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再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（PUNCHCD3）に対する微生物叢回復療法

2024年7月8日 更新者：Rebiotix Inc.

クロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための RBX2660 (微生物叢懸濁液) の有効性と安全性を評価するための第 3 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、腸内微生物の微生物叢懸濁液の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相研究です。 一次エピソードの後に​​少なくとも 1 回の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも 1 回完了した患者、または重度の CDI のエピソードが少なくとも 2 回あり、入院に至った患者は、過去 1 年以内に適格である可能性があります。勉強。 事前に指定された治療失敗の定義に従って盲検治療後に失敗と見なされた被験者は、非盲検RBX2660浣腸を受けることを選択できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、腸内微生物の微生物叢懸濁液の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相研究です。 この研究の主な評価は、（i）CDIの再発エピソードの予防におけるプラセボと比較したRBX2660の有効性、および（ii）有害事象の評価による安全性です。 この研究の主要な有効性分析はベイジアン階層モデルであり、RBX2660 の以前の無作為化第 2b 相研究 (プロトコル 2014-01) からのデータが正式に組み込まれます。

フォローアップの来院は、盲検試験治療の完了後、1、4、および 8 週目に行われます。 有害事象の電話評価は、調査浣腸後 2、3、および 6 週目と 3、6 か月目に行われます。 一次エピソードの後に​​少なくとも 1 回の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも 1 回完了した患者、または重度の CDI のエピソードが少なくとも 2 回あり、入院に至った患者は、過去 1 年以内に適格である可能性があります。勉強。 事前に指定された治療失敗の定義に従って盲検治療後に失敗と見なされた研究対象者は、非盲検RBX2660浣腸を受けることを選択できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Athens
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Lancaster
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Los Angeles
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Oxnard
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Gurnee
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Highland Park
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Topeka
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Plymouth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4031
        • Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • North Massapequa
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Greenville
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
        • Flourtown
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Uniontown
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、アメリカ、22150
        • Springfield
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Madison
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver、British Columba、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C628
        • Moncton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -研究定義ごとの再発CDIの医療記録文書には、次のいずれかが含まれます。過去 1 年以内に入院に至った重度の CDI。
  3. -毒素原性C.ディフィシルの存在に関する陽性の便検査 登録前または登録日の30日以内。
  4. -登録時にCDI関連の下痢を制御するために現在抗生物質を服用しているか、処方されたばかりです。

[注: 被験者の CDI 下痢を制御する必要があります (

除外基準:

  1. 現在、CDI 治療のために処方された抗生物質を服用しているにもかかわらず、CDI 下痢が続いています。
  2. 以前の糞便移植
  3. -潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）の病歴。
  4. Rome III 基準によって決定される過敏性腸症候群 (IBS) の診断。
  5. 妥協した免疫システム（例： 病状または投薬による免疫抑制; -現在または最近（<90日）の化学療法による治療）
  6. 絶対好中球数
  7. -妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは生理食塩水の懸濁液です。 包装とラベルは、研究の盲検化をサポートするための RBX2660 の包装とラベルと同じです。
薬：プラセボ
プラセボは直腸に投与される生理食塩水です
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：オープンラベル RBX2660 (CDI 再発が確認された場合のみ)
プラセボまたはRBX2660の初回投与後にCDI再発が確認された後の2回目の治療としてRBX2660を投与
他の名前：
  • 微生物懸濁液
実験的：RBX2660
RBX2660 は、0.9% 塩化ナトリウム洗浄米国薬局方 (USP) 溶液および凍結保護剤に溶解した直腸内投与される微生物叢懸濁液です。
薬：オープンラベル RBX2660 (CDI 再発が確認された場合のみ)
プラセボまたはRBX2660の初回投与後にCDI再発が確認された後の2回目の治療としてRBX2660を投与
他の名前：
  • 微生物懸濁液
薬：RBX2660
RBX2660 は直腸投与される微生物叢懸濁液です
他の名前：
  • 微生物懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間にわたるRBX2660の有効性をプラセボと比較
時間枠：研究治療完了後8週間
有効性の主要評価項目は、研究治療後 8 週間 CDI 下痢が存在しないことでした。 モデルが推定した治療成功率、つまり主要有効性評価項目を満たした参加者のモデルが推定した割合は、RBX2660 の以前のランダム化第 2B 相試験 (NCT02299570) のデータを正式に組み込んだベイズ階層モデルを使用して推定されました。
研究治療完了後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検治療後6か月間持続した臨床反応
時間枠：研究治療完了後6ヶ月

持続的臨床反応率（すなわち、ベースラインから6か月までの新規CDI感染の発生率）は、8週間の治療成功後の新規CDI感染率（持続性）またはベースラインから6ヶ月までの合計CDI感染の頻度のいずれかによって評価されました。 6ヵ月。

カイ二乗検定を使用して、RBX2660 グループと対照グループの間で持続的な臨床反応を比較しました。 6か月の追跡調査前に退院した患者は保守的に治療失敗としてカウントされた
研究治療完了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rebiotix Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Teena Chopra, M.D., M.P.H.、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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