재발성 클로스트리디움 디피실 감염(PUNCHCD3)에 대한 미생물 복원 요법
2024년 7월 8일 업데이트: Rebiotix Inc.
Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 RBX2660(Microbiota Suspension)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 장내 미생물의 미생물 현탁액에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
1차 발병 후 최소 1회 재발하고 최소 1회 표준 치료 경구 항생제 요법을 완료했거나 지난 1년 이내에 입원을 초래한 중증 CDI가 최소 2회 발생한 환자는 자격이 될 수 있습니다. 공부하다.
미리 지정된 치료 실패 정의에 따라 맹검 치료 후 실패로 간주되는 피험자는 눈가림되지 않은 RBX2660 관장을 받도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 장내 미생물의 미생물 현탁액에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 본 연구의 1차 평가는 (i) CDI의 재발성 에피소드를 예방하는 위약과 비교한 RBX2660의 효능 및 (ii) 부작용 평가를 통한 안전성입니다. 연구의 주요 효능 분석은 RBX2660의 이전 무작위 2b상 연구(프로토콜 2014-01)의 데이터를 공식적으로 통합하는 베이지안 계층 모델이 될 것입니다.
후속 사무실 방문은 맹검 연구 치료를 완료한 후 1주, 4주 및 8주에 발생합니다. 부작용에 대한 전화 평가는 연구 관장 후 2주, 3주 및 6주 동안과 3개월 및 6개월에 발생합니다. 1차 발병 후 최소 1회 재발하고 최소 1회 표준 치료 경구 항생제 요법을 완료했거나 지난 1년 이내에 입원을 초래한 중증 CDI가 최소 2회 발생한 환자는 자격이 될 수 있습니다. 공부하다. 미리 지정된 치료 실패 정의에 따라 맹검 치료 후 실패로 간주되는 연구 대상자는 맹검되지 않은 RBX2660 관장을 받도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
320
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- Athens
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Dothan
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- North Little Rock
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Los Angeles
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Oxnard
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Hamden
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Port Orange
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Gurnee
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Highland Park
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Maywood
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Lafayette
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Topeka
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Plymouth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4031
- Omaha
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Teaneck
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
- North Massapequa
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Durham
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Greenville
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Fargo
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Toledo
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97701
- Portland
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Flourtown
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5244
- Philadelphia
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Uniontown
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Charleston
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37434
- Hixson
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- West Jordan
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국, 22150
- Springfield
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Madison
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, TG2X8
- Edmonton
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British Columba
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Vancouver, British Columba, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, BC V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 4R3
- Fredericton
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C628
- Moncton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 다음 중 하나를 포함하는 연구 정의에 따른 재발성 CDI의 의료 기록 문서: a) 1차 에피소드 후 최소 1회 재발하고 최소 1회 표준 치료 경구 항생제 요법을 완료했거나 b) 최소 2회 에피소드를 겪었습니다. 지난 1년 이내에 입원을 초래한 심각한 CDI.
- 등록 전 또는 등록 날짜에 30일 이내에 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 대변 검사.
- 등록 시점에 CDI 관련 설사를 조절하기 위해 현재 항생제를 복용 중이거나 방금 처방받았습니다.
[참고: 피험자의 CDI 설사는 통제되어야 합니다(
제외 기준:
- 현재 CDI 치료를 위해 처방된 항생제에도 불구하고 CDI 설사를 계속하고 있습니다.
- 이전 대변 이식
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)의 병력.
- Rome III 기준에 따라 결정된 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단.
- 손상된 면역 체계(예: 의학적 상태 또는 약물로 인한 면역억제; 현재 또는 최근(< 90일) 화학요법 치료)
- 절대 호중구 수
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약은 정상 식염수의 현탁액입니다.
포장 및 라벨링은 RBX2660의 포장 및 라벨링과 동일하여 블라인드 연구를 지원합니다.
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위약은 직장으로 투여되는 일반 식염수입니다.
다른 이름들:
위약 또는 RBX2660의 초기 투여 후 CDI 재발이 확인된 후 두 번째 치료로 투여된 RBX2660
다른 이름들:
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실험적: RBX2660
RBX2660은 0.9% 염화나트륨 관개 미국 약전(USP) 용액 및 동결 방지제로 직장 투여 미생물군 현탁액입니다.
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위약 또는 RBX2660의 초기 투여 후 CDI 재발이 확인된 후 두 번째 치료로 투여된 RBX2660
다른 이름들:
RBX2660은 직장 투여 미생물 현탁액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 동안 위약과 비교한 RBX2660의 효능
기간: 연구 치료 완료 후 8주
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1차 효능 종점은 연구 치료 후 8주 동안 CDI 설사의 부재였습니다.
RBX2660의 이전 무작위 2B상 연구(NCT02299570)의 데이터를 공식적으로 통합한 베이지안 계층 모델을 사용하여 모델 추정 치료 성공률, 즉 1차 효능 종점을 충족한 참가자의 모델 추정 비율을 추정했습니다.
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연구 치료 완료 후 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 치료 후 6개월 동안 지속된 임상 반응
기간: 연구 치료 완료 후 6개월
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지속적인 임상 반응(즉, 기준선에서 6개월까지 새로운 CDI 감염 발생)의 비율은 8주에서 치료 성공 후 새로운 CDI 감염 비율(내구성) 또는 기준선에서 6개월까지 총 CDI 감염 빈도로 평가되었습니다. 6 개월. 카이제곱 검정을 사용하여 RBX2660 그룹과 대조군 사이의 지속 임상 반응을 비교했습니다. 6개월 후속 조치 이전에 퇴장한 환자는 치료 실패로 보수적으로 계산되었습니다. |
연구 치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS. Feces transplantation for recurrent Clostridium difficile infection: US experience and recommendations. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:27657. doi: 10.3402/mehd.v26.27657. eCollection 2015. No abstract available.
- Miller MA, Louie T, Mullane K, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Kean Y, Sears P. Derivation and validation of a simple clinical bedside score (ATLAS) for Clostridium difficile infection which predicts response to therapy. BMC Infect Dis. 2013 Mar 25;13:148. doi: 10.1186/1471-2334-13-148.
- Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W, Aguilar H, Garcia-Diaz J, Wang GP, Berry SM, Marion J, Su X, Braun T, Bancke L, Feuerstadt P. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial with a Bayesian Primary Analysis for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection. Drugs. 2022 Oct;82(15):1527-1538. doi: 10.1007/s40265-022-01797-x. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Drugs. 2022 Oct;82(15):1539. doi: 10.1007/s40265-022-01805-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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