâmico de um paciente.

o padrão ouro para medir o DC é o cateterismo de termodiluição, porém esta é uma técnica invasiva que oferece risco ao paciente.

A cardiografia de impedância (ICG) é um método não invasivo para medir o DC. Ela é realizada pela aplicação de uma pequena corrente elétrica no tórax e por meio de eletrodos colocados no pescoço e nas laterais.

o fluxo pulsátil de sangue causa flutuações na corrente e o dispositivo calcula CO a partir da forma de onda de impedância.

Na prática, os investigadores conectam o dispositivo "BIOPAC" por meio de quatro eletrodos que os investigadores colocam na base do pescoço (face posterior) e na base do tórax (face posterior).

O registro do ECG é feito simultaneamente com outros dois eletrodos colocados no membro superior direito e no membro inferior esquerdo.

Além de detectar a corrente elétrica e o ECG, os sons cardíacos são registrados por meio de um sensor colocado no local mitral.

As várias curvas são exibidas simultaneamente e armazenadas para análise. Os indivíduos foram inicialmente colocados na posição semi-sentada a 30° e, após 5 minutos, as medições do débito cardíaco foram realizadas. (CO1)

Uma segunda medição do débito cardíaco foi realizada após 5 min de posição sentada. (C02)

Os pacientes foram então colocados na posição inicial e, após mais 5 minutos, foram realizadas as medições do débito cardíaco. (CO1')

Um terceiro conjunto de medições foi obtido durante a elevação passiva da perna em 45° em 1 a 2 minutos. (CO3)

Os pacientes foram então colocados na posição inicial e, após mais 5 minutos, foram realizadas as medições do débito cardíaco. (CO1'')

Durante uma manobra de Valsalva, os investigadores fizeram a quarta medição do débito cardíaco. (CO4)

Os pacientes foram então colocados na posição inicial e, após mais 5 minutos, foram realizadas as medições do débito cardíaco. (CO1''')

Variações dinâmicas no CO medido por bioimpedância usando intervenção não farmacológica (posição sentada, elevação passiva da perna e manobra de Valsalva) podem ser usadas para detectar ICA em pacientes internados no pronto-socorro por dispneia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • dispneia aguda não traumática

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos,
  • parada cardiorrespiratória,
  • coma,
  • choque,
  • necessidade de drogas inotrópicas ou vasoativas,
  • ventilação mecânica,
  • distúrbios graves e sustentados do ritmo,
  • doença grave da válvula mitral,
  • hipertensão arterial pulmonar grave
  • insuficiência renal com creatinina >150 μmol/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes com dispnéia aguda

os pacientes que chegam ao pronto-socorro com dispnéia de início agudo são avaliados para insuficiência cardíaca aguda usando a tecnologia de bioimpedância (sistema BIOPAC) para medir o débito cardíaco em diferentes situações clínicas.

PRIMEIRO: o débito cardíaco (DC) é medido na posição de referência. Entre cada passo o paciente foi colocado na posição de referência durante 5 minutos.
Outro: Posição de referência
paciente é colocado em decúbito dorsal de 30 graus durante 5 minutos
Outros nomes:
  • posição de linha de base
Experimental: a posição sentada
o paciente é colocado na posição sentada e medimos o débito cardíaco pelo sistema BIOPAC (o paciente é colocado em uma posição sentada de 90 graus durante 1 a 2 minutos, então o DC é medido 5 minutos depois)
Outro: Posição de referência
paciente é colocado em decúbito dorsal de 30 graus durante 5 minutos
Outros nomes:
  • posição de linha de base
Outro: Manobra de Valsalva
os pacientes são solicitados a realizar a manobra de Valsalva executando um golpe forçado em um manômetro por 30 segundos e o DC é calculado durante esse teste.
Outro: uma manobra passiva de elevação da perna
fazemos uma elevação passiva da perna e medimos o débito cardíaco pelo sistema BIOPAC (a elevação passiva da perna de 45 graus foi feita por 1 a 2 minutos e o DC foi medido durante a manobra).
Experimental: uma manobra passiva de elevação da perna
fazemos uma elevação passiva da perna e medimos o débito cardíaco pelo sistema BIOPAC (a elevação passiva da perna de 45 graus foi feita por 1 a 2 minutos e o DC foi medido durante a manobra 5 minutos depois).
Outro: Posição de referência
paciente é colocado em decúbito dorsal de 30 graus durante 5 minutos
Outros nomes:
  • posição de linha de base
Outro: Manobra de Valsalva
os pacientes são solicitados a realizar a manobra de Valsalva executando um golpe forçado em um manômetro por 30 segundos e o DC é calculado durante esse teste.
Outro: posição sentada
paciente é colocado em uma posição sentada de 90 graus durante 1 a 2 minutos, então o CO é medido
Experimental: Manobra de Valsalva
o paciente foi solicitado a realizar a manobra de Valsalva e medimos o débito cardíaco pelo sistema BIOPAC (os pacientes são solicitados a realizar a manobra de Valsalva executando um golpe forçado em um manômetro por 30 segundos e o DC é calculado durante este teste).
Outro: Posição de referência
paciente é colocado em decúbito dorsal de 30 graus durante 5 minutos
Outros nomes:
  • posição de linha de base
Outro: uma manobra passiva de elevação da perna
fazemos uma elevação passiva da perna e medimos o débito cardíaco pelo sistema BIOPAC (a elevação passiva da perna de 45 graus foi feita por 1 a 2 minutos e o DC foi medido durante a manobra).
Outro: posição sentada
paciente é colocado em uma posição sentada de 90 graus durante 1 a 2 minutos, então o CO é medido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de débito cardíaco medida por ICG antes e durante as manobras em pacientes com dispneia aguda entre os grupos ICA e não ICA
Prazo: 12 horas

O desempenho diagnóstico de cada manobra é avaliado pelo cálculo do DC em ml/min pela técnica de bioimpedância e compara os valores entre pacientes com e sem ICA e entre os valores basais.

O diagnóstico de ICA é baseado em dados clínicos, biológicos (níveis de BNP), radiológicos (radiografia de tórax) e ultrassonográficos cardíacos.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em morte hospitalar
Prazo: até 10 dias
sobrevivente ou ,ot
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Monastir

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DYVIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Aguda

Ensaios clínicos em Posição de referência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações