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Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention bei Patienten mit Depression und körperlicher Komorbidität (PsiCoDep)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention, die von Pflegekräften der Primärversorgung bei Patienten mit Depression und körperlicher Komorbidität durchgeführt wird

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage eines psychoedukativen Programms zu bewerten, das von Pflegekräften der Grundversorgung durchgeführt wird, um die Remissionsrate und das Ansprechen auf Depressionen bei Patienten mit körperlichen chronischen Erkrankungen (Diabetes, COPD, Asthma und / oder ischämisches Herz) zu verbessern Krankheit). Zweitens, um die Kostenwirksamkeit des Eingriffs, die Wirksamkeit zur Verbesserung der Kontrolle der körperlichen Pathologie, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Durchführbarkeit des Eingriffs zu bewerten.

Methoden: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen und 1-jähriger Nachbeobachtung. Ökonomische Bewertungsstudie. Wir werden 504 Patienten (252 in jeder Gruppe) untersuchen, die über 50 Jahre lang 25 Primärversorgungsteams (PC) aus Katalonien (städtisch, halbstädtisch und ländlich) mit schweren Depressionen und mindestens einer der folgenden Krankheiten zugewiesen wurden: Typ Diabetes mellitus 2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und / oder ischämische Herzkrankheit. Sie werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Die Interventionsgruppe wird an psychoedukativen Gruppen teilnehmen: 12 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, geleitet von zwei Krankenschwestern von PC, bestehend aus Gesundheitserziehung zu chronischen körperlichen Erkrankungen und depressiven Symptomen.

Hauptmessungen: klinische Remission der Depression und/oder Ansprechen auf Intervention (Beck-Depressionsinventar: BDI-II). Sekundäre Maßnahmen: Verbesserung der Kontrolle chronischer Erkrankungen (Bluttest und physikalische Parameter), Arzneimittel-Compliance (Test Morinsky-Green und Anzahl der Packungen), Lebensqualität (EQ-5D), medizinische Leistungsinanspruchnahme (Termine und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen). ) und Durchführbarkeit der Intervention (Zufriedenheit und Compliance). Auswertungen werden maskiert und nach 0, 3 und 12 Monaten durchgeführt. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten einen Anruf von den Krankenschwestern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus Typ 2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und/oder ischämische Herzerkrankung.
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Studie die Kriterien einer schweren Depression: Punktzahl über 13 auf der BDI-II-Skala.
  • Möglichkeit der einjährigen Nachsorge durch dasselbe Hausarztteam.
  • Lesen und schreiben Sie zumindest Spanisch oder Katalanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder einer mäßigen oder hohen kognitiven Beeinträchtigung (5 oder mehr Fehler nach der Pfeiffer-Skala).
  • Major Depression mit psychotischen Symptomen oder mit anderen schweren psychiatrischen Komorbiditäten.
  • Mittleres oder hohes Suizidrisiko (6 oder mehr Punkte auf der MINI-Suizidskala).
  • Abhängigkeitsstörungen durch Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Körperliche Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium.
  • Unfähigkeit, ins Zentrum zu reisen.
  • Eine psychologische Therapie durch das Referenzzentrum für psychische Gesundheit (CSM) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe wird an psychoedukativen Gruppen teilnehmen: 12 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von zwei Krankenschwestern aus der Primärversorgung geleitet werden, bestehend aus Gesundheitserziehung zu chronischen körperlichen Erkrankungen und depressiven Symptomen.

Gruppenpsychoedukation.
Verhalten: Gruppenpsychoedukation
Aufklärungsgruppensitzungen für Patienten mit Depressionen und körperlichen Komorbiditäten, um den Grad der Kontrolle ihrer Krankheiten zu verbessern
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Remissionsrate von Depressionen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Punktzahl der BDI-II-Skala
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Remissionsrate von Depressionen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der Punktzahl der BDI-II-Skala
Nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der Steuerung von DM2
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen des HbA1c
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Kontrolle von COPD
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des FEV1
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des FEV1
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Kontrolle der ischämischen Herzkrankheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Nach 12 Monaten Follow-up
Verweise auf psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Besuche in psychiatrischen Zentren
Nach 12 Monaten Follow-up
Aufzeichnung der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Morisky-Green-Test
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Gemessen nach der EuroQol-Skala (EQ-5D)
Nach 12 Monaten Follow-up
Quantifizierung der Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Nach 12 Monaten Follow-up
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Umfrage am Ende der Intervention
Nach 3 Monaten Follow-up
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der betreuten Sitzungen
Nach 3 Monaten Follow-up
Qualitative Veränderungen des Gemütszustandes am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
besser, gleich oder schlechter
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Qualitative Veränderungen des Gesundheitszustandes am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
besser, gleich oder schlechter
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/01272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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