Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppeintervensjon hos pasienter med depresjon og fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29. mai 2019 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppeintervensjon utført av primærhelsesykepleiere hos pasienter med depresjon og fysisk komorbiditet

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på et psykoedukativt program utført av primærhelsesykepleiere, for å forbedre frekvensen av remisjon og respons på depresjon hos pasienter med fysisk kronisk sykdom (diabetes, KOLS, astma og/eller iskemisk hjerte). sykdom). Sekundært, for å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen, effektiviteten for å forbedre kontrollen av fysisk patologi, innvirkningen på livskvalitet og gjennomførbarheten av intervensjonen.

Metoder: en multisenter, randomisert klinisk studie, med to grupper og 1 års oppfølgingsevaluering. Økonomisk evalueringsstudie. Vi vil studere 504 pasienter (252 i hver gruppe), over 50 år tildelt 25 primærhelseteam (PC) fra Catalonia (urbane, semi-urbane og landlige) med alvorlig depresjon og med minst én av sykdommene: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og / eller iskemisk hjertesykdom. De vil bli fordelt tilfeldig i to grupper. Intervensjonsgruppen skal delta i psykoedukative grupper: 12 ukentlige 90-minutters økter ledet av to sykepleiere fra PC, bestående av helseundervisning om kronisk fysisk sykdom og depressive symptomer.

Hovedmålinger: klinisk remisjon av depresjon og/eller respons på intervensjon (Beck depresjonsinventar: BDI-II). Sekundære tiltak: forbedring av kontroll av kronisk sykdom (blodprøve og fysiske parametere), legemiddeloverholdelse (test Morinsky-Green og antall pakninger), livskvalitet (EQ-5D), medisinsk tjenesteutnyttelse (avtaler og sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner) ) og gjennomførbarheten av intervensjonen (tilfredshet og etterlevelse). Evalueringer vil maskeres og gjennomføres etter 0, 3 og 12 måneder. Ved 6 måneder vil pasienter få telefon fra sykepleiere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
504

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spania, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst én av følgende sykdommer: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og/eller iskemisk hjertesykdom.
  • Oppfyll kriterier for alvorlig depresjon på studietidspunktet: Skår over 13 på BDI-II-skalaen.
  • Mulighet for ett års oppfølging av samme primærhelseteam.
  • Les og skriv i det minste spansk eller katalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens eller moderat eller høy kognitiv svikt (5 eller flere feil i henhold til pfeiffer-skalaen).
  • Major depresjon med psykotiske symptomer eller med andre alvorlige psykiatriske komorbiditeter.
  • Moderat eller høy risiko for selvmord (6 eller flere poeng på MINI selvmordsskalaen).
  • Avhengighetsforstyrrelser på grunn av alkohol- eller annet rusmisbruk.
  • Fysisk sykdom i avansert stadium.
  • Manglende evne til å reise til sentrum.
  • Få litt psykologisk behandling av referansesenteret for mental helse (CSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen skal delta i psykoedukative grupper: 12 ukentlige 90-minutters økter ledet av to sykepleiere fra Primary Care, bestående av helseundervisning om kronisk fysisk sykdom og depressive symptomer.

Gruppepsykoedukasjon.
Atferdsmessig: Gruppe psykoedukasjon
Pedagogiske gruppeøkter for pasienter med depresjon og fysiske komorbiditeter for å forbedre graden av kontroll over deres sykdommer
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av remisjon av depresjon
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i poengsummen til BDI-II-skalaen
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av remisjon av depresjon
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Endringer i poengsummen til BDI-II-skalaen
Ved 3 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av DM2
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i HbA1c
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av KOLS
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i FEV1
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av astma
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i FEV1
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i LDL-kolesterol
Ved 12 måneders oppfølging
Henvisninger til psykisk helse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Antall besøk til psykisk helsestasjon
Ved 12 måneders oppfølging
Registrering av terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Morisky-grønn test
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Målt med EuroQol-skalaen (EQ-5D)
Ved 12 måneders oppfølging
Kvantifisering av bruk av tjenester
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Ved 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Undersøkelse ved slutten av intervensjonen
Ved 3 måneders oppfølging
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Antall assisterte økter
Ved 3 måneders oppfølging
Kvalitative endringer i sinnstilstanden ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders oppfølging
bedre, lik eller verre
Ved 3 og 12 måneders oppfølging
Kvalitative endringer av helsetilstanden ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders oppfølging
bedre, lik eller verre
Ved 3 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI16/01272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Gruppe psykoedukasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger