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Terapia di ripristino del microbiota per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile (PUNCHCD3)

8 luglio 2024 aggiornato da: Rebiotix Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di RBX2660 (sospensione di microbiota) per la prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile

Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una sospensione microbiota di microbi intestinali. I pazienti che hanno avuto almeno una recidiva dopo un episodio primario e hanno completato almeno un ciclo di terapia antibiotica orale standard o hanno avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale nell'ultimo anno possono essere idonei per il studio. I soggetti che sono considerati falliti dopo il trattamento in cieco secondo la definizione di fallimento del trattamento pre-specificata possono scegliere di ricevere un clistere RBX2660 non in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una sospensione microbiota di microbi intestinali. Le valutazioni primarie per questo studio sono (i) l'efficacia di RBX2660 rispetto a un placebo nella prevenzione di episodi ricorrenti di CDI e (ii) la sicurezza attraverso la valutazione degli eventi avversi. L'analisi di efficacia primaria dello studio sarà un modello gerarchico bayesiano, che incorpora formalmente i dati di un precedente studio randomizzato di Fase 2b (Protocollo 2014-01) di RBX2660.

Le visite ambulatoriali di follow-up si verificano alle settimane 1, 4 e 8 dopo aver completato il trattamento dello studio in cieco. Le valutazioni telefoniche per gli eventi avversi si verificano durante le settimane 2, 3 e 6 dopo il clistere dello studio e ai mesi 3 e 6. I pazienti che hanno avuto almeno una recidiva dopo un episodio primario e hanno completato almeno un ciclo di terapia antibiotica orale standard o hanno avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale nell'ultimo anno possono essere idonei per il studio. I soggetti dello studio che sono considerati falliti dopo il trattamento in cieco secondo la definizione di fallimento del trattamento pre-specificata possono scegliere di ricevere un clistere RBX2660 non in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C628
        • Moncton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni.
  2. Documentazione della cartella clinica di CDI ricorrente secondo la definizione dello studio, che include: a) almeno una recidiva dopo un episodio primario e ha completato almeno un ciclo di terapia antibiotica orale standard o b) ha avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
  3. Un test delle feci positivo per la presenza di C. difficile tossigenico entro 30 giorni prima o alla data di iscrizione.
  4. Attualmente sta assumendo o gli sono stati appena prescritti antibiotici per controllare la diarrea correlata alla CDI al momento dell'arruolamento.

[Nota: la diarrea CDI del soggetto deve essere controllata (

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ha continuato la diarrea da CDI nonostante fosse sotto antibiotici prescritti per il trattamento della CDI.
  2. Precedente trapianto fecale
  3. Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica.
  4. Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come determinata dai criteri di Roma III.
  5. Sistema immunitario compromesso (ad es. immunosoppresso a causa di una condizione medica o di farmaci; trattamento attuale o recente (< 90 giorni) con chemioterapia)
  6. Una conta assoluta dei neutrofili di
  7. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una sospensione di soluzione salina normale. L'imballaggio e l'etichettatura sono identici all'imballaggio e all'etichettatura per RBX2660 per supportare lo studio in cieco
Droga: Placebo
Il placebo è una normale soluzione salina somministrata per via rettale
Altri nomi:
  • soluzione salina
Droga: Etichetta aperta RBX2660 (solo per ricorrenza CDI confermata)
RBX2660 somministrato come secondo trattamento dopo recidiva confermata di CDI dopo la dose iniziale di placebo o RBX2660
Altri nomi:
  • sospensione del microbiota
Sperimentale: RBX2660
RBX2660 è una sospensione di microbiota somministrata per via rettale in una soluzione di irrigazione con cloruro di sodio allo 0,9% della United States Pharmacopeia (USP) e crioprotettore
Droga: Etichetta aperta RBX2660 (solo per ricorrenza CDI confermata)
RBX2660 somministrato come secondo trattamento dopo recidiva confermata di CDI dopo la dose iniziale di placebo o RBX2660
Altri nomi:
  • sospensione del microbiota
Droga: RBX2660
RBX2660 è una sospensione di microbiota somministrata per via rettale
Altri nomi:
  • sospensione del microbiota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di RBX2660 rispetto al placebo per 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato il trattamento in studio
L'endpoint primario di efficacia era l'assenza di diarrea CDI per 8 settimane dopo il trattamento in studio. Il tasso di successo del trattamento stimato dal modello, ovvero la percentuale stimata dal modello di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia, è stato stimato utilizzando un modello gerarchico bayesiano, che ha incorporato formalmente i dati di un precedente studio randomizzato di Fase 2B (NCT02299570) di RBX2660.
8 settimane dopo aver completato il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica sostenuta per 6 mesi dopo il trattamento in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato il trattamento in studio

I tassi di risposta clinica sostenuta (ovvero il verificarsi di nuove infezioni da CDI dal basale a 6 mesi) sono stati valutati dal tasso di nuove infezioni da CDI dopo il successo del trattamento a 8 settimane (durata) o dalla frequenza delle infezioni totali da CDI dal basale fino a 6 mesi.

La risposta clinica sostenuta è stata confrontata tra il gruppo RBX2660 e il gruppo di controllo utilizzando un test chi-quadrato. I pazienti usciti prima del follow-up di 6 mesi sono stati prudentemente conteggiati come fallimento del trattamento
6 mesi dopo aver completato il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebiotix Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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