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Eficacia de una intervención grupal psicoeducativa en pacientes con depresión y comorbilidad física (PsiCoDep)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efectividad de una Intervención Psicoeducativa Grupal Realizada por Enfermeras de Atención Primaria de Salud en Pacientes con Depresión y Comorbilidad Física

El objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención basada en un programa psicoeducativo realizado por enfermeras de atención primaria, para mejorar la tasa de remisión y respuesta de la depresión en pacientes con enfermedades físicas crónicas (diabetes, EPOC, asma y/o cardiopatía isquémica). enfermedad). En segundo lugar, evaluar el coste-efectividad de la intervención, la efectividad para mejorar el control de la patología física, el impacto en la calidad de vida y la viabilidad de la intervención.

Métodos: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con dos grupos y evaluación de seguimiento de 1 año. Estudio de evaluación económica. Estudiaremos 504 pacientes (252 en cada grupo), mayores de 50 años adscritos a 25 equipos de atención primaria (AP) de Cataluña (urbanos, semiurbanos y rurales) con depresión mayor y con al menos una de las enfermedades: diabetes mellitus tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y/o cardiopatía isquémica. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención participará en grupos psicoeducativos: 12 sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por dos enfermeras de AP, consistentes en educación sanitaria sobre enfermedad física crónica y síntomas depresivos.

Medidas principales: remisión clínica de la depresión y/o respuesta a la intervención (inventario de depresión de Beck: BDI-II). Medidas secundarias: mejora en el control de enfermedades crónicas (análisis de sangre y parámetros físicos), cumplimiento de medicamentos (prueba Morinsky-Green y número de envases), calidad de vida (EQ-5D), utilización de servicios médicos (citas e ingresos hospitalarios por complicaciones ) y factibilidad de la intervención (satisfacción y cumplimiento). Las evaluaciones serán enmascaradas y realizadas a los 0, 3 y 12 meses. A los 6 meses, los pacientes recibirán una llamada de las enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
504

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, España, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos una de las siguientes enfermedades: diabetes mellitus tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y/o cardiopatía isquémica.
  • Cumplir criterios de depresión mayor en el momento del estudio: Puntuación superior a 13 en la escala BDI-II.
  • Posibilidad de seguimiento de un año por el mismo equipo de atención primaria.
  • Al menos leer y escribir castellano o catalán.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo moderado o alto (5 o más errores según la escala de pfeiffer).
  • Depresión mayor con síntomas psicóticos o con otras comorbilidades psiquiátricas graves.
  • Riesgo moderado o alto de suicidio (6 o más puntos en la escala MINI de suicidio).
  • Trastornos de dependencia por abuso de alcohol u otras drogas.
  • Enfermedad física en etapa avanzada.
  • Imposibilidad de viajar al centro.
  • Estar recibiendo alguna terapia psicológica por el Centro de Salud Mental (CSM) de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención

El grupo de intervención participará en grupos psicoeducativos: 12 sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por dos enfermeras de Atención Primaria, consistentes en educación sanitaria sobre enfermedad física crónica y síntomas depresivos.

Psicoeducación grupal.
Conductual: Psicoeducación grupal
Sesiones grupales educativas para pacientes con depresión y comorbilidades físicas para mejorar el grado de control de sus enfermedades
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala BDI-II
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala BDI-II
A los 3 meses de seguimiento
Cambios en el control de DM2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en HbA1c
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control de la EPOC
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en FEV1
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control del asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en FEV1
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control de la cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el colesterol LDL
A los 12 meses de seguimiento
Referencias a salud mental
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Número de visitas a centros de salud mental
A los 12 meses de seguimiento
Registro de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Prueba de Morisky-Green
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Medido por la escala EuroQol (EQ-5D)
A los 12 meses de seguimiento
Cuantificación del uso de los servicios
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Número de ingresos hospitalarios
A los 12 meses de seguimiento
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Encuesta al final de la intervención
A los 3 meses de seguimiento
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Número de sesiones asistidas
A los 3 meses de seguimiento
Cambios cualitativos del estado de ánimo al final de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de seguimiento
mejor, igual o peor
A los 3 y 12 meses de seguimiento
Cambios cualitativos del estado de salud al final de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de seguimiento
mejor, igual o peor
A los 3 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Carlos III Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI16/01272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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