Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en psykoedukativ gruppeintervention hos patienter med depression og fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29. maj 2019 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​en psykoedukativ gruppeintervention udført af primære sundhedssygeplejersker i patienter med depression og fysisk komorbiditet

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention baseret på et psykoedukativt program udført af primærsygeplejersker, for at forbedre graden af ​​remission og respons på depression hos patienter med fysisk kronisk sygdom (diabetes, KOL, astma og/eller iskæmisk hjerte). sygdom). Sekundært at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen, effektiviteten til at forbedre kontrollen af ​​fysisk patologi, indvirkningen på livskvaliteten og gennemførligheden af ​​interventionen.

Metoder: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med to grupper og 1 års opfølgningsevaluering. Økonomisk evalueringsstudie. Vi vil studere 504 patienter (252 i hver gruppe), over 50 år fordelt på 25 primære plejehold (PC) fra Catalonien (by, semi-by og land) med svær depression og med mindst én af sygdommene: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og/eller iskæmisk hjertesygdom. De vil blive fordelt tilfældigt i to grupper. Interventionsgruppen vil deltage i psykoedukative grupper: 12 ugentlige 90-minutters sessioner ledet af to sygeplejersker fra PC, bestående af sundhedsundervisning om kronisk fysisk sygdom og depressive symptomer.

Vigtigste målinger: klinisk remission af depression og/eller respons på intervention (Beck depressionsopgørelse: BDI-II). Sekundære foranstaltninger: forbedring af kontrol med kronisk sygdom (blodprøver og fysiske parametre), lægemiddeloverholdelse (test Morinsky-Green og antal emballager), livskvalitet (EQ-5D), medicinsk serviceudnyttelse (aftaler og hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer) ) og gennemførligheden af ​​interventionen (tilfredshed og overholdelse). Evalueringer vil blive maskeret og udført efter 0, 3 og 12 måneder. Efter 6 måneder vil patienter modtage et opkald fra sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende sygdomme: type 2 diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og/eller iskæmisk hjertesygdom.
  • Opfyld kriterier for alvorlig depression på tidspunktet for undersøgelsen: Score over 13 på BDI-II-skalaen.
  • Mulighed for et års opfølgning af samme primære team.
  • Læs og skriv i det mindste spansk eller catalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller moderat eller høj kognitiv svækkelse (5 eller flere fejl i henhold til pfeiffer-skalaen).
  • Større depression med psykotiske symptomer eller med andre alvorlige psykiatriske følgesygdomme.
  • Moderat eller høj risiko for selvmord (6 eller flere point på MINI selvmordsskalaen).
  • Afhængighedsforstyrrelser på grund af alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Avanceret fysisk sygdom.
  • Manglende evne til at rejse til centrum.
  • Modtag noget psykologisk terapi af referencecentret for mental sundhed (CSM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil deltage i psykoedukative grupper: 12 ugentlige 90-minutters sessioner ledet af to sygeplejersker fra Primary Care, bestående af sundhedsundervisning om kronisk fysisk sygdom og depressive symptomer.

Gruppe psykoedukation.
Adfærdsmæssigt: Gruppe psykoedukation
Pædagogiske gruppesessioner for patienter med depression og fysiske følgesygdomme for at forbedre graden af ​​kontrol over deres sygdom
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hastigheden af ​​remission af depression
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i BDI-II-skalaens score
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hastigheden af ​​remission af depression
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i BDI-II-skalaens score
Efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i styringen af ​​DM2
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i HbA1c
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen med KOL
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i FEV1
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen af ​​astma
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i FEV1
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen af ​​iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i LDL-kolesterol
Ved 12 måneders opfølgning
Henvisninger til mental sundhed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Antal besøg på psykiatriske centre
Ved 12 måneders opfølgning
Registrering af terapeutisk compliance
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Morisky-grøn test
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Målt ved EuroQol-skalaen (EQ-5D)
Ved 12 måneders opfølgning
Kvantificering af brugen af ​​tjenester
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Antal hospitalsindlæggelser
Ved 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Undersøgelse i slutningen af ​​interventionen
Efter 3 måneders opfølgning
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Antal assisterede sessioner
Efter 3 måneders opfølgning
Kvalitative ændringer af sindstilstanden ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders opfølgning
bedre, lige eller værre
Ved 3 og 12 måneders opfølgning
Kvalitative ændringer af sundhedstilstanden ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders opfølgning
bedre, lige eller værre
Ved 3 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI16/01272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gruppe psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger