Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowej interwencji psychoedukacyjnej u pacjentów z depresją i chorobami somatycznymi (PsiCoDep)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Skuteczność psychoedukacyjnej interwencji grupowej prowadzonej przez pielęgniarki POZ u pacjentów z depresją i współwystępowaniem somatycznym

Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności interwencji opartej na programie psychoedukacyjnym realizowanym przez pielęgniarki POZ w celu poprawy odsetka remisji i odpowiedzi depresji u pacjentów z przewlekłymi chorobami somatycznymi (cukrzyca, POChP, astma i/lub choroba niedokrwienna serca). choroba). Po drugie, aby ocenić opłacalność interwencji, skuteczność poprawy kontroli patologii fizycznej, wpływ na jakość życia i wykonalność interwencji.

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami i rocznym okresem obserwacji. Badanie oceny ekonomicznej. Przebadamy 504 pacjentów (po 252 w każdej grupie), w ciągu 50 lat przypisanych do 25 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej (PC) z Katalonii (miejskich, podmiejskich i wiejskich) z dużą depresją i co najmniej jedną z chorób: cukrzycą typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma i/lub choroba niedokrwienna serca. Zostaną one losowo rozdzielone na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w grupach psychoedukacyjnych: 12 tygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych przez dwie pielęgniarki z PC, składających się z edukacji zdrowotnej na temat przewlekłych chorób somatycznych i objawów depresyjnych.

Główne pomiary: remisja kliniczna depresji i/lub odpowiedź na interwencję (inwentarz depresji Becka: BDI-II). Środki wtórne: poprawa kontroli choroby przewlekłej (badanie krwi i parametry fizyczne), przestrzeganie zaleceń lekarskich (test Morinsky'ego-Greena i liczba opakowań), jakość życia (EQ-5D), wykorzystanie usług medycznych (wizyty i hospitalizacje z powodu powikłań ) i wykonalności interwencji (zadowolenie i zgodność). Oceny będą maskowane i przeprowadzane po 0, 3 i 12 miesiącach. Po 6 miesiącach pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Hiszpania, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednej z następujących chorób: cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma i/lub choroba niedokrwienna serca.
  • Spełnij kryteria dużej depresji w czasie badania: Wynik powyżej 13 w skali BDI-II.
  • Możliwość obserwacji przez rok przez ten sam zespół podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Przynajmniej czytaj i pisz po hiszpańsku lub katalońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia lub umiarkowanego lub dużego upośledzenia funkcji poznawczych (5 lub więcej błędów w skali Pfeiffera).
  • Duża depresja z objawami psychotycznymi lub innymi poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi.
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (6 lub więcej punktów w skali samobójstw MINI).
  • Zaburzenia uzależnienia spowodowane nadużywaniem alkoholu lub innych narkotyków.
  • Zaawansowana choroba somatyczna.
  • Brak możliwości dojazdu do centrum.
  • Otrzymuj jakąś terapię psychologiczną przez Centrum Zdrowia Psychicznego (CSM) referencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w grupach psychoedukacyjnych: 12 tygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych przez dwie pielęgniarki z Podstawowej Opieki Zdrowotnej, składających się z edukacji zdrowotnej na temat przewlekłych chorób somatycznych i objawów depresyjnych.

Psychoedukacja grupowa.
Behawioralne: Psychoedukacja grupowa
Edukacyjne sesje grupowe dla pacjentów z depresją i chorobami somatycznymi w celu poprawy stopnia kontroli choroby
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tempa remisji depresji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w punktacji w skali BDI-II
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tempa remisji depresji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w punktacji w skali BDI-II
Po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w sterowaniu DM2
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany HbA1c
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli POChP
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany FEV1
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli astmy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany FEV1
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w cholesterolu LDL
Po 12 miesiącach obserwacji
Skierowania do poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Liczba wizyt w poradniach zdrowia psychicznego
Po 12 miesiącach obserwacji
Rejestr przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Test Morisky'ego-Greena
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą skali EuroQol (EQ-5D)
Po 12 miesiącach obserwacji
Kwantyfikacja korzystania z usług
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Liczba przyjęć do szpitala
Po 12 miesiącach obserwacji
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Ankieta na koniec interwencji
Po 3 miesiącach obserwacji
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Liczba wspomaganych sesji
Po 3 miesiącach obserwacji
Jakościowe zmiany stanu umysłu pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
lepszy, równy lub gorszy
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
Jakościowe zmiany stanu zdrowia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
lepszy, równy lub gorszy
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI16/01272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Psychoedukacja grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami