Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoedukációs csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél (PsiCoDep)

2019. május 29. frissítette: Jordi Gol i Gurina Foundation

Az alapellátásban dolgozó ápolónők által végzett pszichopedagógiai csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél az alapellátásban dolgozó ápolók által végzett pszichoedukációs programon alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése, a depresszió remissziójának és válaszreakciójának javítása krónikus fizikai betegségben (cukorbetegség, COPD, asztma és/vagy ischaemiás szív) szenvedő betegeknél. betegség). Másodsorban a beavatkozás költséghatékonyságának, a fizikai patológia kontrollja javításának hatékonyságának, az életminőségre gyakorolt ​​hatásnak és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.

Módszerek: multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, két csoporttal és 1 éves követési értékeléssel. Gazdasági értékelő tanulmány. 504 beteget vizsgálunk meg (252 csoportonként), akik több mint 50 éven át 25 katalóniai (városi, városi és vidéki) alapellátási csoportba vannak beosztva, akik súlyos depresszióban szenvednek, és legalább egy betegségben szenvednek: diabetes mellitus típusú. 2, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson, két PC-s nővér vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatásból áll.

Főbb mérések: a depresszió klinikai remissziója és/vagy a beavatkozásra adott válasz (Beck depresszió leltár: BDI-II). Másodlagos intézkedések: a krónikus betegségek kontrolljának javítása (vérvizsgálat és fizikai paraméterek), gyógyszer-kompatibilitás (Morinsky-Green teszt és a csomagolások száma), életminőség (EQ-5D), orvosi szolgáltatások igénybevétele (szövődmények miatti időpontok és kórházi felvételek) ) és a beavatkozás megvalósíthatósága (elégedettség és megfelelés). Az értékeléseket álcázva, 0, 3 és 12 hónapos korban hajtják végre. A 6 hónapos korban a betegeket az ápolónők hívják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
504

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanyolország, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegségek közül legalább egy jelenléte: 2-es típusú diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség.
  • Megfelel a súlyos depresszió kritériumainak a vizsgálat időpontjában: 13 feletti pontszám a BDI-II skálán.
  • Lehetőség egy éves nyomon követésre ugyanazon alapellátási csoport által.
  • Legalább spanyolul vagy katalánul olvass és írj.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy közepes vagy magas kognitív károsodás diagnózisa (5 vagy több hiba a pfeiffer skála szerint).
  • Súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel vagy egyéb súlyos pszichiátriai kísérőbetegségekkel.
  • Mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata (6 vagy több pont a MINI öngyilkossági skálán).
  • Alkohol- vagy más kábítószerrel való visszaélés miatti függőségi zavarok.
  • Előrehaladott stádiumú fizikai betegség.
  • Képtelenség eljutni a központba.
  • Vegyen részt pszichológiai terápiában a Mentálhigiénés Központ (CSM) referenciaközpontjától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson az Alapellátás két ápolója vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatást foglalja magában.

Csoportos pszichoedukáció.
Viselkedési: Csoportos pszichoedukáció
Oktató csoportos foglalkozások depressziós és testi társbetegségben szenvedőknek, betegségeik kontrollálhatóságának javítása érdekében
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos klinikai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a BDI-II skála pontszámában
12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Változások a BDI-II skála pontszámában
3 hónapos követéskor
Változások a DM2 szabályozásában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A HbA1c változásai
12 hónapos követéskor
Változások a COPD kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a FEV1-ben
12 hónapos követéskor
Változások az asztma kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a FEV1-ben
12 hónapos követéskor
Változások az ischaemiás szívbetegség kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Az LDL-koleszterin változásai
12 hónapos követéskor
Utalások a mentális egészségre
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A mentálhigiénés központok látogatásainak száma
12 hónapos követéskor
A terápiás megfelelőség nyilvántartása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Morisky-Green teszt
12 hónapos követéskor
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Az EuroQol skála (EQ-5D) mérése
12 hónapos követéskor
A szolgáltatások igénybevételének számszerűsítése
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Kórházi felvételek száma
12 hónapos követéskor
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Felmérés a beavatkozás végén
3 hónapos követéskor
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
A támogatott ülések száma
3 hónapos követéskor
A lelkiállapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
jobb, egyenlő vagy rosszabb
3 és 12 hónapos követéskor
Az egészségi állapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
jobb, egyenlő vagy rosszabb
3 és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Carlos III Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PI16/01272

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Csoportos pszichoedukáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése