Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention hos patienter med depression och fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29 maj 2019 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention utförd av primärvårdssköterskor hos patienter med depression och fysisk komorbiditet

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på ett psykoedukativt program utfört av primärvårdssköterskor, för att förbättra graden av remission och respons på depression hos patienter med fysisk kronisk sjukdom (diabetes, KOL, astma och/eller ischemiskt hjärta) sjukdom). Sekundärt, att bedöma kostnadseffektiviteten av interventionen, effektiviteten för att förbättra kontrollen av fysisk patologi, påverkan på livskvalitet och genomförbarheten av interventionen.

Metoder: en multicenter, randomiserad klinisk prövning, med två grupper och 1 års uppföljningsutvärdering. Ekonomisk utvärderingsstudie. Vi kommer att studera 504 patienter (252 i varje grupp), över 50 år tilldelade 25 primärvårdsteam (PC) från Katalonien (urban, semi-urban och landsbygd) med allvarlig depression och med minst en av sjukdomarna: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från PC, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom.

Huvudmått: klinisk remission av depression och/eller svar på intervention (Beck depressionsinventering: BDI-II). Sekundära åtgärder: förbättring av kontroll av kroniska sjukdomar (blodprov och fysiska parametrar), läkemedelsöverensstämmelse (test Morinsky-Green och antal förpackningar), livskvalitet (EQ-5D), medicinsk serviceutnyttjande (bokningar och sjukhusinläggningar på grund av komplikationer ) och insatsens genomförbarhet (tillfredsställelse och efterlevnad). Utvärderingar kommer att maskeras och genomföras vid 0, 3 och 12 månader. Vid 6 månader kommer patienter att få ett samtal från sjuksköterskor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
504

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en av följande sjukdomar: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom.
  • Uppfylla kriterier för allvarlig depression vid tidpunkten för studien: Poäng över 13 på BDI-II-skalan.
  • Möjlighet till uppföljning under ett år av samma primärvårdsteam.
  • Läs och skriv åtminstone spanska eller katalanska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens eller måttlig eller hög kognitiv funktionsnedsättning (5 eller fler fel enligt pfeiffer-skalan).
  • Svår depression med psykotiska symtom eller med andra allvarliga psykiatriska komorbiditeter.
  • Måttlig eller hög risk för självmord (6 eller fler poäng på MINI självmordsskalan).
  • Beroendebesvär på grund av alkohol- eller annan drogmissbruk.
  • Fysisk sjukdom i avancerad stadium.
  • Oförmåga att resa till centrum.
  • Få lite psykologisk terapi av referenscentret för mental hälsa (CSM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp

Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från Primärvården, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom.

Grupp psykoedukation.
Beteende: Grupp psykoedukation
Pedagogiska gruppsessioner för patienter med depression och fysiska komorbiditeter för att förbättra graden av kontroll över sina sjukdomar
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
Vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
Vid 3 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av DM2
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i HbA1c
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av KOL
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i FEV1
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av astma
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i FEV1
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i LDL-kolesterol
Vid 12 månaders uppföljning
Hänvisningar till psykisk hälsa
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Antal besök på mentalvårdscentraler
Vid 12 månaders uppföljning
Registrering av terapeutisk följsamhet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Morisky-grönt test
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Mätt med EuroQol-skalan (EQ-5D)
Vid 12 månaders uppföljning
Kvantifiering av användningen av tjänster
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Antal sjukhusinläggningar
Vid 12 månaders uppföljning
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Enkät i slutet av insatsen
Vid 3 månaders uppföljning
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Antal assisterade sessioner
Vid 3 månaders uppföljning
Kvalitativa förändringar av sinnestillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
bättre, lika eller sämre
Vid 3 och 12 månaders uppföljning
Kvalitativa förändringar av hälsotillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
bättre, lika eller sämre
Vid 3 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PI16/01272

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Grupp psykoedukation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar