うつ病と身体的合併症を有する患者における心理教育グループ介入の有効性 (PsiCoDep)
2019年5月29日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
うつ病と身体的併存疾患を有する患者に対してプライマリヘルスケア看護師が実施した心理教育グループ介入の有効性
主な目的は、プライマリケア看護師が実施する心理教育プログラムに基づいた介入の有効性を評価し、身体的慢性疾患 (糖尿病、COPD、喘息、および/または虚血性心) の患者の寛解率とうつ病の反応を改善することです。疾患）。 第二に、介入の費用対効果、身体病理の制御を改善する有効性、生活の質への影響、および介入の実現可能性を評価します。
方法: 2 つのグループと 1 年間のフォローアップ評価による多施設ランダム化臨床試験。 経済評価研究。 504 人の患者 (各グループで 252 人) を調査します。50 年以上にわたってカタロニア (都市部、準都市部、農村部) の 25 のプライマリ ケア チーム (PC) に割り当てられ、大うつ病と少なくとも 1 つの疾患: 糖尿病型2、慢性閉塞性肺疾患、喘息、および/または虚血性心疾患。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、心理教育グループに参加します。PC の 2 人の看護師が率いる週 12 回の 90 分間のセッションで、慢性的な身体疾患と抑うつ症状に関する健康教育で構成されます。
主な測定値: うつ病の臨床的寛解および/または介入への反応 (ベックうつ病インベントリー: BDI-II)。 二次対策：慢性疾患の管理の改善（血液検査と身体パラメータ）、服薬コンプライアンス（モリンスキーグリーン検査と包装数）、生活の質（EQ-5D）、医療サービスの利用（予約と合併症による入院） ）および介入の実現可能性（満足度とコンプライアンス）。 評価はマスクされ、0、3、および 12 か月で実施されます。 生後 6 か月になると、患者は看護師から電話を受けます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
504
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Santa Margarida de Montbui、Barcelona、スペイン、08710
- Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の疾患の少なくとも 1 つの存在: 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、喘息、および/または虚血性心疾患。
- 研究時に大うつ病基準を満たす：BDI-IIスケールで13以上のスコア。
- 同じプライマリケアチームによる 1 年間のフォローアップの可能性。
- 少なくともスペイン語またはカタロニア語の読み書き。
除外基準:
- 認知症または中等度または高度の認知障害の診断 (ファイファー尺度によると 5 つ以上のエラー)。
- 精神病症状または他の深刻な精神医学的合併症を伴う大うつ病。
- 自殺のリスクが中程度または高い (MINI 自殺尺度で 6 ポイント以上)。
- アルコールまたは他の薬物乱用による依存障害。
- 進行期の身体疾患。
- センターへの移動ができない。
- リファレンスの精神保健センター (CSM) による心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、心理教育グループに参加します。プライマリケアの 2 人の看護師が率いる週 12 回の 90 分間のセッションで、慢性的な身体疾患と抑うつ症状に関する健康教育で構成されます。 グループ心理教育。 |
うつ病および身体的併存疾患を有する患者の病気のコントロールの程度を向上させるための教育グループセッション
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NO_INTERVENTION：対照群
通常の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の寛解率の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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BDI-II スケールのスコアの変化
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12ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の寛解率の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
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BDI-II スケールのスコアの変化
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3ヶ月のフォローアップ時
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DM2の制御の変更
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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HbA1cの変化
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12ヶ月のフォローアップ時
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COPDのコントロールの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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FEV1の変化
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12ヶ月のフォローアップ時
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喘息のコントロールの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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FEV1の変化
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12ヶ月のフォローアップ時
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虚血性心疾患のコントロールの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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LDLコレステロールの変化
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12ヶ月のフォローアップ時
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メンタルヘルスへの紹介
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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メンタルヘルスセンターへの訪問回数
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12ヶ月のフォローアップ時
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治療コンプライアンスの記録
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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モリスキー・グリーン検定
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12ヶ月のフォローアップ時
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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EuroQolスケール（EQ-5D）で測定
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12ヶ月のフォローアップ時
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サービス利用の定量化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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入院数
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12ヶ月のフォローアップ時
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介入に対する満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
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介入終了時の調査
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3ヶ月のフォローアップ時
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
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アシストされたセッションの数
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3ヶ月のフォローアップ時
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介入終了時の心の状態の質的変化
時間枠：3 か月および 12 か月のフォローアップ時
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より良い、同等またはより悪い
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3 か月および 12 か月のフォローアップ時
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介入終了時の健康状態の質的変化
時間枠：3 か月および 12 か月のフォローアップ時
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より良い、同等またはより悪い
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3 か月および 12 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月6日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。