Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychoedukační skupinové intervence u pacientů s depresí a tělesnou komorbiditou (PsiCoDep)

29. května 2019 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efektivita psychoedukační skupinové intervence prováděné sestrami primární péče u pacientů s depresí a tělesnou komorbiditou

Primárním cílem je zhodnotit účinnost intervence založené na psychoedukačním programu prováděném sestrami primární péče, zlepšit míru remise a odpovědi deprese u pacientů s fyzickým chronickým onemocněním (diabetes, CHOPN, astma a/nebo ischemická choroba srdeční choroba). Sekundárně posoudit nákladovou efektivnost intervence, účinnost pro zlepšení kontroly fyzické patologie, dopad na kvalitu života a proveditelnost intervence.

Metody: multicentrická, randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami a jednoročním sledováním. Ekonomická hodnotící studie. Budeme studovat 504 pacientů (252 v každé skupině), více než 50 let přidělených do 25 týmů primární péče (PC) z Katalánska (městské, poloměstské a venkovské) s těžkou depresí a alespoň s jedním z onemocnění: diabetes mellitus typu 2, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a/nebo ischemická choroba srdeční. Budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupina se bude podílet na psychoedukačních skupinách: 12 týdenních 90minutových sezení vedených dvěma sestrami z PC, sestávajících ze zdravotní výchovy k chronickému tělesnému onemocnění a symptomům deprese.

Hlavní měření: klinická remise deprese a/nebo reakce na intervenci (Beckův inventář deprese: BDI-II). Sekundární opatření: zlepšení kontroly chronických onemocnění (krevní test a fyzické parametry), dodržování léků (test Morinsky-Green a počet balení), kvalita života (EQ-5D), využití lékařské služby (termín a přijetí do nemocnice kvůli komplikacím ) a proveditelnost zásahu (spokojenost a dodržování). Hodnocení budou maskována a provedena po 0, 3 a 12 měsících. Po 6 měsících pacienti obdrží hovor od zdravotních sester.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Španělsko, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících onemocnění: diabetes mellitus 2. typu, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a/nebo ischemická choroba srdeční.
  • Splnit kritéria pro velkou depresi v době studie: Skóre nad 13 na stupnici BDI-II.
  • Možnost ročního sledování stejným týmem primární péče.
  • Alespoň číst a psát španělsky nebo katalánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo střední nebo vysoké kognitivní poruchy (5 a více chyb podle Pfeifferovy škály).
  • Velká deprese s psychotickými příznaky nebo s jinými závažnými psychiatrickými komorbiditami.
  • Střední nebo vysoké riziko sebevraždy (6 nebo více bodů na škále sebevražd MINI).
  • Poruchy závislosti způsobené zneužíváním alkoholu nebo jiných drog.
  • Pokročilé stadium fyzické nemoci.
  • Neschopnost cestovat do centra.
  • Absolvujte nějakou psychologickou terapii referenčním Centrem duševního zdraví (CSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Intervenční skupina se bude účastnit psychoedukačních skupin: 12 týdenních 90minutových sezení vedených dvěma sestrami z primární péče, sestávajících ze zdravotní výchovy o chronických tělesných onemocněních a symptomech deprese.

Skupinová psychoedukace.
Behaviorální: Skupinová psychoedukace
Edukační skupinová sezení pro pacienty s depresí a tělesnými komorbiditami s cílem zlepšit míru kontroly jejich onemocnění
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti remise deprese
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny ve skóre škály BDI-II
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti remise deprese
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Změny ve skóre škály BDI-II
Po 3 měsících sledování
Změny v ovládání DM2
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny HbA1c
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole CHOPN
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny FEV1
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole astmatu
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny FEV1
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole ischemické choroby srdeční
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny LDL cholesterolu
Po 12 měsících sledování
Doporučení k duševnímu zdraví
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Počet návštěv center duševního zdraví
Po 12 měsících sledování
Záznam terapeutické compliance
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Morisky-Greenův test
Po 12 měsících sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Měřeno na stupnici EuroQol (EQ-5D)
Po 12 měsících sledování
Kvantifikace využití služeb
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Počet hospitalizací
Po 12 měsících sledování
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Průzkum na konci intervence
Po 3 měsících sledování
Dodržování zásahu
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Počet asistovaných relací
Po 3 měsících sledování
Kvalitativní změny stavu mysli na konci intervence
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících sledování
lepší, stejný nebo horší
Ve 3 a 12 měsících sledování
Kvalitativní změny zdravotního stavu na konci intervence
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících sledování
lepší, stejný nebo horší
Ve 3 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carlos III Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI16/01272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení