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心理教育团体干预对抑郁症和身体合并症患者的有效性 (PsiCoDep)

2019年5月29日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation

初级保健护士对抑郁症和身体合并症患者进行的心理教育小组干预的有效性

主要目的是评估基于初级保健护士开展的心理教育计划的干预措施的有效性，以提高患有躯体慢性疾病（糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病）的抑郁症患者的缓解率和反应疾病）。 其次，评估干预的成本效益、改善物理病理控制的有效性、对生活质量的影响以及干预的可行性。

方法：一项多中心、随机临床试验，有两组和 1 年的随访评估。 经济评价研究。 我们将研究 504 名患者（每组 252 名），超过 50 年，分配给来自加泰罗尼亚（城市、半城市和农村）的 25 个初级保健团队 (PC)，患有重度抑郁症并至少患有以下一种疾病：糖尿病型2、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病。 他们将被随机分配到两组。 干预小组将参加心理教育小组：每周 12 次，每次 90 分钟，由 PC 的两名护士主持，包括关于慢性身体疾病和抑郁症状的健康教育。

主要测量：抑郁症的临床缓解和/或对干预的反应（贝克抑郁量表：BDI-II）。 次要措施：改善慢性病控制（验血和身体参数）、药物依从性（莫林斯基-格林试验和包装数量）、生活质量（EQ-5D）、医疗服务利用（预约和因并发症住院） ) 和干预的可行性（满意度和合规性）。 评估将在第 0、3 和 12 个月进行掩蔽和进行。 6 个月大时，患者会接到护士的电话。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
504

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui、Barcelona、西班牙、08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在以下至少一种疾病：2 型糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病。
  • 在研究期间符合重度抑郁症标准：BDI-II 量表得分高于 13。
  • 由同一个初级保健团队进行为期一年的随访的可能性。
  • 至少读写西班牙语或加泰罗尼亚语。

排除标准：

  • 痴呆症或中度或高度认知障碍的诊断（根据 pfeiffer 量表的 5 个或更多错误）。
  • 伴有精神病性症状或伴有其他严重精神病合并症的重度抑郁症。
  • 中等或高自杀风险（MINI 自杀量表 6 分或以上）。
  • 酒精或其他药物滥用引起的依赖性障碍。
  • 身体疾病晚期。
  • 无法前往中心。
  • 正在接受参考心理健康中心 (CSM) 的一些心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预小组

干预小组将参加心理教育小组：每周 12 次，每次 90 分钟，由初级保健的两名护士主持，包括关于慢性身体疾病和抑郁症状的健康教育。

团体心理教育。
行为的：团体心理教育
抑郁症和身体合并症患者的教育小组会议，以提高他们对疾病的控制程度
NO_INTERVENTION：控制组
常规临床护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症缓解率的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
BDI-II 量表分数的变化
在 12 个月的随访中

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症缓解率的变化
大体时间：在 3 个月的随访中
BDI-II 量表分数的变化
在 3 个月的随访中
DM2控制的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
HbA1c 的变化
在 12 个月的随访中
COPD控制的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
FEV1 的变化
在 12 个月的随访中
哮喘控制的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
FEV1 的变化
在 12 个月的随访中
缺血性心脏病控制的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
低密度脂蛋白胆固醇的变化
在 12 个月的随访中
心理健康转介
大体时间：在 12 个月的随访中
到精神卫生中心就诊的次数
在 12 个月的随访中
治疗依从性记录
大体时间：在 12 个月的随访中
Morisky-Green 检验
在 12 个月的随访中
生活质量的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
通过 EuroQol 量表 (EQ-5D) 测量
在 12 个月的随访中
量化服务的使用
大体时间：在 12 个月的随访中
入院人数
在 12 个月的随访中
对干预的满意度
大体时间：在 3 个月的随访中
干预结束时的调查
在 3 个月的随访中
坚持干预
大体时间：在 3 个月的随访中
辅助会话数
在 3 个月的随访中
干预结束时心理状态的质变
大体时间：在 3 个月和 12 个月的随访中
更好、相等或更差
在 3 个月和 12 个月的随访中
干预结束时健康状况的质变
大体时间：在 3 个月和 12 个月的随访中
更好、相等或更差
在 3 个月和 12 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jordi Gol i Gurina Foundation

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Carlos III Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月6日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PI16/01272

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • NCT05230121
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
  • NCT05475925
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
  • NCT05978141
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤

团体心理教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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